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L'influenza della ventilazione non invasiva sul metabolismo nei volontari sani (Ganesh)

31 luglio 2020 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prima dell'inclusione nel processo. Verrà richiesta un'attenta anamnesi e l'uso di farmaci. Una volta inclusi, la ventilazione non invasiva di 5 soggetti sani (V60, Philips, Eindhoven, Paesi Bassi) verrà somministrata a un livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 4 cmH2O e senza ulteriore supporto inspiratorio. Il supporto inspiratorio aumenterà quindi di 2 cmH2O ogni 2 minuti fino a raggiungere 8 cmH2O per 2 minuti. Il dispendio energetico è misurato mediante calorimetria indiretta (Q-NRG®, Cosmed, Italia). Per misurare lo sforzo respiratorio, ai fini dello studio è stata creata la scala RPE invertita. Utilizza la scala convalidata del "tasso di sforzo percepito" (scala RPE) che è stata modificata aggiungendo una parte invertita. Ciò potrebbe comportare un punteggio compreso tra -10 (nessun sforzo respiratorio) fino a +10 (sforzo respiratorio massimo) dove 0 rappresenta la condizione respiratoria basale. Verrà effettuato il monitoraggio della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della gittata cardiaca ( Nexfin®, BMEYE, Amsterdam, Paesi Bassi).

Dopo la conclusione dello studio, l'osservazione clinica da parte del ricercatore principale o del co-ricercatore sarà effettuata per 15 minuti o fino a quando tutti gli effetti collaterali non saranno svaniti. Se non si osservano effetti collaterali, i soggetti verranno rilasciati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • prigionieri
  • partecipazione allo studio interventistico nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Malattia in corso attuale:
  • Cardiaco
  • respiratorio
  • orecchio
  • naso
  • gastro-intestinale
  • neurologico
  • psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ventilazione non invasiva
Tutti i soggetti saranno sottoposti a ventilazione non invasiva con impostazioni diverse. Durante l'intero periodo verrà eseguita la calorimetria indiretta e monitorati i parametri emodinamici utilizzando un dispositivo non invasivo. La scala RPE combinata invertita verrà richiesta regolarmente.
Dispositivo: ventilazione non invasiva
la ventilazione non invasiva verrà eseguita su tutti i soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico
Lasso di tempo: durante la ventilazione non invasiva
in kcal/giorno Il dispendio energetico sarà misurato utilizzando la calorimetria indiretta durante diverse impostazioni di ventilazione non invasiva
durante la ventilazione non invasiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala combinata invertita dello sforzo percepito
Lasso di tempo: durante la ventilazione non invasiva
nessuna unità, intervallo: [-10 , +10] sulla base di una scala esistente di sforzo percepito, è stata aggiunta una parte inversa per poter misurare un miglioramento dell'esercizio respiratorio rispetto allo stato normale.
durante la ventilazione non invasiva
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: durante la ventilazione non invasiva
in respiri/min
durante la ventilazione non invasiva
pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: durante la ventilazione non invasiva
in mm Hg
durante la ventilazione non invasiva
gittata cardiaca
Lasso di tempo: durante la ventilazione non invasiva
in litri/min
durante la ventilazione non invasiva
Produzione di CO2 del corpo (VCO2)
Lasso di tempo: durante la ventilazione non invasiva
ml/min
durante la ventilazione non invasiva
Consumo di O2 del corpo (VO2)
Lasso di tempo: durante la ventilazione non invasiva
ml/min
durante la ventilazione non invasiva
Quoziente respiratorio
Lasso di tempo: durante la ventilazione non invasiva
nessuna unità
durante la ventilazione non invasiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Joop Jonckheer, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.U.N. 143201940980

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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