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Der Einfluss der nicht-invasiven Beatmung auf den Stoffwechsel bei gesunden Freiwilligen (Ganesh)

31. Juli 2020 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Vor Aufnahme in die Studie. Sorgfältige Anamnese und Medikamenteneinnahme werden abgefragt. Nach der Aufnahme wird 5 gesunden Probanden eine nicht-invasive Beatmung (V60, Philips, Eindhoven, Niederlande) bei einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 4 cmH2O und ohne zusätzliche Inspirationsunterstützung verabreicht. Die Inspirationsunterstützung wird dann alle 2 Minuten um 2 cmH2O erhöht, bis 8 cmH2O für 2 Minuten erreicht werden. Der Energieverbrauch wird mittels indirekter Kalorimetrie (Q-NRG®, Cosmed, Italien) gemessen. Zur Messung der Atemanstrengung wurde für die Zwecke der Studie die umgekehrte RPE-Skala erstellt. Es verwendet die validierte „Rate der wahrgenommenen Anstrengung“-Skala (RPE-Skala), die durch Hinzufügen eines umgekehrten Teils verändert wurde. Dies könnte zu einer Punktzahl von -10 (keine Atemanstrengung) bis +10 (maximale Atemanstrengung) führen, wobei 0 den basalen Atemzustand darstellt. Überwachung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und des Herzzeitvolumens (Nexfin®, BMEYE, Amsterdam, Niederlande).

Nach Beendigung der Studie erfolgt eine klinische Beobachtung durch den Hauptprüfer oder Mitprüfer für 15 Minuten oder bis alle Nebenwirkungen abgeklungen sind. Wenn keine Nebenwirkungen beobachtet werden, werden die Probanden entlassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie in den letzten 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Aktuelle laufende Krankheit:
  • Herz
  • Atmung
  • Ohr
  • Nase
  • Magen-Darm
  • neurologisch
  • psychiatrisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: nicht-invasive Beatmung
Alle Probanden werden einer nicht-invasiven Beatmung mit unterschiedlichen Einstellungen unterzogen. Während des gesamten Zeitraums wird eine indirekte Kalorimetrie durchgeführt und hämodynamische Parameter werden mit einem nicht-invasiven Gerät überwacht. Umgekehrte kombinierte RPE-Skalen werden regelmäßig abgefragt.
Gerät: nicht-invasive Beatmung
Bei allen Probanden wird eine nicht-invasive Beatmung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch
Zeitfenster: während der nicht-invasiven Beatmung
in kcal/Tag Der Energieverbrauch wird mittels indirekter Kalorimetrie bei verschiedenen Einstellungen der nicht-invasiven Beatmung gemessen
während der nicht-invasiven Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
umgekehrte kombinierte Rate der wahrgenommenen Anstrengungsskala
Zeitfenster: während der nicht-invasiven Beatmung
keine Einheit, Bereich: [-10 , +10] Basierend auf einer bestehenden Skala der wahrgenommenen Anstrengung wurde ein umgekehrter Teil hinzugefügt, um eine Verbesserung der Atemübung im Vergleich zum Normalzustand messen zu können.
während der nicht-invasiven Beatmung
Atemfrequenz
Zeitfenster: während der nicht-invasiven Beatmung
in Atemzügen/Min
während der nicht-invasiven Beatmung
systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: während der nicht-invasiven Beatmung
in mmHg
während der nicht-invasiven Beatmung
Herzleistung
Zeitfenster: während der nicht-invasiven Beatmung
in Liter/Min
während der nicht-invasiven Beatmung
CO2-Produktion des Körpers ( VCO2)
Zeitfenster: während der nicht-invasiven Beatmung
in ml/Min
während der nicht-invasiven Beatmung
O2-Verbrauch des Körpers (VO2)
Zeitfenster: während der nicht-invasiven Beatmung
in ml/Min
während der nicht-invasiven Beatmung
Atmungsquotient
Zeitfenster: während der nicht-invasiven Beatmung
keine Einheit
während der nicht-invasiven Beatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Joop Jonckheer, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.U.N. 143201940980

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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