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La influencia de la ventilación no invasiva sobre el metabolismo en voluntarios sanos (Ganesh)

31 de julio de 2020 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Antes de la inclusión en el ensayo. Se le pedirá un historial médico cuidadoso y el uso de medicamentos. Una vez incluidos, a 5 sujetos sanos se les administrará ventilación no invasiva (V60, Philips, Eindhoven, Países Bajos) a un nivel de presión espiratoria final positiva (PEEP) de 4 cmH2O y sin soporte inspiratorio adicional. A continuación, el apoyo inspiratorio aumentará en 2 cmH2O cada 2 minutos hasta alcanzar los 8 cmH2O durante 2 minutos. El gasto energético se mide mediante calorimetría indirecta (Q-NRG®, Cosmed, Italia). Para medir el esfuerzo respiratorio, se creó la escala RPE invertida para el propósito del estudio. Utiliza la escala validada de "tasa de esfuerzo percibido" (escala RPE) que se modificó agregando una parte invertida. Esto podría resultar en una puntuación de -10 (sin esfuerzo respiratorio) hasta +10 (esfuerzo respiratorio máximo) donde 0 representa la condición respiratoria basal. Se realizará un seguimiento de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el gasto cardíaco (Nexfin®, BMEYE, Ámsterdam, Países Bajos).

Después de la finalización del estudio, el investigador principal o el coinvestigador realizarán observaciones clínicas durante 15 minutos o hasta que desaparezcan todos los efectos secundarios. Si no se observan efectos secundarios, los sujetos serán dados de alta.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • prisioneros
  • participación en un estudio de intervención en las últimas 2 semanas antes de la inscripción
  • Enfermedad en curso actual:
  • Cardíaco
  • respiratorio
  • oreja
  • nariz
  • gastrointestinal
  • neurológico
  • psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ventilación no invasiva
Todos los sujetos serán sometidos a ventilación no invasiva con diferentes configuraciones. Durante todo el período se realizará calorimetría indirecta y se controlarán los parámetros hemodinámicos mediante un dispositivo no invasivo. La escala RPE combinada invertida se solicitará periódicamente.
Se realizará ventilación no invasiva en todos los sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto de energía
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva
en kcal/día El gasto de energía se medirá mediante calorimetría indirecta durante diferentes configuraciones de ventilación no invasiva
durante la ventilación no invasiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala combinada inversa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva
sin unidad, rango: [-10 , +10] basado en una escala existente de esfuerzo percibido, se agregó una parte inversa para poder medir una mejora del ejercicio respiratorio en comparación con el estado normal.
durante la ventilación no invasiva
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva
en respiraciones/min
durante la ventilación no invasiva
presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva
en mmHg
durante la ventilación no invasiva
salida cardíaca
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva
en litro/min
durante la ventilación no invasiva
Producción de CO2 del cuerpo (VCO2)
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva
en ml/min
durante la ventilación no invasiva
Consumo de O2 del cuerpo (VO2)
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva
en ml/min
durante la ventilación no invasiva
Cociente respiratorio
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva
ninguna unidad
durante la ventilación no invasiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joop Jonckheer, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B.U.N. 143201940980

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ventilación no invasiva

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