- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04178694
La influencia de la ventilación no invasiva sobre el metabolismo en voluntarios sanos (Ganesh)
Antes de la inclusión en el ensayo. Se le pedirá un historial médico cuidadoso y el uso de medicamentos. Una vez incluidos, a 5 sujetos sanos se les administrará ventilación no invasiva (V60, Philips, Eindhoven, Países Bajos) a un nivel de presión espiratoria final positiva (PEEP) de 4 cmH2O y sin soporte inspiratorio adicional. A continuación, el apoyo inspiratorio aumentará en 2 cmH2O cada 2 minutos hasta alcanzar los 8 cmH2O durante 2 minutos. El gasto energético se mide mediante calorimetría indirecta (Q-NRG®, Cosmed, Italia). Para medir el esfuerzo respiratorio, se creó la escala RPE invertida para el propósito del estudio. Utiliza la escala validada de "tasa de esfuerzo percibido" (escala RPE) que se modificó agregando una parte invertida. Esto podría resultar en una puntuación de -10 (sin esfuerzo respiratorio) hasta +10 (esfuerzo respiratorio máximo) donde 0 representa la condición respiratoria basal. Se realizará un seguimiento de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el gasto cardíaco (Nexfin®, BMEYE, Ámsterdam, Países Bajos).
Después de la finalización del estudio, el investigador principal o el coinvestigador realizarán observaciones clínicas durante 15 minutos o hasta que desaparezcan todos los efectos secundarios. Si no se observan efectos secundarios, los sujetos serán dados de alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- prisioneros
- participación en un estudio de intervención en las últimas 2 semanas antes de la inscripción
- Enfermedad en curso actual:
- Cardíaco
- respiratorio
- oreja
- nariz
- gastrointestinal
- neurológico
- psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ventilación no invasiva
Todos los sujetos serán sometidos a ventilación no invasiva con diferentes configuraciones.
Durante todo el período se realizará calorimetría indirecta y se controlarán los parámetros hemodinámicos mediante un dispositivo no invasivo.
La escala RPE combinada invertida se solicitará periódicamente.
|
Se realizará ventilación no invasiva en todos los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gasto de energía
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva
|
en kcal/día El gasto de energía se medirá mediante calorimetría indirecta durante diferentes configuraciones de ventilación no invasiva
|
durante la ventilación no invasiva
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
escala combinada inversa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva
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sin unidad, rango: [-10 , +10] basado en una escala existente de esfuerzo percibido, se agregó una parte inversa para poder medir una mejora del ejercicio respiratorio en comparación con el estado normal.
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durante la ventilación no invasiva
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la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva
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en respiraciones/min
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durante la ventilación no invasiva
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presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva
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en mmHg
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durante la ventilación no invasiva
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salida cardíaca
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva
|
en litro/min
|
durante la ventilación no invasiva
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Producción de CO2 del cuerpo (VCO2)
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva
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en ml/min
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durante la ventilación no invasiva
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Consumo de O2 del cuerpo (VO2)
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva
|
en ml/min
|
durante la ventilación no invasiva
|
Cociente respiratorio
Periodo de tiempo: durante la ventilación no invasiva
|
ninguna unidad
|
durante la ventilación no invasiva
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joop Jonckheer, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B.U.N. 143201940980
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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