Inverkan av icke-invasiv ventilation på ämnesomsättningen hos friska frivilliga (Ganesh)
Innan införandet i rättegången. Noggrann medicinsk historia och medicinanvändning kommer att tillfrågas. När de väl har inkluderats kommer 5 friska försökspersoner icke-invasiv ventilation (V60, Philips, Eindhoven, Nederländerna) att administreras vid en nivå av positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) på 4 cmH2O och utan ytterligare inandningsstöd. Inspirationsstödet kommer sedan att öka med 2 cmH2O varannan minut tills 8 cmH2O uppnås under 2 minuter. Energiförbrukningen mäts med indirekt kalorimetri (Q-NRG®, Cosmed, Italien). För att mäta andningsansträngning skapades den omvända RPE-skalan för studiens syfte. Den använder den validerade "rate of perceived exertion"-skalan (RPE-skalan) som ändrades genom att lägga till en omvänd del. Detta kan resultera i en poäng på -10 (ingen andningsansträngning) fram till +10 (maximal andningsansträngning) där 0 representerar det basala andningstillståndet. Övervakning av hjärtfrekvens, blodtryck och hjärtminutvolym kommer att göras (Nexfin®, BMEYE, Amsterdam, Nederländerna).
Efter avslutad studie kommer klinisk observation av huvudprövare eller medutredare att göras i 15 minuter eller tills alla biverkningar har försvunnit. Om inga biverkningar observeras kommer försökspersonerna att släppas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska frivilliga
Exklusions kriterier:
- graviditet
- fångar
- deltagande i interventionsstudie under de sista 2 veckorna före inskrivningen
- Aktuell pågående sjukdom:
- Hjärt
- andningsorganen
- öra
- näsa
- mag-tarmkanalen
- neurologiska
- psykiatrisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: icke-invasiv ventilation
Alla försökspersoner kommer att underkastas icke-invasiv ventilation med olika inställningar.
Under hela perioden kommer indirekt kalorimetri att utföras och hemodynamiska parametrar kommer att övervakas med hjälp av en icke-invasiv apparat.
Omvänd kombinerad RPE-skala kommer att frågas regelbundet.
|
icke-invasiv ventilation kommer att utföras på alla försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energiförbrukning
Tidsram: under icke-invasiv ventilation
|
i kcal/dag Energiförbrukning kommer att mätas med indirekt kalorimetri under olika inställningar av icke-invasiv ventilation
|
under icke-invasiv ventilation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
omvänd kombinerad skala för upplevd ansträngning
Tidsram: under icke-invasiv ventilation
|
ingen enhet, intervall: [-10 , +10] baserat på en befintlig skala för upplevd ansträngning lades en omvänd del till för att kunna mäta en förbättring av andningsövningen jämfört med normalt tillstånd.
|
under icke-invasiv ventilation
|
|
andningsfrekvens
Tidsram: under icke-invasiv ventilation
|
i andetag/min
|
under icke-invasiv ventilation
|
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: under icke-invasiv ventilation
|
i mmHg
|
under icke-invasiv ventilation
|
|
hjärtminutvolym
Tidsram: under icke-invasiv ventilation
|
i liter/min
|
under icke-invasiv ventilation
|
|
CO2-produktion av kroppen (VCO2)
Tidsram: under icke-invasiv ventilation
|
i ml/min
|
under icke-invasiv ventilation
|
|
O2 konsumtion av kroppen (VO2)
Tidsram: under icke-invasiv ventilation
|
i ml/min
|
under icke-invasiv ventilation
|
|
Andningskvot
Tidsram: under icke-invasiv ventilation
|
ingen enhet
|
under icke-invasiv ventilation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joop Jonckheer, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B.U.N. 143201940980
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .