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レボチロキシン治療は、潜在性甲状腺機能低下症における心臓代謝障害の発症を軽減できますか?

2019年11月26日 更新者:Nashwa Mohamed Abd elwahab、Ain Shams University

2. 目的/目的 この研究の目的は、SCH の小児における臨床、検査、心エコー所見を評価することです。

SCHの小児における心血管危険因子に対するレボチロキシンによる補充療法の効果を調査すること。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

無症候性甲状腺機能低下症(SCH)は、甲状腺刺激ホルモン(TSH)レベルが高いにもかかわらず、血清総チロキシン/遊離チロキシン(T4/fT4)が正常基準範囲内にある甲状腺機能不全の一種です。 ほとんどの患者は甲状腺機能障害の兆候をほとんどまたはまったく示さないため、SCH はほとんどが偶然に検出されます。

SCHの最も一般的な原因因子は、高力価の甲状腺ペルオキシダーゼ抗体、サイログロブリン抗体、およびまれにTSH受容体遮断抗体を特徴とする慢性自己免疫性甲状腺炎です。 しかし、TSH受容体遺伝子やデュアルオキシダーゼ2(DUOX2)、ホスホジエステラーゼ8B、甲状腺ペルオキシダーゼの変異など、TSH作用に関与するいくつかのタンパク質の変異もTSH上昇の原因として証明されている。

SCH患者では血漿総コレステロール(TC)および低比重リポタンパク質コレステロール(LDL-C)レベルが上昇し、高血圧のリスクも増加するため、SCHはアテローム生成促進プロファイルの早期変化による内皮機能不全と関連している可能性があります。甲状腺機能正常者よりもSCH患者の方が。

多くの研究では、ホモシステイン濃度が甲状腺機能低下症では増加し、甲状腺機能亢進症では減少するようであることが判明しており、高ホモシステイン血症と、血小板凝集の増加、凝固の増加または血栓溶解の減少、および内皮機能不全などの心血管疾患との間に関係があることがわかっています。

急性期反応物質である hs-CRP は、炎症、組織損傷、感染症に対する高感度かつ非特異的なマーカーであることが知られています。 血清 hs-CRP 測定は心血管リスクの判定に使用されます。 hs-CRP は、心筋梗塞、脳卒中、末梢動脈疾患、心臓突然死の予測マーカーとみなされています。

SCH の子供の治療には議論の余地があります。また、治療によって SCH における心血管障害や代謝障害の発症リスクを予防できるという十分な証拠はありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. SHと診断された5〜15歳の患者(4〜6週間離れた2つの異なる測定でTSHが上昇し、Ft4が正常である患者)。

除外基準:

  • 1. 急性または慢性疾患(貧血、感染症、糖尿病、悪性腫瘍、肝臓および腎臓障害)のある患者。

    2. グルココルチコイド、ドーパミンまたはドブタミン、アミオダロン、リチウム、インターフェロン、アレムツズマブなどの甲状腺機能検査に影響を与える薬物治療歴のある患者。

    3. BMIが95パーセンタイルを超える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
pati は、1 μg/kg/日の用量で 12 週間 L-T4 治療を受けます。 そして、SCH の用量は 4 週間ごとに漸増され、SCH は臨床、検査室、および画像評価を受けます。
SCHの小児における心血管危険因子に対するレボチロキシンによる補充療法の効果を調査する。
介入なし:グループB
.p治療を受けません。患者 SCH を有する患者は、臨床検査、検査検査、画像検査の対象となり、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
:TSHの正常化。
時間枠:12週間
1μg/kg/日の用量で12週間L-T4治療を受けることによるTSHの正常化。 そして、用量は 4 週間ごとに漸増され、ベースライン評価と介入後 12 週間の間の結果の違いを確認します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Sub clinical hypothyroidism

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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