Le traitement à la lévothyroxine peut-il réduire le développement d'un trouble cardio-métabolique dans l'hypothyroïdie subclinique ?
2. But/ Objectifs Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques, de laboratoire et échocardiographiques chez les enfants atteints de SCH.
Étudier l'effet du traitement substitutif par la lévothyroxine sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les enfants atteints de SCH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothyroïdie subclinique (SCH) est une forme de dysfonctionnement de la thyroïde dans laquelle le taux de thyréostimuline (TSH) est élevé, tandis que la thyroxine sérique totale/libre (T4/fT4) se situe dans la plage de référence normale . La SCH est principalement détectée accidentellement car la plupart des patients manifestent peu ou pas de signes de dysfonctionnement thyroïdien.
Le facteur causal le plus courant de la SCH est la thyroïdite auto-immune chronique caractérisée par des titres élevés d'anticorps contre la peroxydase thyroïdienne, d'anticorps contre la thyroglobuline et rarement d'anticorps bloquant les récepteurs de la TSH. Cependant, des mutations de plusieurs protéines impliquées dans l'action de la TSH, notamment le gène du récepteur de la TSH et des mutations de la double oxydase 2 (DUOX2), de la phosphodiestérase 8B et de la peroxydase thyroïdienne, ont également été démontrées comme causes d'élévation de la TSH.
SCH pourrait être associée à un dysfonctionnement endothélial en raison de changements précoces dans les profils proathérogéniques car il y a une élévation des taux plasmatiques de cholestérol total (TC) et de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les patients SCH, il existe également un risque accru d'hypertension chez les patients SCH que chez les euthyroïdiens.
De nombreuses études ont montré que la concentration d'homocystéine semble être augmentée dans l'hypothyroïdie et diminuée dans l'hyperthyroïdie, et il existe une relation entre l'hyperhomocystéinémie et les maladies cardiovasculaires, y compris l'augmentation de l'agrégation plaquettaire, l'augmentation de la coagulation ou la réduction de la thrombolyse et de la dysfonction endothéliale.
Le réactif de phase aiguë hs-CRP est connu pour être un marqueur sensible et non spécifique de l'inflammation, des lésions tissulaires et de l'infection . Les mesures de la hs-CRP sérique sont utilisées pour déterminer le risque cardiovasculaire. La hs-CRP est considérée comme un marqueur prédictif de l'infarctus du myocarde, de l'accident vasculaire cérébral, de la maladie artérielle périphérique et de la mort cardiaque subite.
Le traitement des enfants atteints de SCH est controversé; et il n'y a pas suffisamment de preuves que le traitement peut prévenir le risque de développer des troubles cardiovasculaires et métaboliques dans le SCH.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nashwa MOhamed Abd elwahab, MSCof pediatrics
- Numéro de téléphone: 01061487888
- E-mail: nashwa.abotaleb@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients âgés de 5 à 15 ans diagnostiqués avec SH (patients avec TSH élevée et Ft4 normal sur deux mesures différentes à 4-6 semaines d'intervalle).
Critère d'exclusion:
1. Patients souffrant de troubles aigus ou chroniques (anémie, infection, diabète sucré, malignité, troubles hépatiques et rénaux).
2. Patients ayant des antécédents de médicaments affectant les tests de la fonction thyroïdienne comme les glucocorticoïdes, la dopamine ou la dobutamine, l'amiodarone, le lithium, les interférons, l'alemtuzumab.
3. Patients avec IMC > 95 percentile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe A
pati recevra un traitement L-T4 à la dose de 1 µg/kg/jour pendant 12 semaines.
Et la dose sera titrée toutes les 4 weeksents avec SCH sera soumise à une évaluation clinique, de laboratoire et d'imagerie et
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étudier l'effet d'un traitement substitutif par la lévothyroxine sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les enfants atteints de SCH.
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Aucune intervention: Groupe B
.pNe recevra pas de traitement.patients
avec SCH seront soumis à une évaluation clinique, de laboratoire et d'imagerie et
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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: Normalisation de la TSH.
Délai: 12 semaines
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Normalisation de la TSH en recevant un traitement L-T4 à la dose de 1 µg/kg/jour pendant 12 semaines.
Et la dose sera titrée toutes les 4 semaines puis vérifiera les différences de résultats entre l'évaluation initiale et 12 semaines après l'intervention.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sub clinical hypothyroidism
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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