Может ли лечение левотироксином уменьшить развитие кардиометаболических нарушений при субклиническом гипотиреозе?
2. Цель/задачи. Целью данного исследования является оценка клинических, лабораторных и эхокардиографических данных у детей с СГ.
Изучить влияние заместительной терапии левотироксином на факторы сердечно-сосудистого риска у детей с ВГС.
Обзор исследования
Подробное описание
Субклинический гипотиреоз (СГ) представляет собой форму дисфункции щитовидной железы, при которой уровень тиреотропного гормона (ТТГ) высок, а общий/свободный тироксин (Т4/сТ4) в сыворотке крови находится в пределах нормы. В большинстве случаев СКГ выявляется случайно, так как у большинства пациентов признаки дисфункции щитовидной железы незначительны или отсутствуют вовсе.
Наиболее частым причинным фактором для SCH является хронический аутоиммунный тиреоидит, характеризующийся высокими титрами антител к тиреопероксидазе, антителам к тиреоглобулину и редко антителам, блокирующим рецепторы ТТГ. Однако мутации в нескольких белках, участвующих в действии ТТГ, включая ген рецептора ТТГ и мутации двойной оксидазы 2 (DUOX2), фосфодиэстеразы 8B и тиреопероксидазы, также были продемонстрированы как причины повышения уровня ТТГ.
SCH может быть связан с эндотелиальной дисфункцией из-за ранних изменений проатерогенных профилей, поскольку у пациентов с SCH наблюдается повышение уровня общего холестерина (TC) и холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) в плазме крови, также существует повышенный риск артериальной гипертензии. у больных SCH, чем у эутиреоидных.
Многие исследования показали, что концентрация гомоцистеина увеличивается при гипотиреозе и снижается при гипертиреозе, и существует связь между гипергомоцистеинемией и сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая повышенную агрегацию тромбоцитов, повышенную коагуляцию или снижение тромболизиса и дисфункцию эндотелия.
Известно, что острофазовый реагент hs-CRP является чувствительным и неспецифическим маркером воспаления, повреждения тканей и инфекции. Измерения hs-CRP в сыворотке используются для определения сердечно-сосудистого риска. вч-СРБ считается прогностическим маркером инфаркта миокарда, инсульта, заболевания периферических артерий и внезапной сердечной смерти.
Лечение детей с SCH является спорным; и недостаточно доказательств того, что лечение может предотвратить риск развития сердечно-сосудистых и метаболических нарушений при SCH.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты в возрасте от 5 до 15 лет с диагнозом СГ (пациенты с повышенным ТТГ и нормальным Ft4 при двух разных измерениях с интервалом 4-6 недель).
Критерий исключения:
1. Пациенты с острыми или хроническими заболеваниями (анемия, инфекции, сахарный диабет, злокачественные новообразования, заболевания печени и почек).
2. Пациенты с историей приема лекарств, влияющих на тесты функции щитовидной железы, таких как глюкокортикоиды, допамин или добутамин, амиодарон, литий, интерфероны, алемтузумаб.
3. Пациенты с ИМТ>95 перцентилей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А
pati будет получать лечение L-T4 в дозе 1 мкг/кг/день в течение 12 недель.
И доза будет титроваться каждые 4 недели. Пациенты с SCH будут подвергаться клинической, лабораторной и визуализирующей оценке и
|
исследовать влияние заместительной терапии левотироксином на сердечно-сосудистые факторы риска у детей с ВГС.
|
|
Без вмешательства: Группа Б
.pНе будут получать лечение.пациенты
с SCH будет подвергнут клинической, лабораторной и визуализационной оценке и
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
: Нормализация ТТГ.
Временное ограничение: 12 неделя
|
Нормализация ТТГ путем лечения L-T4 в дозе 1 мкг/кг/сутки в течение 12 недель.
И доза будет титроваться каждые 4 недели, а затем проверять различия в результатах между исходной оценкой и 12 неделями после вмешательства.
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sub clinical hypothyroidism
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .