Kan behandeling met levothyroxine de ontwikkeling van cardio-metabole stoornissen bij subklinische hypothyreoïdie verminderen?
2. Doelstellingen Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische, laboratorium- en echocardiografische bevindingen bij kinderen met SCH.
Om het effect van vervangingstherapie met levothyroxine op cardiovasculaire risicofactoren bij kinderen met SCH te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subklinische hypothyreoïdie (SCH) is een vorm van schildklierdisfunctie waarbij de spiegel van het schildklierstimulerend hormoon (TSH) hoog is, terwijl het serum totaal/vrij thyroxine (T4/fT4) binnen het normale referentiebereik ligt. SCH wordt meestal per ongeluk ontdekt, aangezien de meeste patiënten weinig of geen tekenen van schildklierdisfunctie vertonen.
De meest voorkomende oorzakelijke factor voor SCH is chronische auto-immuunthyroïditis die wordt gekenmerkt door hoge titers van schildklierperoxidase-antilichamen, thyroglobuline-antilichamen en zelden TSH-receptorblokkerende antilichamen. Er zijn echter ook mutaties in verschillende eiwitten die betrokken zijn bij de werking van TSH, waaronder het TSH-receptorgen en mutaties van dual oxidase 2 (DUOX2), fosfodiësterase 8B en schildklierperoxidase, aangetoond als oorzaken van TSH-verhoging.
SCH kan in verband worden gebracht met endotheliale disfunctie als gevolg van vroege veranderingen in proatherogene profielen, aangezien er een verhoging is van de plasmaspiegels van totaal cholesterol (TC) en low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) bij SCH-patiënten, ook is er een verhoogd risico op hypertensie bij SCH-patiënten dan bij euthyroid.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat de homocysteïneconcentratie lijkt te zijn verhoogd bij hypothyreoïdie en verlaagd bij hyperthyreoïdie, en er is een verband tussen hyperhomocysteïnemie en hart- en vaatziekten, waaronder verhoogde bloedplaatjesaggregatie, verhoogde stolling of verminderde trombolyse en endotheliale disfunctie.
Van de acute-fase-reactant hs-CRP is bekend dat het een gevoelige en niet-specifieke marker is voor ontsteking, weefselbeschadiging en infectie . Serum hs-CRP-metingen worden gebruikt om het cardiovasculaire risico te bepalen. hs-CRP wordt beschouwd als een voorspellende marker voor myocardinfarct, beroerte, perifere arteriële ziekte en plotselinge hartdood.
De behandeling van kinderen met SCH is controversieel; en er is onvoldoende bewijs dat behandeling het risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire en metabole stoornissen bij SCH kan voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten van 5-15 jaar met de diagnose SH (patiënten met verhoogd TSH en normaal Ft4 bij twee verschillende metingen met een tussenpoos van 4-6 weken).
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met acute of chronische aandoeningen (bloedarmoede, infectie, diabetes mellitus, maligniteiten, lever- en nieraandoeningen).
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van medicatie die de schildklierfunctietesten beïnvloedt, zoals glucocorticoïden, dopamine of dobutamine, amiodaron, lithium, interferonen, alemtuzumab.
3. Patiënten met BMI>95 percentiel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
patiWordt gedurende 12 weken behandeld met L-T4 in een dosis van 1 µg/kg/dag.
En de dosis zal elke 4 weken worden getitreerd met SCH zal worden onderworpen aan klinische, laboratorium- en beeldvormingsbeoordeling en
|
onderzoek het effect van vervangingstherapie met levothyroxine op cardiovasculaire risicofactoren bij kinderen met SCH.
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
.pZal geen behandeling krijgen.patiënten
met SCH zal worden onderworpen aan klinische, laboratorium- en beeldvormingsbeoordeling en
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
: Normalisatie van TSH.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Normalisatie van TSH door L-T4-behandeling te krijgen met een dosis van 1 µg/kg/dag gedurende 12 weken.
En de dosis wordt elke 4 weken getitreerd en controleer vervolgens de verschillen in resultaten tussen de basisbeoordeling en 12 weken na de interventie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sub clinical hypothyroidism
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .