Czy leczenie lewotyroksyną może zmniejszyć rozwój zaburzeń sercowo-metabolicznych w subklinicznej niedoczynności tarczycy?
2. Cel/założenia Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych, laboratoryjnych i echokardiograficznych u dzieci z SCH.
Zbadanie wpływu terapii zastępczej lewotyroksyną na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u dzieci z SCH.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Subkliniczna niedoczynność tarczycy (SCH) jest formą dysfunkcji tarczycy, w której stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) jest wysokie, a tyroksyna całkowita/wolna (T4/fT4) w surowicy mieści się w normie. SCH jest najczęściej wykrywany przypadkowo, ponieważ większość pacjentów wykazuje niewiele objawów dysfunkcji tarczycy lub nie ma ich wcale.
Najczęstszym czynnikiem sprawczym SCH jest przewlekłe autoimmunologiczne zapalenie tarczycy charakteryzujące się wysokim mianem przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej, przeciwciał przeciw tyreoglobulinie i rzadko przeciwciał blokujących receptor TSH. Jednak mutacje w kilku białkach biorących udział w działaniu TSH, w tym w genie receptora TSH i mutacje podwójnej oksydazy 2 (DUOX2), fosfodiesterazy 8B i peroksydazy tarczycowej, zostały również wykazane jako przyczyny podwyższenia TSH.
SCH może być związana z dysfunkcją śródbłonka ze względu na wczesne zmiany w profilach proaterogennych, ponieważ u pacjentów z SCH występuje podwyższone stężenie cholesterolu całkowitego (TC) i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w osoczu, a także zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego u pacjentów z SCH niż u pacjentów z eutyreozą.
Wiele badań wykazało, że stężenie homocysteiny wydaje się być zwiększone w niedoczynności tarczycy i zmniejszone w nadczynności tarczycy, a także istnieje związek między hiperhomocysteinemią a chorobami sercowo-naczyniowymi, w tym zwiększoną agregacją płytek krwi, zwiększoną krzepliwością lub zmniejszoną trombolizą i dysfunkcją śródbłonka.
Wiadomo, że reagent ostrej fazy hs-CRP jest czułym i niespecyficznym markerem stanu zapalnego, uszkodzenia tkanek i infekcji. Pomiary hs-CRP w surowicy służą do określenia ryzyka sercowo-naczyniowego. hs-CRP jest uważany za marker predykcyjny zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, choroby tętnic obwodowych i nagłej śmierci sercowej.
Leczenie dzieci z SCH jest kontrowersyjne; i nie ma wystarczających dowodów na to, że leczenie może zapobiegać ryzyku rozwoju zaburzeń sercowo-naczyniowych i metabolicznych w SCH.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci w wieku 5-15 lat z rozpoznaniem SH (pacjenci z podwyższonym TSH i prawidłowym Ft4 w dwóch różnych pomiarach w odstępie 4-6 tygodni).
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami (niedokrwistość, infekcja, cukrzyca, nowotwór złośliwy, zaburzenia czynności wątroby i nerek).
2. Pacjenci przyjmujący w wywiadzie leki wpływające na wyniki badań czynności tarczycy, takie jak glikokortykosteroidy, dopamina lub dobutamina, amiodaron, lit, interferony, alemtuzumab.
3. Pacjenci z BMI >95 percentyla.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
patiBędzie leczony L-T4 w dawce 1 µg/kg/dzień przez 12 tygodni.
A dawka będzie miareczkowana co 4 tygodnie. Osoby z SCH zostaną poddane ocenie klinicznej, laboratoryjnej i obrazowej oraz
|
zbadali wpływ terapii zastępczej lewotyroksyną na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u dzieci z SCH.
|
|
Brak interwencji: Grupa B
.pNie będą leczeni.pacjenci
z SCH zostanie poddany ocenie klinicznej, laboratoryjnej i obrazowej oraz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
: Normalizacja TSH.
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Normalizacja TSH poprzez przyjmowanie L-T4 w dawce 1 µg/kg/dzień przez 12 tygodni.
Dawka będzie miareczkowana co 4 tygodnie, a następnie sprawdzane będą różnice w wynikach między oceną wyjściową a 12 tygodniami po interwencji.
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sub clinical hypothyroidism
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .