Csökkentheti-e a levotiroxin-kezelés a szív-anyagcsere-rendellenességek kialakulását szubklinikai hypothyreosisban?
2. Cél/Célkitűzések A tanulmány célja az SCH-ban szenvedő gyermekek klinikai, laboratóriumi és echokardiográfiás leleteinek értékelése.
A levotiroxin szubsztitúciós terápia kardiovaszkuláris rizikófaktorokra gyakorolt hatásának vizsgálata SCH-ban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szubklinikai hypothyreosis (SCH) a pajzsmirigy-diszfunkció egyik formája, amelyben a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje magas, míg a szérum teljes/szabad tiroxin (T4/fT4) a normál referenciatartományon belül van. Az SCH-t többnyire véletlenül észlelik, mivel a legtöbb betegnél kevés vagy egyáltalán nem jelentkezik a pajzsmirigy-működési zavar.
Az SCH leggyakoribb okozója a krónikus autoimmun pajzsmirigygyulladás, amelyet magas pajzsmirigy-peroxidáz antitestek, tiroglobulin antitestek és ritkán TSH receptor blokkoló antitestek jellemeznek. Azonban számos olyan fehérje mutációja, amelyek a TSH működésében szerepet játszanak, beleértve a TSH receptor gént és a kettős oxidáz 2 (DUOX2), a foszfodiészteráz 8B és a pajzsmirigy-peroxidáz mutációit is kimutatták a TSH emelkedésének okait.
Az SCH összefüggésbe hozható az endothel diszfunkcióval a proatherogén profilok korai változásai miatt, mivel SCH-ban szenvedő betegeknél megemelkedik a plazma összkoleszterin (TC) és alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) szintje, valamint fokozott a magas vérnyomás kockázata. SCH betegekben, mint euthyroidban.
Számos tanulmány azt találta, hogy a homocisztein koncentrációja megnövekedett pajzsmirigy-alulműködésben és csökkent pajzsmirigy-túlműködésben, és összefüggés van a hiperhomociszteinszint és a szív- és érrendszeri betegségek között, ideértve a megnövekedett thrombocyta-aggregációt, a fokozott koagulációt vagy a csökkent trombolízist és az endothel diszfunkciót.
Az akut fázisú hs-CRP reaktánsról ismert, hogy a gyulladás, szövetkárosodás és fertőzés érzékeny és nem specifikus markere. A szérum hs-CRP méréseket használják a kardiovaszkuláris kockázat meghatározására. A hs-CRP-t a szívinfarktus, a stroke, a perifériás artériás betegségek és a hirtelen szívhalál prediktív markereként tartják számon.
Az SCH-ban szenvedő gyermekek kezelése ellentmondásos; és nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a kezelés megelőzheti a szív- és érrendszeri és anyagcsere-rendellenességek kialakulásának kockázatát SCH-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. SH-val diagnosztizált 5-15 éves betegek (emelkedett TSH és normál Ft4-es betegek két különböző mérésen, 4-6 hetes különbséggel).
Kizárási kritériumok:
1. Akut vagy krónikus betegségekben (vérszegénység, fertőzés, diabetes mellitus, rosszindulatú daganat, máj- és vesebetegség) szenvedő betegek.
2. Betegek, akiknek a kórelőzményében olyan gyógyszeres kezelés szerepel, amely befolyásolja a pajzsmirigyfunkciós teszteket, mint például glükokortikoidok, dopamin vagy dobutamin, amiodaron, lítium, interferonok, alemtuzumab.
3. 95 százalékosnál nagyobb BMI-vel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
pati 12 hétig L-T4 kezelést fog kapni 1 µg/ttkg/nap dózisban.
És az adagot 4 hetente titrálják. Az SCH-ban szenvedő betegek klinikai, laboratóriumi és képalkotó vizsgálatnak vetik alá.
|
vizsgálja a levotiroxin helyettesítő terápia hatását a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre SCH-ban szenvedő gyermekeknél.
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport
.pNem kap kezelést.betegek
SCH-val klinikai, laboratóriumi és képalkotó értékelésnek vetik alá, és
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
: A TSH normalizálása.
Időkeret: 12 hét
|
A TSH normalizálása L-T4 kezeléssel 1 µg/ttkg/nap dózisban 12 héten keresztül.
Az adagot 4 hetente titráljuk, majd ellenőrizzük az eredmények különbségeit az alapérték értékelése és a beavatkozás utáni 12 hét között.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sub clinical hypothyroidism
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .