O tratamento com levotiroxina pode reduzir o desenvolvimento de distúrbios cardiometabólicos no hipotireoidismo subclínico?
2. Objetivo/ Objetivos O objetivo deste estudo é avaliar os achados clínicos, laboratoriais e ecocardiográficos em crianças com HSC.
Investigar o efeito da terapia de reposição com levotiroxina sobre os fatores de risco cardiovascular em crianças com HSC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hipotireoidismo subclínico (HSC) é uma forma de disfunção tireoidiana na qual o nível do hormônio estimulante da tireoide (TSH) é alto, enquanto a tiroxina total/livre sérica (T4/fT4) está dentro da faixa de referência normal. O SCH é detectado acidentalmente, pois a maioria dos pacientes manifesta poucos ou nenhum sinal de disfunção tireoidiana.
O fator causador mais comum do HSC é a tireoidite autoimune crônica, caracterizada por altos títulos de anticorpos peroxidase da tireoide, anticorpos antitireoglobulina e, raramente, anticorpos bloqueadores do receptor de TSH. No entanto, mutações em várias proteínas envolvidas na ação do TSH, incluindo o gene do receptor de TSH e mutações da dupla oxidase 2 (DUOX2), fosfodiesterase 8B e peroxidase da tireóide, também foram demonstradas como causas de elevação do TSH.
O HSC pode estar associado à disfunção endotelial devido a alterações precoces nos perfis pró-aterogênicos, pois há elevação nos níveis plasmáticos de colesterol total (CT) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em pacientes com HSC, além de haver risco aumentado de hipertensão em pacientes com HSC do que em eutireoideos.
Muitos estudos constataram que a concentração de homocisteína parece estar aumentada no hipotireoidismo e diminuída no hipertireoidismo, havendo relação entre hiper-homocisteinemia e doenças cardiovasculares, incluindo aumento da agregação plaquetária, aumento da coagulação ou redução da trombólise e disfunção endotelial .
O reagente de fase aguda hs-CRP é conhecido por ser um marcador sensível e inespecífico para inflamação, dano tecidual e infecção. As medições séricas de hs-CRP são usadas para determinar o risco cardiovascular. hs-CRP é considerado um marcador preditivo para infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica e morte súbita cardíaca.
O tratamento de crianças com HSC é controverso; e não há evidências suficientes de que o tratamento possa prevenir o risco de desenvolvimento de distúrbios cardiovasculares e metabólicos no HSC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes de 5 a 15 anos com diagnóstico de SH (pacientes com TSH elevado e Ft4 normal em duas medições diferentes com intervalo de 4 a 6 semanas).
Critério de exclusão:
1. Pacientes com distúrbios agudos ou crônicos (anemia, infecção, diabetes mellitus, malignidade, distúrbios hepáticos e renais).
2. Pacientes com histórico de medicamentos que afetam os testes de função da tireoide como glicocorticóides, dopamina ou dobutamina, amiodarona, lítio, interferons, alemtuzumab.
3. Pacientes com IMC > percentil 95.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo A
patiWill receberá tratamento com L-T4 na dose de 1 µg/kg/dia por 12 semanas.
E a dose será titulada a cada 4 semanas os pacientes com HSC serão submetidos a avaliação clínica, laboratorial e de imagem e
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investigar o efeito da terapia de reposição com levotiroxina sobre os fatores de risco cardiovascular em crianças com HSC.
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Sem intervenção: Grupo B
.pNão receberá tratamento.pacientes
com HSC serão submetidos a avaliação clínica, laboratorial e de imagem e
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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: Normalização do TSH.
Prazo: 12 semanas
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Normalização do TSH por receber tratamento com L-T4 na dose de 1 µg/kg/dia por 12 semanas.
E a dose será titulada a cada 4 semanas, em seguida, verificar as diferenças nos resultados entre a avaliação inicial e 12 semanas após a intervenção.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sub clinical hypothyroidism
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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