Může léčba levothyroxinem snížit rozvoj kardiometabolické poruchy u subklinické hypotyreózy?
2. Cíl/ Cíle Cílem této studie je zhodnotit klinický, laboratorní a echokardiografický nález u dětí s SCH.
Zkoumat vliv substituční terapie levothyroxinem na kardiovaskulární rizikové faktory u dětí s SCH.
Přehled studie
Detailní popis
Subklinická hypotyreóza (SCH) je forma dysfunkce štítné žlázy, při které je hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) vysoká, zatímco sérový celkový/volný tyroxin (T4/fT4) je v normálním referenčním rozmezí. SCH je většinou detekován náhodně, protože většina pacientů vykazuje malé nebo žádné známky dysfunkce štítné žlázy.
Nejčastějším kauzativním faktorem SCH je chronická autoimunitní tyreoiditida charakterizovaná vysokými titry protilátek tyreoidální peroxidázy, tyreoglobulinových protilátek a vzácně protilátek blokujících TSH receptor. Nicméně mutace v několika proteinech, které se podílejí na působení TSH, včetně genu pro receptor TSH a mutací duální oxidázy 2 (DUOX2), fosfodiesterázy 8B a tyreoidální peroxidázy, byly také prokázány jako příčiny zvýšení TSH.
SCH může být spojena s endoteliální dysfunkcí v důsledku časných změn v proaterogenních profilech, protože u pacientů s SCH dochází ke zvýšení plazmatických hladin celkového cholesterolu (TC) a lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), také existuje zvýšené riziko hypertenze u SCH pacientů než u eutyreoidních .
Mnoho studií zjistilo, že koncentrace homocysteinu se zdá být zvýšená u hypotyreózy a snížená u hypertyreózy a existuje vztah mezi hyperhomocysteinémií a kardiovaskulárním onemocněním, včetně zvýšené agregace krevních destiček, zvýšené koagulace nebo snížené trombolýzy a endoteliální dysfunkce.
Reaktant akutní fáze hs-CRP je známý jako citlivý a nespecifický marker zánětu, poškození tkáně a infekce. Ke stanovení kardiovaskulárního rizika se používá měření hs-CRP v séru. hs-CRP je považován za prediktivní marker pro infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, onemocnění periferních tepen a náhlou srdeční smrt.
Léčba dětí s SCH je kontroverzní; a není dostatek důkazů, že léčba může zabránit riziku rozvoje kardiovaskulárních a metabolických poruch u SCH.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nashwa MOhamed Abd elwahab, MSCof pediatrics
- Telefonní číslo: 01061487888
- E-mail: nashwa.abotaleb@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti ve věku 5-15 let s diagnózou SH (pacienti se zvýšeným TSH a normálním Ft4 na dvou různých měřeních s odstupem 4-6 týdnů).
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním (anémie, infekce, diabetes mellitus, malignita, onemocnění jater a ledvin).
2. Pacienti s anamnézou léků ovlivňujících funkční testy štítné žlázy, jako jsou glukokortikoidy, dopamin nebo dobutamin, amiodaron, lithium, interferony, alemtuzumab.
3. Pacienti s BMI > 95 percentilem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
patiWaid bude dostávat léčbu L-T4 v dávce 1 µg/kg/den po dobu 12 týdnů.
A dávka bude titrována každé 4 týdny, poté se SCH podrobí klinickému, laboratornímu a zobrazovacímu posouzení a
|
zkoumat vliv substituční terapie levothyroxinem na kardiovaskulární rizikové faktory u dětí s SCH.
|
|
Žádný zásah: Skupina B
.pNedostane léčbu.pacienti
s SCH budou podrobeny klinickému, laboratornímu a zobrazovacímu posouzení a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
: Normalizace TSH.
Časové okno: 12 týden
|
Normalizace TSH léčbou L-T4 v dávce 1 ug/kg/den po dobu 12 týdnů.
A dávka bude titrována každé 4 týdny a poté zkontrolujte rozdíly ve výsledcích mezi základním hodnocením a 12 týdny po intervenci.
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sub clinical hypothyroidism
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .