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Kann die Behandlung mit Levothyroxin die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Störung bei subklinischer Hypothyreose reduzieren?

26. November 2019 aktualisiert von: Nashwa Mohamed Abd elwahab, Ain Shams University

2. Ziel/Ziele Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen, Labor- und echokardiographischen Befunde bei Kindern mit SCH.

Es sollte die Wirkung einer Ersatztherapie mit Levothyroxin auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Kindern mit SCH untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subklinische Hypothyreose (SCH) ist eine Form der Schilddrüsenfunktionsstörung, bei der der Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) hoch ist, während das Gesamt-/freie Thyroxin im Serum (T4/fT4) im normalen Referenzbereich liegt. SCH wird meist zufällig entdeckt, da die meisten Patienten nur wenige oder keine Anzeichen einer Schilddrüsenfunktionsstörung aufweisen.

Der häufigste ursächliche Faktor für SCH ist eine chronische Autoimmunthyreoiditis, die durch hohe Titer an Schilddrüsenperoxidase-Antikörpern, Thyreoglobulin-Antikörpern und selten TSH-Rezeptor-blockierenden Antikörpern gekennzeichnet ist. Allerdings wurden auch Mutationen in mehreren Proteinen, die an der TSH-Wirkung beteiligt sind, einschließlich des TSH-Rezeptor-Gens, sowie Mutationen der Dualen Oxidase 2 (DUOX2), der Phosphodiesterase 8B und der Schilddrüsenperoxidase als Ursachen für einen TSH-Anstieg nachgewiesen.

SCH könnte aufgrund früher Veränderungen in den proatherogenen Profilen mit einer endothelialen Dysfunktion verbunden sein, da bei SCH-Patienten ein Anstieg der Plasmaspiegel von Gesamtcholesterin (TC) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) vorliegt, außerdem besteht ein erhöhtes Risiko für Bluthochdruck bei SCH-Patienten als bei euthyreoten Patienten.

Viele Studien ergaben, dass die Homocysteinkonzentration bei Hypothyreose erhöht und bei Hyperthyreose verringert zu sein scheint und dass ein Zusammenhang zwischen Hyperhomocysteinämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht, einschließlich erhöhter Blutplättchenaggregation, erhöhter Gerinnung oder verringerter Thrombolyse und endothelialer Dysfunktion.

Der Akute-Phase-Reaktant hs-CRP ist bekanntermaßen ein empfindlicher und unspezifischer Marker für Entzündungen, Gewebeschäden und Infektionen. Serum-hs-CRP-Messungen werden zur Bestimmung des kardiovaskulären Risikos verwendet. hs-CRP gilt als prädiktiver Marker für Myokardinfarkt, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit und plötzlichen Herztod.

Die Behandlung von Kindern mit SCH ist umstritten; und es gibt nicht genügend Beweise dafür, dass eine Behandlung das Risiko der Entwicklung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselstörungen bei SCH verhindern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten im Alter von 5 bis 15 Jahren, bei denen SH diagnostiziert wurde (Patienten mit erhöhtem TSH und normalem Ft4 bei zwei verschiedenen Messungen im Abstand von 4 bis 6 Wochen).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit akuten oder chronischen Erkrankungen (Anämie, Infektion, Diabetes mellitus, bösartige Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen).

    2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Medikamenten, die die Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen, wie z. B. Glukokortikoide, Dopamin oder Dobutamin, Amiodaron, Lithium, Interferone, Alemtuzumab.

    3. Patienten mit einem BMI > 95 Perzentil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
patiWird 12 Wochen lang mit L-T4 in einer Dosis von 1 µg/kg/Tag behandelt. Und die Dosis wird alle 4 Wochen titriert. Patienten mit SCH werden einer klinischen, labortechnischen und bildgebenden Beurteilung unterzogen und
Arzneimittel: Levothyroxin
Untersuchen Sie die Wirkung einer Ersatztherapie mit Levothyroxin auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Kindern mit SCH.
Kein Eingriff: Gruppe B
.pWird keine Behandlung erhalten.Patienten mit SCH wird einer klinischen, labortechnischen und bildgebenden Beurteilung unterzogen und

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
: Normalisierung von TSH.
Zeitfenster: 12 Woche
Normalisierung von TSH durch 12-wöchige Behandlung mit L-T4 in einer Dosis von 1 µg/kg/Tag. Und die Dosis wird alle 4 Wochen titriert. Anschließend werden die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen der Ausgangsbewertung und 12 Wochen nach der Intervention überprüft.
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sub clinical hypothyroidism

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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