¿Puede el tratamiento con levotiroxina reducir el desarrollo de trastornos cardiometabólicos en el hipotiroidismo subclínico?
2. Propósito/Objetivos El propósito de este estudio es evaluar los hallazgos clínicos, de laboratorio y ecocardiográficos en niños con ESQ.
Investigar el efecto de la terapia de reemplazo con levotiroxina sobre los factores de riesgo cardiovascular en niños con SCH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hipotiroidismo subclínico (SCH) es una forma de disfunción tiroidea en la que el nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) es alto, mientras que la tiroxina sérica total/libre (T4/fT4) está dentro del rango de referencia normal. La SCH se detecta principalmente de forma accidental, ya que la mayoría de los pacientes manifiestan pocos o ningún signo de disfunción tiroidea.
El factor causante más común de SCH es la tiroiditis autoinmune crónica caracterizada por títulos altos de anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea, anticuerpos contra la tiroglobulina y, rara vez, anticuerpos bloqueadores del receptor de TSH. Sin embargo, las mutaciones en varias proteínas involucradas en la acción de la TSH, incluido el gen del receptor de TSH y las mutaciones de la oxidasa dual 2 (DUOX2), la fosfodiesterasa 8B y la peroxidasa tiroidea, también se han demostrado como causas de la elevación de la TSH.
La SCH podría estar asociada con la disfunción endotelial debido a cambios tempranos en los perfiles proaterogénicos, ya que hay una elevación en los niveles plasmáticos de colesterol total (CT) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en pacientes con SCH, también hay un mayor riesgo de hipertensión. en pacientes con ESQ que en eutiroideos.
Muchos estudios encontraron que la concentración de homocisteína parece estar aumentada en el hipotiroidismo y disminuida en el hipertiroidismo, y existe una relación entre la hiperhomocisteinemia y la enfermedad cardiovascular, incluido el aumento de la agregación plaquetaria, el aumento de la coagulación o la reducción de la trombólisis y la disfunción endotelial.
Se sabe que el reactivo de fase aguda hs-CRP es un marcador sensible y no específico de inflamación, daño tisular e infección. Las mediciones séricas de hs-CRP se utilizan para determinar el riesgo cardiovascular. La hs-CRP se considera un marcador predictivo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arteriopatía periférica y muerte súbita cardíaca.
El tratamiento de niños con SCH es controvertido; y no hay pruebas suficientes de que el tratamiento pueda prevenir el riesgo de desarrollar trastornos cardiovasculares y metabólicos en la ESQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nashwa MOhamed Abd elwahab, MSCof pediatrics
- Número de teléfono: 01061487888
- Correo electrónico: nashwa.abotaleb@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes de 5 a 15 años con diagnóstico de SH (pacientes con TSH elevada y Ft4 normal en dos mediciones diferentes con 4 a 6 semanas de diferencia).
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con trastornos agudos o crónicos (anemia, infección, diabetes mellitus, malignidad, trastornos hepáticos y renales).
2. Pacientes con antecedentes de medicación que afecte las pruebas de función tiroidea como glucocorticoides, dopamina o dobutamina, amiodarona, litio, interferones, alemtuzumab.
3. Pacientes con IMC > percentil 95.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
patiRecibirá tratamiento con L-T4 a una dosis de 1 µg/kg/día durante 12 semanas.
Y la dosis se titulará cada 4 semanas. Los envíos con SCH se someterán a evaluación clínica, de laboratorio y de imagen y
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investigar el efecto de la terapia de reemplazo con levotiroxina sobre los factores de riesgo cardiovascular en niños con SCH.
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Sin intervención: Grupo B
.pNo recibirán tratamiento.pacientes
con SCH estará sujeto a evaluación clínica, de laboratorio y de imágenes y
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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: Normalización de TSH.
Periodo de tiempo: 12 semana
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Normalización de TSH al recibir tratamiento con L-T4 a dosis de 1 µg/kg/día durante 12 semanas.
Y la dosis se ajustará cada 4 semanas y luego se verificarán las diferencias en los resultados entre la evaluación inicial y 12 semanas después de la intervención.
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12 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sub clinical hypothyroidism
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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