Voiko levotyroksiinihoito vähentää sydän-aineenvaihduntahäiriön kehittymistä subkliinisessä kilpirauhasen vajaatoiminnassa?
2. Tavoite / Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä, laboratorio- ja kaikukardiografisia löydöksiä lapsilla, joilla on SCH.
Tutkia levotyroksiinin korvaushoidon vaikutusta sydän- ja verisuoniriskitekijöihin SCH-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (SCH) on kilpirauhasen toimintahäiriön muoto, jossa kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso on korkea, kun taas seerumin kokonaistyroksiinin/vapaan tyroksiinin (T4/fT4) taso on normaalin vertailualueen sisällä. SCH havaitaan useimmiten vahingossa, koska useimmilla potilailla on vain vähän tai ei ollenkaan merkkejä kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
Yleisin SCH:n aiheuttajatekijä on krooninen autoimmuuninen tyreoidiitti, jolle on tunnusomaista korkeat kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineiden tiitterit, tyroglobuliinivasta-aineet ja harvoin TSH-reseptoria salpaavat vasta-aineet. Kuitenkin mutaatiot useissa proteiineissa, joihin liittyy TSH:n toimintaa, mukaan lukien TSH-reseptorigeeni ja kaksoisoksidaasi 2:n (DUOX2), fosfodiesteraasi 8B:n ja kilpirauhasen peroksidaasin mutaatiot, on myös osoitettu aiheuttavan TSH:n nousua.
SCH saattaa liittyä endoteelin toimintahäiriöön, joka johtuu varhaisista muutoksista proaterogeenisissa profiileissa, koska plasman kokonaiskolesterolin (TC) ja matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasot ovat kohonneet SCH-potilailla, samoin kuin verenpainetaudin riski. SCH-potilailla kuin eutyroidisilla.
Monissa tutkimuksissa havaittiin, että homokysteiinipitoisuus näyttää lisääntyneen kilpirauhasen vajaatoiminnassa ja alentuneen kilpirauhasen liikatoiminnassa, ja hyperhomokysteinemian ja sydän- ja verisuonitautien välillä on yhteys, mukaan lukien lisääntynyt verihiutaleiden aggregaatio, lisääntynyt koagulaatio tai vähentynyt trombolyysi ja endoteelin toimintahäiriö.
Akuutin faasin reagoivan hs-CRP:n tiedetään olevan herkkä ja epäspesifinen markkeri tulehdukselle, kudosvaurioille ja infektioille. Seerumin hs-CRP-mittauksia käytetään kardiovaskulaarisen riskin määrittämiseen. hs-CRP:tä pidetään sydäninfarktin, aivohalvauksen, ääreisvaltimotaudin ja äkillisen sydänkuoleman ennustavana merkkinä.
SCH-lasten hoito on kiistanalaista; eikä ole tarpeeksi näyttöä siitä, että hoito voi estää sydän- ja verisuonisairauksien ja aineenvaihduntahäiriöiden kehittymisen riskiä SCH:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 5-15-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu SH (potilaat, joilla on kohonnut TSH ja normaali Ft4 kahdella eri mittauksella 4-6 viikon välein).
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia sairauksia (anemia, infektio, diabetes mellitus, pahanlaatuinen kasvain, maksa- ja munuaissairaus).
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut lääkkeitä, jotka vaikuttavat kilpirauhasen toimintakokeisiin, kuten glukokortikoidit, dopamiini tai dobutamiini, amiodaroni, litium, interferonit, alemtutsumabi.
3. Potilaat, joiden BMI > 95 persentiili.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
patiSaa L-T4-hoitoa annoksella 1 µg/kg/vrk 12 viikon ajan.
Ja annosta titrataan 4 viikon välein, ja SCH-potilaalle tehdään kliininen, laboratorio- ja kuvantamisarviointi ja
|
tutkia levotyroksiinin korvaushoidon vaikutusta sydän- ja verisuoniriskitekijöihin SCH-potilailla.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
.pEi saa hoitoa.potilaat
SCH:n kanssa tehdään kliininen, laboratorio- ja kuvantamisarviointi ja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
: TSH:n normalisoituminen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TSH:n normalisointi L-T4-hoidolla annoksella 1 µg/kg/vrk 12 viikon ajan.
Ja annos titrataan 4 viikon välein ja tarkista tulosten erot lähtötilanteen arvioinnin ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sub clinical hypothyroidism
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .