Kan levotyroxinbehandling minska utvecklingen av kardiometabolisk störning vid subklinisk hypotyreos?
2. Syfte/mål Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska, laboratorie- och ekokardiografiska fynden hos barn med SCH.
Att undersöka effekten av ersättningsbehandling med levotyroxin på kardiovaskulära riskfaktorer hos barn med SCH.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Subklinisk hypotyreos (SCH) är en form av sköldkörteldysfunktion där nivån av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) är hög, medan totalt/fritt tyroxin i serum (T4/fT4) ligger inom det normala referensintervallet. SCH upptäcks oftast av misstag eftersom de flesta patienter visar få eller inga tecken på sköldkörteldysfunktion.
Den vanligaste orsaksfaktorn för SCH är kronisk autoimmun tyreoidit som kännetecknas av höga titrar av sköldkörtelperoxidasantikroppar, tyroglobulinantikroppar och sällan TSH-receptorblockerande antikroppar. Emellertid har mutationer i flera proteiner som involverar TSH-verkan inklusive TSH-receptorgenen och mutationer av dubbeloxidas 2 (DUOX2), fosfodiesteras 8B och sköldkörtelperoxidas också visats som orsaker till TSH-höjning.
SCH kan vara associerad med endoteldysfunktion på grund av tidiga förändringar i proaterogena profiler eftersom det finns förhöjda plasmanivåer av totalt kolesterol (TC) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) hos SCH-patienter, även det finns en ökad risk för hypertoni hos SCH-patienter än hos euthyroid.
Många studier fann att homocysteinkoncentrationen verkar öka vid hypotyreos och minskad vid hypertyreos, och det finns ett samband mellan hyperhomocysteinemi och hjärt-kärlsjukdom, inklusive ökad trombocytaggregation, ökad koagulering eller minskad trombolys och endoteldysfunktion.
Akutfasreaktanten hs-CRP är känd för att vara en känslig och ospecifik markör för inflammation, vävnadsskada och infektion. Serum hs-CRP-mätningar används för att fastställa kardiovaskulär risk. hs-CRP betraktas som en prediktiv markör för hjärtinfarkt, stroke, perifer artärsjukdom och plötslig hjärtdöd.
Behandlingen av barn med SCH är kontroversiell; och det finns inte tillräckligt med bevis för att behandling kan förebygga risken att utveckla kardiovaskulära och metabola störningar i SCH.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter i åldern 5-15 år diagnostiserade med SH (patienter med förhöjt TSH och normal Ft4 på två olika mätningar med 4-6 veckors mellanrum).
Exklusions kriterier:
1. Patienter med akuta eller kroniska sjukdomar (anemi, infektion, diabetes mellitus, malignitet, lever- och njursjukdom).
2. Patienter med en historia av medicinering som påverkar sköldkörtelfunktionstester som glukokortikoider, dopamin eller dobutamin, amiodaron, litium, interferoner, alemtuzumab.
3. Patienter med BMI>95 percentil.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp A
patiKommer att få L-T4-behandling med en dos på 1 µg/kg/dag i 12 veckor.
Och dosen kommer att titreras var 4:e vecka. sent med SCH kommer att utsättas för klinisk, laboratorie- och avbildningsbedömning och
|
undersöka effekten av ersättningsbehandling med levotyroxin på kardiovaskulära riskfaktorer hos barn med SCH.
|
|
Inget ingripande: Grupp B
.pKommer inte att få behandling.patienter
med SCH kommer att utsättas för klinisk, laboratorie- och avbildningsbedömning och
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
: Normalisering av TSH.
Tidsram: 12 veckor
|
Normalisering av TSH genom att få L-T4-behandling med en dos på 1 µg/kg/dag i 12 veckor.
Och dosen kommer att titreras var 4:e vecka och kontrollera sedan skillnader i resultat mellan baslinjebedömning och 12 veckor efter intervention.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sub clinical hypothyroidism
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .