Il trattamento con levotiroxina può ridurre lo sviluppo di disturbi cardio-metabolici nell'ipotiroidismo subclinico?
2. Scopo/Obiettivi Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici, di laboratorio ed ecocardiografici nei bambini con SCH.
Per studiare l'effetto della terapia sostitutiva con levotiroxina sui fattori di rischio cardiovascolare nei bambini con SCH.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipotiroidismo subclinico (SCH) è una forma di disfunzione tiroidea in cui il livello dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) è elevato, mentre la tiroxina sierica totale/libera (T4/fT4) rientra nell'intervallo di riferimento normale. L'SCH viene per lo più rilevato accidentalmente poiché la maggior parte dei pazienti manifesta pochi o nessun segno di disfunzione tiroidea.
Il fattore causale più comune per SCH è la tiroidite autoimmune cronica caratterizzata da titoli elevati di anticorpi anti-perossidasi tiroidea, anti-tireoglobulina e raramente anti-recettore del TSH. Tuttavia, anche le mutazioni in diverse proteine coinvolte nell'azione del TSH, incluso il gene del recettore del TSH e le mutazioni della doppia ossidasi 2 (DUOX2), della fosfodiesterasi 8B e della perossidasi tiroidea, sono state dimostrate come cause dell'aumento del TSH.
SCH potrebbe essere associato a disfunzione endoteliale a causa di cambiamenti precoci nei profili proaterogenici in quanto vi è un aumento dei livelli plasmatici di colesterolo totale (TC) e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nei pazienti con SCH, inoltre vi è un aumento del rischio di ipertensione nei pazienti SCH che negli eutiroidei.
Molti studi hanno rilevato che la concentrazione di omocisteina sembra aumentare nell'ipotiroidismo e diminuire nell'ipertiroidismo, e vi è una relazione tra iperomocisteinemia e malattie cardiovascolari, tra cui aumento dell'aggregazione piastrinica, aumento della coagulazione o riduzione della trombolisi e disfunzione endoteliale.
Il reagente di fase acuta hs-CRP è noto per essere un marcatore sensibile e non specifico di infiammazione, danno tissutale e infezione . Le misurazioni sieriche di hs-CRP vengono utilizzate per determinare il rischio cardiovascolare. hs-CRP è considerata un marker predittivo per infarto del miocardio, ictus, malattia delle arterie periferiche e morte cardiaca improvvisa.
Il trattamento dei bambini con SCH è controverso; e non ci sono prove sufficienti che il trattamento possa prevenire il rischio di sviluppare disturbi cardiovascolari e metabolici nell'SCH.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Pazienti di età compresa tra 5 e 15 anni con diagnosi di SH (pazienti con TSH elevato e Ft4 normale su due diverse misurazioni a distanza di 4-6 settimane).
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con disturbi acuti o cronici (anemia, infezione, diabete mellito, tumori maligni, disturbi epatici e renali).
2. Pazienti con una storia di farmaci che influenzano i test di funzionalità tiroidea come glucocorticoidi, dopamina o dobutamina, amiodarone, litio, interferoni, alemtuzumab.
3. Pazienti con BMI>95 percentile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo A
patiSarà trattato con L-T4 alla dose di 1 µg/kg/giorno per 12 settimane.
E la dose sarà titolata ogni 4 settimane. Gli SCH saranno sottoposti a valutazione clinica, di laboratorio e di imaging e
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indagare l'effetto della terapia sostitutiva con levotiroxina sui fattori di rischio cardiovascolare nei bambini con SCH.
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Nessun intervento: Gruppo B
.pNon riceveranno cure.pazienti
con SCH sarà sottoposto a valutazione clinica, di laboratorio e di imaging e
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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: Normalizzazione del TSH.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Normalizzazione del TSH mediante trattamento con L-T4 alla dose di 1 µg/kg/giorno per 12 settimane.
E la dose verrà titolata ogni 4 settimane, quindi verificherà le differenze nei risultati tra la valutazione al basale e 12 settimane dopo l'intervento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sub clinical hypothyroidism
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