全身性エリテマトーデス（SLE）の小児参加者における皮下（SC）ベリムマブの研究

包含基準:

• 参加者は、1 日目の時点で 5 歳から 17 歳までの年齢である必要があります。

• -SLEの分類に関する1997年のアメリカリウマチ学会（ACR）基準を満たす参加者;

  • -SLEの分類のための11のACR基準のうち4つ以上をシリーズで持っているか、持っていました。
• -エリテマトーデス国家評価（SELENA）におけるエストロゲンの安全性として定義された活動性SLE疾患を持っている 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（SLEDAI）スコア> = 6スクリーニング。
• -抗核抗体（ANA）力価> = 1:80および/または陽性の抗dsDNA（> = 1ミリリットルあたり30国際単位[IU / mL]）研究の中央検査結果またはローカル検査結果のいずれかに基づく血清抗体検査。 実験室の基準範囲で定義されている明確な正の値のみが許容されます。境界値は受け入れられません

• -安定したSLE治療レジメンを使用している場合、「ベースラインでの安定した治療」は、1日目の少なくとも30日前に投与された次のいずれかの薬（単独または組み合わせ）で構成されています;

  • コルチコステロイド [プレドニゾンまたは 1 日 1 キログラムあたり最大 0.5 ミリグラム (mg/kg/日) までのプレドニゾン相当]、ステロイドを 1 日おきに投与している参加者の場合、1 日 2 回の平均投与量を使用して、1 日あたりの平均ステロイド投与量を計算します。
  • メトトレキサート、アザチオプリン、レフルノミド、ミコフェノール酸（ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸モフェチル塩酸塩、およびミコフェノール酸ナトリウムを含む）、カルシニューリン阻害剤（例： タクロリムス、シクロスポリン)、シロリムス、経口シクロホスファミド、6-メルカプトプリンまたはサリドマイド。
  • 抗マラリア薬（例： ヒドロキシクロロキン、クロロキン、キナクリン)。
  • 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）
  • 新しい SLE 療法は、1 日目から 30 日以内に追加してはなりません。
• 体重>=15kg。

• 男性および/または女性;

  • 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
  • 男性の参加者には避妊措置は必要ありません。
  • 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。 -ベリムマブ治療期間中、および研究の最後の投与後、研究介入を排除するのに必要な時間に対応する少なくとも16週間の失敗率が1％未満（例：5つの最終半減期）介入。 治験責任医師は、避妊法の有効性を試験介入の初回投与との関係で評価する必要があります。
  • WOCBP は、ベリムマブの初回投与前 35 日以内に、高感度の妊娠検査 (血清または地域の規制で要求される) で陰性でなければなりません。
  • 治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為を精査して、妊娠が早期に発見されなかった女性が含まれるリスクを減らす責任があります。
• 参加者は、書面による年齢に適した同意書に署名し、日付を記入し（適用される規制に従って）、研究の要件を理解する能力を有する親または法定後見人（または解放された未成年者）は、書面によるインフォームドコンセント（使用の同意を含む）を提供します。および研究関連の健康情報の開示) 参加者が研究プロトコルの手順 (必要な研究訪問を含む) を遵守すること。

除外基準:

• 30ミリリットル/分（mL/分）未満のシュワルツ式で計算された推定糸球体濾過率（eGFR）を持っています。
• -重大な腎疾患（例、尿沈渣の存在およびその他の検査異常）として定義された急性重度の腎炎があり、研究責任者の意見では、最初の12週間の間に導入療法が必要な参加者につながる可能性があります 治験。
• -主要な臓器移植（心臓、肺、腎臓、肝臓など）または造血幹細胞/骨髄移植の既往があります。
• -SLEによるものではない重大な、不安定または制御されていない、急性または慢性疾患（すなわち、心血管、肺、血液、胃腸、肝臓、腎臓、神経、悪性または感染症）の臨床的証拠がある研究者の意見では、研究の結果を混乱させたり、参加者を過度の危険にさらしたりする。
• 計画された外科的処置またはその他の医学的疾患 (例えば、心肺)、実験室の異常、または状態 (例えば、貧弱な静脈アクセス) の病歴があり、研究者の意見では、参加者は研究に不向きです。
• 過去5年以内に悪性新生物の病歴がある。
• -過去6か月間の自殺行動の履歴を含む深刻な自殺リスクの証拠がある、または調査官の意見では、重大な自殺リスクをもたらす.
• 原発性免疫不全の病歴がある。
• 免疫グロブリン A (IgA) 欠乏症 (IgA レベル < 10 ミリグラム/デシリットル [mg/dL])。

• 次のように、管理が必要な急性または慢性の感染症がある;

  • 現在、慢性感染症（結核、ニューモシスチス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹、非定型抗酸菌など）の抑制療法を受けている。
  • -1日目から60日以内の感染に対する非経口[IVまたは筋肉内（IM）]抗生物質（抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、または抗寄生虫剤）の使用。

• -プロトコルで定義された有害事象および検査値の重症度グレードスケールに基づいて、グレード3以上の検査異常がある;許可されている以下を除く;

  • -ワルファリン治療に続いて安定したグレード3のプロトロンビン時間（PT）。
  • -ループス抗凝固剤による安定したグレード3の部分トロンボプラスチン時間（PTT）であり、肝疾患または抗凝固療法とは関係ありません。
  • -ループス腎炎による安定したグレード3の低アルブミン血症で、肝疾患や栄養失調とは関係ありません。
  • あらゆるグレードのタンパク尿。
  • -ループス肝炎による安定したグレード3のガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）上昇、およびアルコール性肝疾患、制御されていない糖尿病またはウイルス性肝炎とは関係ありません。 存在する場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の異常はグレード2以下でなければなりません。
  • 安定したグレード3の好中球減少症;または安定したグレード3のリンパ球減少症;またはSLEによる安定したグレード3の白血球減少症。
• -造影剤、ヒトまたはマウスのタンパク質、またはモノクローナル抗体の非経口投与に対するアナフィラキシー反応の既往があります。
• ベリムマブによる治療を受けたことがある。

• Day 1 から 364 日以内に次のいずれかを受け取った;

  • -任意のB細胞標的療法による治療[例えば、リツキシマブ、その他の抗CD20薬、抗CD22 [エプラツズマブ]、抗CD52 [アレムツズマブ]、Bリンパ球刺激因子 (BLyS)-受容体融合タンパク質 [BR3]、膜貫通活性化因子の結合免疫グロブリンの Fc 部分 [TACI Fc])。
  • アバタセプト。
  • 生物学的治験薬。
• -1日目から90日以内に、付随する状態（喘息、アトピー性皮膚炎など）のために3コース以上の全身性コルチコステロイドが必要でした（局所または吸入ステロイドは許可されています）。

• Day 1 から 90 日以内に次のいずれかを受け取った;

  • 抗腫瘍壊死因子（TNF）療法（アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブなど）。
  • インターロイキン 1 受容体拮抗薬 (アナキンラ)。
  • 静脈内免疫グロブリン (IVIG)。
  • 血漿交換。

• Day 1 から 30 日以内に次のいずれかを受け取った;

  • IV シクロホスファミド。
  • -非生物学的治験薬（30日間のウィンドウまたは5つの半減期のいずれか大きい方）。
  • 新しい免疫抑制剤/免疫調節剤。
  • -高用量プレドニゾンまたは同等物（> 1.5 mg / kg /日）、または筋肉内または静脈内ステロイド注射。
• -1日目から30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種した。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）ループス（発作、精神病、器質性脳症候群、脳血管障害[CVA]、脳炎またはCNS血管炎を含む）があり、1日目から60日以内に治療的介入が必要です。
• 腎代替療法が必要でした（例： 1日目から90日以内に血液透析、腹膜透析）、または現在腎代替療法を受けている。
• -介入臨床試験への参加と同時に、またはスクリーニングから6か月以内。 観察研究への参加が許可される場合があります。
• 陽性免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査
• B型肝炎：B型肝炎表面抗原陽性（HBsAg+）またはB型肝炎コア抗体陽性（HBcAb+）として定義されるB型肝炎（HB）感染の血清学的証拠
• C型肝炎：リボ核酸（RNA）ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイによる追加の血液サンプルで確認されたC型肝炎抗体の陽性検査。 C型肝炎抗体が陽性で、C型肝炎RNA-PCRアッセイが追加のサンプルで実行されたときに陰性である参加者は、参加資格があります。 C型肝炎抗体が陽性で、追加サンプルでC型肝炎RNA PCRアッセイを行ったときにC型肝炎ウイルス（HCV）が陽性である参加者は、参加資格がありません。 (追加の血液サンプルの収集では、血液サンプル量の制限に関する機関または国固有のガイドラインに従う必要があります)。
• -現在、薬物またはアルコールの乱用または依存があるか、1日目から364日以内に薬物またはアルコールの乱用または依存の履歴があります.
• 治験責任医師の意見では、皮下注射でベリムマブを投与することができない、または可能性が低く、注射を投与するための信頼できる情報源がない
• 保育中の子ども: 保育中の子ども (CiC) は、裁判所、政府、または政府機関によって、機関、組織、機関または団体の管理下または保護下に置かれ、与えられた権限に従って行動する子どもです。法律または規制によるそれら。 CiC の定義には、里親が世話をしている子供、または養護施設や施設に住んでいる子供を含めることができます。 子供がCiCの定義を満たすかどうかの決定は、責任ある治験審査委員会（IRB）/倫理委員会と相談して、研究センターのスタッフと行う必要があります。