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肺塞栓症診断のための Ga68 V/Q PET/CT: 診断精度研究 vs CT 肺血管造影 (PETEP)

2025年11月26日 更新者：University Hospital, Brest

肺塞栓症診断のための Gallium68 換気/灌流 PET/CT: 診断精度研究 vs CT 肺血管造影

この研究では、参照基準として CT 肺血管造影を使用して、肺塞栓症 (PE) の診断のための V/Q PET/CT の診断精度 (感度、特異性) を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

V/Q PET/CT イメージングは​​、従来の V/Q イメージングと同じキャリア分子を使用して、陽電子放出放射性核種である 68Ga で 99mTc を置換することにより可能になりました。 テクネガスと同じ合成装置を用いて、68Ga-カーボンナノ粒子の換気イメージングを行うことができます。 灌流イメージングは​​、68Ga マクロ凝集アルブミン (68Ga-MAA) を使用して実行できます。SPECT と比較した PET の技術的利点には、より高い感度、より高い空間および時間分解能、および優れた定量能力が含まれます。 これにより、取得時間を短縮しながら、PE が疑われる患者の V/Q イメージングの精度を向上させることができます。

目的は、CTPA を参照基準として使用して、PE の V/Q PET/CT の正式な診断精度研究を実施することです。

急性 PE が疑われる患者は、24 時間以内に CTPA および V/Q PET/CT 画像検査を受けます。

V/Q PET/CT 画像は、患者管理には使用されません。

包含の完了後、スキャンの中央読み取りは独立して行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性PEの最初のエピソードが疑われる患者、
  • 年齢 18 歳以上。
  • 被保険者。

除外基準:

  • 臨床的に大規模なPEが疑われる患者。
  • -造影剤への禁忌（クレアチニンクリアランスが30 ml /分未満の腎不全を含む）。
  • 24 時間以内に CTPA および V/Q PET/CT を実行できない。
  • -深部静脈血栓症またはPEの病歴
  • -インフォームドコンセントを与えることができない/したくない。
  • 妊娠・授乳中。
  • 後見または保佐中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

急性 PE が疑われる患者は、24 時間以内に CTPA および V/Q PET/CT 画像検査を受けます。 V/Q PET/CT 画像は、患者管理には使用されません。

包含の完了後、中央の読み取りは独立して行われます。

  • CTPA は 2 人の放射線科医によって解釈され、臨床情報の結果や画像検査の結果は知らされません。 この解釈の結果は、参照基準として使用されます。
  • V/Q PET/CT は、2 人の独立した核医学医によって解釈され、臨床情報の結果や画像検査の結果 (参照基準を含む) を知らされません。
診断テスト：V/Q PET/CT
Technegas ジェネレーター (Cyclopharm、Sydney、Australia) を使用して調製した Galligas を吸入した後、換気画像を取得します。 患者は仰臥位に置かれ、標準的な換気技術を使用して Galligas を吸入します。 その後、換気画像が取得されます。 患者を動かさずに、68Ga-MAA を注射します。 その後、灌流 PET 画像が取得されます
診断テスト：CTPA
CTPAは、治験責任医師センターの放射線部門で通常のプロトコルに従って行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PE診断におけるV/Q PET/CTの感度
時間枠：ベースライン
参照基準 (CTPA) による PE 患者のうち、V/Q PET/CT が陽性の患者の割合。
ベースライン
PE診断におけるV/Q PET/CTの特異性
時間枠：ベースライン
参照基準 (CTPA) による PE のない患者のうち、V/Q PET/CT が陰性の患者の割合。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Brest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月6日

一次修了 (実際)

2024年11月6日

研究の完了 (実際)

2024年11月6日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月26日

最初の投稿 (実際)

2019年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PETEP (29BRC18.0275)
  • 2018-004723-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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