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Ga68 V/Q PET/CT zur Diagnose einer Lungenembolie: eine Studie zur diagnostischen Genauigkeit im Vergleich zur CT-Lungenangiographie (PETEP)

26. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Gallium68 Beatmungs-/Perfusions-PET/CT zur Lungenembolie-Diagnose: eine diagnostische Genauigkeitsstudie im Vergleich zur CT-Lungenangiographie

Diese Studie bewertet die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität) von V/Q PET/CT für die Diagnose einer Lungenembolie (LE) unter Verwendung der CT-Pulmonangiographie als Referenzstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die V/Q-PET/CT-Bildgebung ist jetzt möglich, indem 99mTc durch 68Ga, ein Positronen emittierendes Radionuklid, ersetzt wird, wobei dieselben Trägermoleküle wie bei der herkömmlichen V/Q-Bildgebung verwendet werden. Die Beatmungsbildgebung kann mit 68Ga-Kohlenstoff-Nanopartikeln unter Verwendung des gleichen Synthesegeräts wie Technegas durchgeführt werden. Die Perfusionsbildgebung kann mit 68Ga-makroaggregiertem Albumin (68Ga-MAA) durchgeführt werden. Zu den technischen Vorteilen der PET im Vergleich zur SPECT gehören eine höhere Empfindlichkeit, eine höhere räumliche und zeitliche Auflösung und eine überlegene quantitative Leistungsfähigkeit. Dies bietet die Möglichkeit, die Genauigkeit der V/Q-Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie zu verbessern und gleichzeitig die Akquisitionszeit zu verkürzen.

Das Ziel ist die Durchführung einer formalen diagnostischen Genauigkeitsstudie von V/Q PET/CT für LE unter Verwendung von CTPA als Referenzstandard.

Patienten mit Verdacht auf akute LE werden innerhalb von 24 Stunden einer CTPA- und V/Q-PET/CT-Bildgebung unterzogen.

V/Q-PET/CT-Bilder werden nicht für das Patientenmanagement verwendet.

Nach Abschluss der Inklusion werden eigenständig zentrale Befundungen der Scans durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Verdacht auf erste Episode einer akuten LE,
  • Alter ≥ 18 Jahre .
  • Versicherter Patient.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch vermuteter massiver LE.
  • Kontraindikation für Kontrastmittel (einschließlich Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • Unfähigkeit, CTPA und V/Q PET/CT innerhalb von 24 Stunden durchzuführen.
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose oder PE
  • Unfähig / nicht bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Schwangerschaft / Stillzeit.
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Patienten mit Verdacht auf akute LE werden innerhalb von 24 Stunden einer CTPA- und V/Q-PET/CT-Bildgebung unterzogen. V/Q-PET/CT-Bilder werden nicht für das Patientenmanagement verwendet.

Nach Abschluss der Inklusion werden eigenständig zentrale Lesungen durchgeführt:

  • CTPA wird von zwei Radiologen interpretiert, die für die Ergebnisse klinischer Informationen oder bildgebender Testergebnisse blind sind. Die Ergebnisse dieser Interpretation werden als Referenzstandard verwendet.
  • V/Q PET/CT wird von zwei unabhängigen Nuklearmedizinern ausgewertet, die gegenüber den Ergebnissen klinischer Informationen oder bildgebender Testergebnisse (einschließlich des Referenzstandards) verblindet sind.
Diagnosetest: V/Q-PET/CT
Beatmungsbilder werden nach Inhalation von Galligas aufgenommen, die unter Verwendung eines Technegas-Generators (Cyclopharm, Sydney, Australien) hergestellt wurden. Der Patient wird in Rückenlage gebracht und Galligas unter Verwendung der Standard-Beatmungstechnik inhaliert. Dann werden Beatmungsbilder erfasst. Ohne Bewegung des Patienten werden dann 68Ga-MAA injiziert. Dann werden Perfusions-PET-Bilder erfasst
Diagnosetest: CTPA
CTPA wird nach dem üblichen Protokoll in der Radiologieabteilung des Untersuchungszentrums durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von V/Q PET/CT für die PE-Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Patienten mit positivem V/Q-PET/CT an den Patienten mit LE nach Referenzstandard (CTPA).
Grundlinie
Spezifität von V/Q PET/CT für die PE-Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Patienten mit negativem V/Q-PET/CT an den Patienten ohne LE nach Referenzstandard (CTPA).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETEP (29BRC18.0275)
  • 2018-004723-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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