Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ga68 V/Q PET/CT voor diagnose longembolie: een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek versus CT pulmonale angiografie (PETEP)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Gallium68 Ventilatie/perfusie PET/CT voor diagnose van longembolie: een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek versus CT pulmonaire angiografie

Deze studie evalueert de diagnostische accuratesse (gevoeligheid, specificiteit) van V/Q PET/CT voor de diagnose van longembolie (PE), waarbij CT-longangiografie als referentiestandaard wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

V/Q PET/CT-beeldvorming is nu mogelijk door 99mTc te vervangen door 68Ga, een positron-emitterende radionuclide, waarbij dezelfde dragermoleculen worden gebruikt als bij conventionele V/Q-beeldvorming. Ventilatiebeeldvorming kan worden uitgevoerd met 68Ga-koolstof nanodeeltjes met hetzelfde synthese-apparaat als Technegas. Perfusiebeeldvorming kan worden uitgevoerd met 68Ga-macro-geaggregeerd albumine (68Ga-MAA). Technische voordelen van PET in vergelijking met SPECT zijn onder meer een hogere gevoeligheid, hogere ruimtelijke en temporele resolutie en superieure kwantitatieve mogelijkheden. Dit biedt de mogelijkheid om de nauwkeurigheid van V/Q-beeldvorming bij patiënten met verdenking op PE te verbeteren, terwijl de acquisitietijd wordt verkort.

Het doel is om een ​​formele diagnostische nauwkeurigheidsstudie uit te voeren van V/Q PET/CT voor PE, waarbij CTPA als referentiestandaard wordt gebruikt.

Patiënten met verdenking op acute PE ondergaan CTPA en V/Q PET/CT-beeldvorming binnen 24 uur.

V/Q PET/CT-beelden worden niet gebruikt voor patiëntenbeheer.

Na afronding van de opname worden de scans centraal uitgelezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU de Brest
        • Contact:
          • Pierre-Yves LE ROUX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met vermoedelijke eerste episode van acute PE,
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Verzekerde patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinisch vermoede massale PE.
  • Contra-indicatie voor contrastmiddelen (waaronder nierinsufficiëntie met creatinineklaring < 30 ml/min).
  • Onvermogen om CTPA en V/Q PET/CT binnen 24 uur uit te voeren.
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of PE
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen/willen geven.
  • Zwangerschap / borstvoeding.
  • Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Patiënten met verdenking op acute PE ondergaan CTPA en V/Q PET/CT-beeldvorming binnen 24 uur. V/Q PET/CT-beelden worden niet gebruikt voor patiëntenbeheer.

Na voltooiing van de opname worden de centrale metingen onafhankelijk uitgevoerd:

  • CTPA zal worden geïnterpreteerd door twee radiologen, blind voor de resultaten van klinische informatie of beeldvormende testresultaten. De resultaten van deze interpretatie zullen als referentiestandaard worden gebruikt.
  • V/Q PET/CT zal worden geïnterpreteerd door twee onafhankelijke nucleair geneeskundigen, blind voor de resultaten van klinische informatie of beeldvormingstestresultaten (inclusief de referentiestandaard).
Diagnostische toets: V/Q PET/CT
Ventilatiebeelden worden verkregen na inhalatie van Galligas, bereid met behulp van een Technegas-generator (Cyclopharm, Sydney, Australië). De patiënt wordt in rugligging geplaatst en Galligas geïnhaleerd met behulp van de standaard beademingstechniek. Vervolgens worden ventilatiebeelden verkregen. Zonder dat de patiënt beweegt, wordt vervolgens 68Ga-MAA geïnjecteerd. Perfusie-PET-beelden worden vervolgens verkregen
Diagnostische toets: CTPA
CTPA wordt uitgevoerd volgens het gebruikelijke protocol op de afdeling radiologie van het onderzoekscentrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van V/Q PET/CT voor PE-diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage patiënten met een positieve V/Q PET/CT onder patiënten met PE volgens de referentiestandaard (CTPA).
Basislijn
Specificiteit van V/Q PET/CT voor PE-diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage patiënten met een negatieve V/Q PET/CT onder patiënten zonder PE volgens de referentiestandaard (CTPA).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PETEP (29BRC18.0275)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op V/Q PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren