用于肺栓塞诊断的 Ga68 V/Q PET/CT：诊断准确性研究与 CT 肺血管造影术 (PETEP)
2023年8月30日 更新者：University Hospital, Brest
用于肺栓塞诊断的镓 68 通气/灌注 PET/CT：诊断准确性研究与 CT 肺血管造影术
本研究以CT肺血管造影作为参考标准，评估V/Q PET/CT诊断肺栓塞（PE）的诊断准确性（敏感性、特异性）。
研究概览
详细说明
V/Q PET/CT 成像现在可以通过使用与传统 V/Q 成像相同的载体分子，用 68Ga（一种正电子发射放射性核素）代替 99mTc 来实现。 可以使用与 Technegas 相同的合成设备对 68Ga-碳纳米粒子进行通风成像。 可以使用 68Ga-大聚集白蛋白 (68Ga-MAA) 进行灌注成像。与 SPECT 相比，PET 的技术优势包括更高的灵敏度、更高的空间和时间分辨率以及卓越的定量能力。 这提供了提高疑似 PE 患者 V/Q 成像准确性的机会，同时减少采集时间。
目的是使用 CTPA 作为参考标准，对 PE 进行 V/Q PET/CT 的正式诊断准确性研究。
疑似急性 PE 的患者在 24 小时内接受 CTPA 和 V/Q PET/CT 成像。
V/Q PET/CT 图像不用于患者管理。
纳入完成后，扫描的集中读数将独立进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pierre-Yves LE ROUX
- 电话号码：+33 0298223327
- 邮箱：pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
学习地点
-
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-
Brest、法国
- 招聘中
- CHRU de Brest
-
接触：
- Pierre-Yves LE ROUX
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 疑似首次发作急性 PE 的患者，
- 年龄≥18岁。
- 被保险的病人。
排除标准：
- 临床疑似大面积肺栓塞的患者。
- 造影剂禁忌症（包括肌酐清除率 < 30 毫升/分钟的肾功能不全）。
- 无法在 24 小时内进行 CTPA 和 V/Q PET/CT。
- 深静脉血栓或 PE 病史
- 无法/不愿给予知情同意。
- 怀孕/哺乳。
- 受监护或监管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
疑似急性 PE 的患者在 24 小时内接受 CTPA 和 V/Q PET/CT 成像。 V/Q PET/CT 图像不用于患者管理。 纳入完成后，将独立进行集中阅读：
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在吸入使用 Technegas 发生器（Cyclopharm，Sydney，Australia）制备的 Galligas 后获取通气图像。
患者被置于仰卧位，并使用标准通气技术吸入 Galligas。
然后获取通气图像。
在患者不动的情况下，然后注射 68Ga-MAA。
然后获取灌注 PET 图像
CTPA 将根据研究中心放射科的常规方案进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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V/Q PET/CT 对 PE 诊断的敏感性
大体时间：基线
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根据参考标准 (CTPA)，PE 患者中 V/Q PET/CT 呈阳性的患者比例。
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基线
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V/Q PET/CT 对 PE 诊断的特异性
大体时间：基线
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根据参考标准 (CTPA)，在没有 PE 的患者中，V/Q PET/CT 阴性的患者比例。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月6日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的数据都是出版物结果的基础
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后和最后一位患者最后一次就诊后的十五年内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由 Brest UH 的内部委员会审查。
请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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V/Q PET/CT的临床试验
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Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
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Emory UniversityGeorgia Tech Research Foundation; Georgia Clinical & Translational Science Alliance邀请报名
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University Hospital, Brest尚未招聘
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Boston Children's Hospital招聘中