Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ga68 V/Q PET/CT til lungeembolidiagnose: en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse vs CT lungeangiografi (PETEP)

30. august 2023 opdateret af: University Hospital, Brest

Gallium68 Ventilation/Perfusion PET/CT til lungeembolidiagnose: en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse vs CT lungeangiografi

Denne undersøgelse evaluerer den diagnostiske nøjagtighed (sensitivitet, specificitet) af V/Q PET/CT til diagnosticering af lungeemboli (PE), ved brug af CT-lungeangiografi som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

V/Q PET/CT-billeddannelse er nu mulig ved at erstatte 99mTc med 68Ga, et positron-emitterende radionuklid, ved at bruge de samme bærermolekyler som konventionel V/Q-billeddannelse. Ventilationsbilleddannelse kan udføres med 68Ga-carbon nanopartikler ved hjælp af den samme synteseanordning som Technegas. Perfusionsbilleddannelse kan udføres med 68Ga-makroaggregeret albumin (68Ga-MAA). Tekniske fordele ved PET sammenlignet med SPECT omfatter højere følsomhed, højere rumlig og tidsmæssig opløsning og overlegen kvantitativ kapacitet. Dette giver mulighed for at forbedre nøjagtigheden af ​​V/Q-billeddannelse hos patienter med mistanke om PE, samtidig med at optagelsestiden reduceres.

Målet er at udføre en formel diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse af V/Q PET/CT for PE, ved at bruge CTPA som referencestandard.

Patienter med mistanke om akut PE gennemgår CTPA og V/Q PET/CT billeddannelse inden for 24 timer.

V/Q PET/CT-billeder bruges ikke til patientbehandling.

Efter afslutning af inklusion vil centrale aflæsninger af scanninger blive udført uafhængigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves LE ROUX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med mistanke om første episode af akut PE,
  • Alder ≥18 år.
  • Forsikret patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en klinisk mistænkt massiv PE.
  • Kontraindikation til kontrastmidler (inklusive nyreinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Manglende evne til at udføre CTPA og V/Q PET/CT inden for 24 timer.
  • Anamnese med dyb venetrombose eller PE
  • Kan/vil ikke give informeret samtykke.
  • Graviditet/amning.
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Patienter med mistanke om akut PE gennemgår CTPA og V/Q PET/CT billeddannelse inden for 24 timer. V/Q PET/CT-billeder bruges ikke til patientbehandling.

Efter afslutning af inklusion vil centrale aflæsninger blive udført uafhængigt:

  • CTPA vil blive fortolket af to radiologer, blindet over for resultaterne af enhver klinisk information eller billeddiagnostiske testresultater. Resultaterne af denne fortolkning vil blive brugt som referencestandard.
  • V/Q PET/CT vil blive fortolket af to uafhængige nuklearmedicinske læger, blindet over for resultaterne af enhver klinisk information eller billeddiagnostiske testresultater (inklusive referencestandarden).
Diagnostisk test: V/Q PET/CT
Ventilationsbilleder er erhvervet efter inhalation af Galligas fremstillet ved hjælp af en Technegas-generator (Cyclopharm, Sydney, Australien). Patienterne placeres i liggende stilling og inhaleres Galligas ved hjælp af standard ventilationsteknik. Der tages derefter ventilationsbilleder. Uden at patienten bevæger sig, injiceres 68Ga-MAA derefter. Perfusion PET-billeder erhverves derefter
Diagnostisk test: CTPA
CTPA vil blive udført i henhold til den sædvanlige protokol i undersøgelsescentrets radiologiske afdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af V/Q PET/CT for PE-diagnose
Tidsramme: Baseline
Andel af patienter med positiv V/Q PET/CT blandt patienter med PE i henhold til referencestandarden (CTPA).
Baseline
Specificitet af V/Q PET/CT til PE-diagnose
Tidsramme: Baseline
Andel af patienter med negativ V/Q PET/CT blandt patienter uden PE i henhold til referencestandarden (CTPA).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PETEP (29BRC18.0275)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med V/Q PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner