Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ga68 V/Q PET/CT tüdőembólia diagnosztizálására: diagnosztikai pontossági vizsgálat vs CT pulmonalis angiográfia (PETEP)

2023. augusztus 30. frissítette: University Hospital, Brest

Gallium68 lélegeztetés/perfúziós PET/CT tüdőembólia diagnosztizálására: diagnosztikai pontossági vizsgálat vs CT tüdőangiográfia

Ez a tanulmány a V/Q PET/CT diagnosztikai pontosságát (szenzitivitását, specificitását) értékeli a tüdőembólia (PE) diagnosztizálására, referencia standardként a CT pulmonalis angiográfiát használva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A V/Q PET/CT képalkotás most már lehetséges, ha a 99mTc-t 68Ga-val, egy pozitront kibocsátó radionukliddal helyettesítik, ugyanazokat a hordozómolekulákat használva, mint a hagyományos V/Q képalkotás. A lélegeztetéses képalkotás 68Ga-szén nanorészecskékkel végezhető ugyanazzal a szintézis eszközzel, mint a Technegas. A perfúziós képalkotás 68Ga-makroaggregált albuminnal (68Ga-MAA) végezhető. A PET technikai előnyei a SPECT-hez képest a nagyobb érzékenység, a nagyobb térbeli és időbeli felbontás, valamint a kiváló kvantitatív képesség. Ez lehetőséget kínál a V/Q képalkotás pontosságának javítására olyan betegeknél, akiknél PE gyanúja van, miközben csökkenti a felvételi időt.

A cél a V/Q PET/CT formális diagnosztikai pontossági vizsgálatának elvégzése PE esetén, a CTPA-t referenciastandardként használva.

Az akut PE gyanújával rendelkező betegek 24 órán belül CTPA és V/Q PET/CT képalkotáson esnek át.

A V/Q PET/CT képeket nem használják a betegek kezelésére.

A felvétel befejezése után a szkennelések központi leolvasása önállóan történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU de Brest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre-Yves LE ROUX

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut PE első epizódjának gyanúja esetén,
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Biztosított beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag gyaníthatóan súlyos PE-ben szenvedő betegek.
  • Kontraindikáció ellenjavallat (beleértve a veseelégtelenséget, ha kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
  • Képtelenség CTPA és V/Q PET/CT elvégzésére 24 órán belül.
  • Mélyvénás trombózis vagy PE a kórtörténetében
  • Nem tud/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Terhesség/szoptatás.
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

Az akut PE gyanújával rendelkező betegek 24 órán belül CTPA és V/Q PET/CT képalkotáson esnek át. A V/Q PET/CT képeket nem használják a betegek kezelésére.

A felvétel befejezése után a központi leolvasásokat egymástól függetlenül végzik:

  • A CTPA-t két radiológus fogja értelmezni, vakok minden klinikai információ vagy képalkotó vizsgálat eredményére. Ennek az értelmezésnek az eredményeit referencia standardként használjuk fel.
  • A V/Q PET/CT-t két független nukleáris medicina orvos fogja értelmezni, vakok minden klinikai információ vagy képalkotó vizsgálat eredményére (beleértve a referenciastandardot is).
Diagnosztikai vizsgálat: V/Q PET/CT
A Technegas generátorral (Cyclopharm, Sydney, Ausztrália) készített Galligas belélegzése után szellőztető képeket készítünk. A betegeket fekvő helyzetbe fektetik, és a szokásos lélegeztetési technika alkalmazásával Galligast lélegeznek be. Ezután szellőztetési képeket készítenek. A beteg mozgása nélkül 68Ga-MAA-t fecskendeznek be. Ezután perfúziós PET képeket készítünk
Diagnosztikai vizsgálat: CTPA
A CTPA a szokásos protokoll szerint történik a vizsgálóközpont radiológiai osztályán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A V/Q PET/CT érzékenysége PE diagnózishoz
Időkeret: Alapvonal
A pozitív V/Q PET/CT-vel rendelkező betegek aránya a PE-ben szenvedő betegek között a referencia standard (CTPA) szerint.
Alapvonal
A V/Q PET/CT specifitása a PE diagnózisához
Időkeret: Alapvonal
Negatív V/Q PET/CT-vel rendelkező betegek aránya a PE nélküli betegek között a referencia standard (CTPA) szerint.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PETEP (29BRC18.0275)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmény közzététele után és az utolsó beteg utolsó látogatása után tizenöt évvel lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Klinikai vizsgálatok a V/Q PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel