Ga68 V/Q PET/CT para diagnóstico de embolia pulmonar: um estudo de precisão diagnóstica versus angiografia pulmonar por TC (PETEP)
Gálio68 Ventilação/Perfusão PET/CT para diagnóstico de embolia pulmonar: um estudo de precisão diagnóstica versus angiografia pulmonar por TC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem V/Q PET/CT agora é possível substituindo o 99mTc por 68Ga, um radionuclídeo emissor de pósitrons, usando as mesmas moléculas transportadoras que a imagem V/Q convencional. As imagens de ventilação podem ser realizadas com nanopartículas de carbono 68Ga usando o mesmo dispositivo de síntese do Technegas. A imagem de perfusão pode ser realizada com albumina macroagregada de 68Ga (68Ga-MAA). As vantagens técnicas do PET em comparação com o SPECT incluem maior sensibilidade, maior resolução espacial e temporal e capacidade quantitativa superior. Isso oferece a oportunidade de melhorar a precisão da imagem V/Q em pacientes com suspeita de EP, ao mesmo tempo em que diminui o tempo de aquisição.
O objetivo é realizar um estudo formal de precisão diagnóstica de V/Q PET/CT para PE, usando CTPA como padrão de referência.
Os pacientes com suspeita de TEP aguda são submetidos a imagens de CTPA e V/Q PET/CT dentro de 24 horas.
As imagens V/Q PET/CT não são usadas para o gerenciamento de pacientes.
Após a conclusão da inclusão, as leituras centrais das varreduras serão realizadas de forma independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França
- CHRU de Brest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com suspeita de primeiro episódio de EP aguda,
- Idade ≥ 18 anos .
- Paciente segurado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita clínica de EP maciço.
- Contra-indicação para meios de contraste (incluindo insuficiência renal com depuração de creatinina < 30 ml/min).
- Incapacidade de realizar CTPA e V/Q PET/CT em 24 horas.
- História de trombose venosa profunda ou PE
- Incapaz/não quer dar consentimento informado.
- Gravidez/amamentação.
- Paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes com suspeita de TEP aguda são submetidos a imagens de CTPA e V/Q PET/CT dentro de 24 horas. As imagens V/Q PET/CT não são usadas para o gerenciamento de pacientes. Após a conclusão da inclusão, as leituras centrais serão realizadas de forma independente:
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As imagens de ventilação são adquiridas após a inalação de Galligas preparadas usando um gerador Technegas (Cyclopharm, Sydney, Austrália).
O paciente é colocado em decúbito dorsal e inala Galligas usando a técnica de ventilação padrão.
Imagens de ventilação são então adquiridas.
Sem que o paciente se mova, 68Ga-MAA é então injetado.
As imagens PET de perfusão são então adquiridas
A CTPA será realizada de acordo com o protocolo usual no departamento de radiologia do centro investigador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de V/Q PET/CT para diagnóstico de PE
Prazo: Linha de base
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Proporção de pacientes com PET/CT V/Q positivo entre pacientes com EP de acordo com o padrão de referência (CTPA).
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Linha de base
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Especificidade de V/Q PET/CT para diagnóstico de PE
Prazo: Linha de base
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Proporção de pacientes com V/Q PET/CT negativo entre pacientes sem EP de acordo com o padrão de referência (CTPA).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PETEP (29BRC18.0275)
- 2018-004723-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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