Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ga68 V/Q PET/CT keuhkoembolian diagnosointiin: Diagnostinen tarkkuustutkimus vs. CT-keuhkoangiografia (PETEP)

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Brest

Gallium68-hengitys/perfuusio PET/CT keuhkoembolian diagnosointiin: diagnostinen tarkkuustutkimus vs. CT-keuhkoangiografia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan V/Q PET/CT:n diagnostista tarkkuutta (herkkyyttä, spesifisyyttä) keuhkoembolian (PE) diagnosoimiseksi käyttäen CT-keuhkoangiografiaa vertailustandardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

V/Q PET/CT-kuvaus on nyt mahdollista korvaamalla 99mTc 68Ga:lla, positroneja emittoivalla radionuklidilla, käyttäen samoja kantajamolekyylejä kuin perinteinen V/Q-kuvaus. Tuuletuskuvaus voidaan suorittaa 68Ga-hiilinanohiukkasilla käyttämällä samaa synteesilaitetta kuin Technegas. Perfuusiokuvaus voidaan suorittaa 68Ga-makroaggregoidulla albumiinilla (68Ga-MAA). PET:n teknisiä etuja SPECTiin verrattuna ovat korkeampi herkkyys, korkeampi tila- ja aikaresoluutio sekä erinomainen kvantitatiivinen kyky. Tämä tarjoaa mahdollisuuden parantaa V/Q-kuvauksen tarkkuutta potilailla, joilla epäillään PE:tä, ja samalla lyhentää kuvausaikaa.

Tavoitteena on suorittaa muodollinen diagnostinen tarkkuustutkimus V/Q PET/CT:stä PE:lle käyttäen CTPA:ta vertailustandardina.

Potilaille, joilla epäillään akuuttia PE:tä, tehdään CTPA- ja V/Q PET/CT-kuvaus 24 tunnin sisällä.

V/Q PET/CT-kuvia ei käytetä potilaiden hoitoon.

Kun sisällyttäminen on suoritettu, skannausten keskeiset lukemat suoritetaan itsenäisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU de Brest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre-Yves LE ROUX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla epäillään akuutin PE:n ensimmäistä jaksoa,
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Vakuutettu potilas.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty massiivinen PE.
  • Varjoaineiden vasta-aihe (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
  • Kyvyttömyys suorittaa CTPA:ta ja V/Q PET/CT:tä 24 tunnin sisällä.
  • Aiempi syvä laskimotromboosi tai PE
  • Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Raskaus / imetys.
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Potilaille, joilla epäillään akuuttia PE:tä, tehdään CTPA- ja V/Q PET/CT-kuvaus 24 tunnin sisällä. V/Q PET/CT-kuvia ei käytetä potilaiden hoitoon.

Sisällytyksen päätyttyä keskitetyt lukemat suoritetaan itsenäisesti:

  • CTPA:n tulkitsee kaksi radiologia, jotka ovat sokeutuneet kliinisen tiedon tai kuvantamistestien tuloksiin. Tämän tulkinnan tuloksia käytetään vertailustandardina.
  • V/Q PET/CT:n tulkitsee kaksi riippumatonta isotooppilääketieteen lääkäriä, jotka ovat sokeutuneet kliinisen tiedon tai kuvantamistestien tuloksiin (mukaan lukien vertailustandardi).
Diagnostinen testi: V/Q PET/CT
Hengityskuvat saadaan Technegas-generaattorilla (Cyclopharm, Sydney, Australia) valmistettujen Galligas-inhalaatioiden jälkeen. Potilaat asetetaan makuuasentoon ja hengitetään Galligas-hengitystä käyttäen tavallista ventilaatiotekniikkaa. Tämän jälkeen saadaan tuuletuskuvat. Sen jälkeen 68Ga-MAA ruiskutetaan ilman, että potilas liikkuu. Sitten otetaan perfuusio-PET-kuvat
Diagnostinen testi: CTPA
CTPA tehdään tavanomaisen protokollan mukaisesti tutkijakeskuksen radiologian osastolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
V/Q PET/CT:n herkkyys PE-diagnoosissa
Aikaikkuna: Perustaso
Positiivisen V/Q PET/CT:n saaneiden potilaiden osuus PE-potilaista vertailustandardin (CTPA) mukaan.
Perustaso
V/Q PET/CT:n spesifisyys PE-diagnoosille
Aikaikkuna: Perustaso
Negatiivinen V/Q PET/CT potilaiden osuus potilaista, joilla ei ole PE vertailustandardin (CTPA) mukaan.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PETEP (29BRC18.0275)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Kliiniset tutkimukset V/Q PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa