- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04179539
Ga68 V/Q ПЭТ/КТ для диагностики легочной эмболии: исследование диагностической точности по сравнению с КТ-ангиографией легких (PETEP)
Вентиляционная/перфузионная ПЭТ/КТ с использованием Gallium68 для диагностики легочной эмболии: исследование диагностической точности по сравнению с КТ-ангиографией легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визуализация V/Q ПЭТ/КТ теперь возможна при замене 99mTc на 68Ga, испускающий позитроны радионуклид, с использованием тех же молекул-носителей, что и в традиционной визуализации V/Q. Визуализация вентиляции может быть выполнена с помощью углеродных наночастиц 68Ga с использованием того же устройства синтеза, что и Technegas. Визуализация перфузии может быть выполнена с макроагрегированным альбумином 68Ga (68Ga-MAA). Технические преимущества ПЭТ по сравнению с ОФЭКТ включают более высокую чувствительность, более высокое пространственное и временное разрешение и превосходные количественные возможности. Это дает возможность повысить точность визуализации V/Q у пациентов с подозрением на ТЭЛА, сократив при этом время сбора данных.
Цель состоит в том, чтобы провести формальное исследование диагностической точности V/Q ПЭТ/КТ при ТЭЛА с использованием CTPA в качестве эталонного стандарта.
Пациентам с подозрением на острую ТЭЛА проводят CTPA и V/Q ПЭТ/КТ в течение 24 часов.
Изображения V/Q PET/CT не используются для ведения пациентов.
После завершения включения центральные показания сканов будут вестись самостоятельно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre-Yves LE ROUX
- Номер телефона: +33 0298223327
- Электронная почта: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция
- Рекрутинг
- CHRU de Brest
-
Контакт:
- Pierre-Yves LE ROUX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с подозрением на первый эпизод острой ТЭЛА,
- Возраст ≥ 18 лет.
- Застрахованный пациент.
Критерий исключения:
- Пациенты с клиническим подозрением на массивную ТЭЛА.
- Противопоказания к контрастным веществам (включая почечную недостаточность с клиренсом креатинина < 30 мл/мин).
- Невозможность выполнения CTPA и V/Q PET/CT в течение 24 часов.
- Тромбоз глубоких вен или ТЭЛА в анамнезе
- Неспособность/нежелание дать информированное согласие.
- Беременность/грудное вскармливание.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациентам с подозрением на острую ТЭЛА проводят CTPA и V/Q ПЭТ/КТ в течение 24 часов. Изображения V/Q PET/CT не используются для ведения пациентов. После завершения включения самостоятельно будут проведены центральные чтения:
|
Изображения вентиляции получены после вдыхания Galligas, приготовленного с использованием генератора Technegas (Cyclopharm, Сидней, Австралия).
Больного укладывают в положение лежа на спине и вдыхают Галлигас, используя стандартную технику вентиляции легких.
Затем получают изображения вентиляции.
Затем без движения пациента вводят 68Ga-MAA.
Затем получают изображения перфузионной ПЭТ.
CTPA будет проводиться по обычному протоколу в рентгенологическом отделении следственного центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность V/Q ПЭТ/КТ для диагностики ТЭЛА
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля пациентов с положительным V/Q ПЭТ/КТ среди пациентов с ТЭЛА по эталонному стандарту (CTPA).
|
Базовый уровень
|
Специфичность V/Q ПЭТ/КТ для диагностики ТЭЛА
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля пациентов с отрицательным V/Q ПЭТ/КТ среди пациентов без ТЭЛА по эталонному стандарту (CTPA).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PETEP (29BRC18.0275)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования V/Q ПЭТ/КТ
-
University Hospital, EssenЗавершенныйЗлокачественное новообразованиеГермания
-
Emory UniversityGeorgia Tech Research Foundation; Georgia Clinical & Translational Science AllianceЗапись по приглашениюCOVID-19 | Острый респираторный дистресс-синдромСоединенные Штаты
-
University Hospital, BrestРекрутингЛегочная эмболияФранция, Швейцария
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Полный патологический ответКитай
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
UMC UtrechtРекрутингЛегочная эмболия | Несоответствие вентиляции и перфузииНидерланды
-
Regina Elena Cancer InstituteЗавершенныйНовообразования простатыИталия
-
Indiana UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингОстрое повреждение почек | Легочная эмболия | Контраст-индуцированная нефропатияСоединенные Штаты