Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ga68 V/Q ПЭТ/КТ для диагностики легочной эмболии: исследование диагностической точности по сравнению с КТ-ангиографией легких (PETEP)

30 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Brest

Вентиляционная/перфузионная ПЭТ/КТ с использованием Gallium68 для диагностики легочной эмболии: исследование диагностической точности по сравнению с КТ-ангиографией легких

В этом исследовании оценивается диагностическая точность (чувствительность, специфичность) V/Q ПЭТ/КТ для диагностики легочной эмболии (ТЭЛА) с использованием КТ легочной ангиографии в качестве эталонного стандарта.

Обзор исследования

Подробное описание

Визуализация V/Q ПЭТ/КТ теперь возможна при замене 99mTc на 68Ga, испускающий позитроны радионуклид, с использованием тех же молекул-носителей, что и в традиционной визуализации V/Q. Визуализация вентиляции может быть выполнена с помощью углеродных наночастиц 68Ga с использованием того же устройства синтеза, что и Technegas. Визуализация перфузии может быть выполнена с макроагрегированным альбумином 68Ga (68Ga-MAA). Технические преимущества ПЭТ по сравнению с ОФЭКТ включают более высокую чувствительность, более высокое пространственное и временное разрешение и превосходные количественные возможности. Это дает возможность повысить точность визуализации V/Q у пациентов с подозрением на ТЭЛА, сократив при этом время сбора данных.

Цель состоит в том, чтобы провести формальное исследование диагностической точности V/Q ПЭТ/КТ при ТЭЛА с использованием CTPA в качестве эталонного стандарта.

Пациентам с подозрением на острую ТЭЛА проводят CTPA и V/Q ПЭТ/КТ в течение 24 часов.

Изображения V/Q PET/CT не используются для ведения пациентов.

После завершения включения центральные показания сканов будут вестись самостоятельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU de Brest
        • Контакт:
          • Pierre-Yves LE ROUX

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с подозрением на первый эпизод острой ТЭЛА,
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Застрахованный пациент.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клиническим подозрением на массивную ТЭЛА.
  • Противопоказания к контрастным веществам (включая почечную недостаточность с клиренсом креатинина < 30 мл/мин).
  • Невозможность выполнения CTPA и V/Q PET/CT в течение 24 часов.
  • Тромбоз глубоких вен или ТЭЛА в анамнезе
  • Неспособность/нежелание дать информированное согласие.
  • Беременность/грудное вскармливание.
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Пациентам с подозрением на острую ТЭЛА проводят CTPA и V/Q ПЭТ/КТ в течение 24 часов. Изображения V/Q PET/CT не используются для ведения пациентов.

После завершения включения самостоятельно будут проведены центральные чтения:

  • CTPA будет интерпретироваться двумя радиологами, не имеющими представления о результатах какой-либо клинической информации или результатах визуализирующих исследований. Результаты этой интерпретации будут использоваться в качестве эталонного стандарта.
  • V/Q ПЭТ/КТ будет интерпретироваться двумя независимыми врачами-ядерщиками, которые не осведомлены о результатах любой клинической информации или результатах визуализирующих исследований (включая эталонный стандарт).
Изображения вентиляции получены после вдыхания Galligas, приготовленного с использованием генератора Technegas (Cyclopharm, Сидней, Австралия). Больного укладывают в положение лежа на спине и вдыхают Галлигас, используя стандартную технику вентиляции легких. Затем получают изображения вентиляции. Затем без движения пациента вводят 68Ga-MAA. Затем получают изображения перфузионной ПЭТ.
CTPA будет проводиться по обычному протоколу в рентгенологическом отделении следственного центра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность V/Q ПЭТ/КТ для диагностики ТЭЛА
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля пациентов с положительным V/Q ПЭТ/КТ среди пациентов с ТЭЛА по эталонному стандарту (CTPA).
Базовый уровень
Специфичность V/Q ПЭТ/КТ для диагностики ТЭЛА
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля пациентов с отрицательным V/Q ПЭТ/КТ среди пациентов без ТЭЛА по эталонному стандарту (CTPA).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PETEP (29BRC18.0275)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования V/Q ПЭТ/КТ

Подписаться