Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ga68 V/Q PET/CT pro diagnostiku plicní embolie: studie přesnosti diagnostiky vs. CT plicní angiografie (PETEP)

26. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Ventilační/perfuzní PET/CT Gallium68 pro diagnostiku plicní embolie: studie přesnosti diagnostiky vs. CT plicní angiografie

Tato studie hodnotí diagnostickou přesnost (senzitivita, specificita) V/Q PET/CT pro diagnostiku plicní embolie (PE) s použitím CT plicní angiografie jako referenčního standardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V/Q PET/CT zobrazování je nyní možné substitucí 99mTc 68Ga, radionuklidem emitujícím pozitrony, za použití stejných nosných molekul jako konvenční V/Q zobrazování. Zobrazování ventilace lze provádět pomocí 68Ga-uhlíkových nanočástic pomocí stejného syntézního zařízení jako Technegas. Perfuzní zobrazování lze provádět pomocí 68Ga-makroagregovaného albuminu (68Ga-MAA). Mezi technické výhody PET ve srovnání s SPECT patří vyšší citlivost, vyšší prostorové a časové rozlišení a vynikající kvantitativní schopnost. To nabízí příležitost zlepšit přesnost zobrazení V/Q u pacientů s podezřením na PE a zároveň zkrátit dobu akvizice.

Cílem je provést formální diagnostickou studii přesnosti V/Q PET/CT pro PE s použitím CTPA jako referenčního standardu.

Pacienti s podezřením na akutní PE podstoupí CTPA a V/Q PET/CT zobrazení do 24 hodin.

V/Q PET/CT snímky se nepoužívají k léčbě pacientů.

Po dokončení zařazení budou centrální odečty skenů prováděny nezávisle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHRU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s podezřením na první epizodu akutní PE,
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pojištěný pacient.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky suspektní masivní PE.
  • Kontraindikace kontrastních látek (včetně renální insuficience s clearance kreatininu < 30 ml/min).
  • Neschopnost provést CTPA a V/Q PET/CT do 24 hodin.
  • Historie hluboké žilní trombózy nebo PE
  • Neschopnost/ochota dát informovaný souhlas.
  • Těhotenství/kojení.
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Pacienti s podezřením na akutní PE podstoupí CTPA a V/Q PET/CT zobrazení do 24 hodin. V/Q PET/CT snímky se nepoužívají k léčbě pacientů.

Po dokončení zahrnutí budou centrální odečty nezávisle prováděny:

  • CTPA budou interpretovat dva radiologové, zaslepení k výsledkům jakýchkoli klinických informací nebo výsledků zobrazovacích testů. Výsledky této interpretace budou použity jako referenční standard.
  • V/Q PET/CT budou interpretovat dva nezávislí lékaři nukleární medicíny, zaslepení k výsledkům jakýchkoli klinických informací nebo výsledků zobrazovacích testů (včetně referenčního standardu).
Diagnostický test: V/Q PET/CT
Snímky ventilace se získávají po inhalaci Galligasu připraveného pomocí generátoru Technegas (Cyclopharm, Sydney, Austrálie). Pacienti jsou uloženi do polohy vleže a inhalují Galligas pomocí standardní ventilační techniky. Poté se pořídí snímky ventilace. Aniž by se pacient pohnul, je poté injikováno 68Ga-MAA. Poté se pořídí perfuzní PET snímky
Diagnostický test: CTPA
CTPA bude provedena podle obvyklého protokolu na radiologickém oddělení vyšetřovacího centra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita V/Q PET/CT pro diagnostiku PE
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů s pozitivní V/Q PET/CT mezi pacienty s PE podle referenčního standardu (CTPA).
Základní linie
Specifičnost V/Q PET/CT pro diagnostiku PE
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů s negativním V/Q PET/CT mezi pacienty bez PE podle referenčního standardu (CTPA).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PETEP (29BRC18.0275)
  • 2018-004723-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na V/Q PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit