Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ga68 V/Q PET/CT w diagnostyce zatorowości płucnej: badanie dokładności diagnostycznej w porównaniu z angiografią płucną CT (PETEP)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Wentylacja/perfuzja galu68 PET/CT w diagnostyce zatorowości płucnej: badanie dokładności diagnostycznej w porównaniu z angiografią płucną CT

Niniejsze badanie ocenia dokładność diagnostyczną (czułość, swoistość) V/Q PET/CT w diagnostyce zatorowości płucnej (PE), stosując angiografię płucną CT jako standard referencyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie V/Q PET/CT jest teraz możliwe dzięki zastąpieniu 99mTc 68Ga, radionuklidem emitującym pozytony, przy użyciu tych samych cząsteczek nośnika, co w przypadku konwencjonalnego obrazowania V/Q. Obrazowanie wentylacji można wykonać za pomocą nanocząstek węgla 68Ga przy użyciu tego samego urządzenia do syntezy, co Technegas. Obrazowanie perfuzji można wykonać za pomocą 68Ga-makroagregowanej albuminy (68Ga-MAA). Techniczne zalety PET w porównaniu ze SPECT obejmują wyższą czułość, wyższą rozdzielczość przestrzenną i czasową oraz lepsze możliwości ilościowe. Daje to możliwość poprawy dokładności obrazowania V/Q u pacjentów z podejrzeniem PE, przy jednoczesnym skróceniu czasu akwizycji.

Celem jest przeprowadzenie formalnego badania dokładności diagnostycznej V/Q PET/CT dla PE, przy użyciu CTPA jako standardu odniesienia.

Pacjenci z podejrzeniem ostrej PE są poddawani obrazowaniu CTPA i V/Q PET/CT w ciągu 24 godzin.

Obrazy V/Q PET/CT nie są wykorzystywane do postępowania z pacjentami.

Po zakończeniu inkluzji centralne odczyty skanów będą prowadzone niezależnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHRU de Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z podejrzeniem pierwszego epizodu ostrej PE,
  • Wiek ≥ 18 lat .
  • Pacjent ubezpieczony.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie podejrzewanym masywnym PE.
  • Przeciwwskazania do środków kontrastowych (w tym niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min).
  • Brak możliwości wykonania CTPA i V/Q PET/CT w ciągu 24 godzin.
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub PE
  • Niezdolny/niechętny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Ciąża / karmienie piersią.
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Pacjenci z podejrzeniem ostrej PE są poddawani obrazowaniu CTPA i V/Q PET/CT w ciągu 24 godzin. Obrazy V/Q PET/CT nie są wykorzystywane do postępowania z pacjentami.

Po zakończeniu inkluzji centralne odczyty zostaną przeprowadzone niezależnie:

  • CTPA będzie interpretowane przez dwóch radiologów, którzy nie znają żadnych informacji klinicznych ani wyników badań obrazowych. Wyniki tej interpretacji zostaną wykorzystane jako wzorzec odniesienia.
  • V/Q PET/CT będzie interpretowane przez dwóch niezależnych lekarzy medycyny nuklearnej, nie znających żadnych informacji klinicznych ani wyników badań obrazowych (w tym standardu referencyjnego).
Test diagnostyczny: V/Q PET/CT
Obrazy wentylacyjne uzyskuje się po inhalacji Galligas przygotowanym przy użyciu generatora Technegas (Cyclopharm, Sydney, Australia). Pacjentów układa się w pozycji leżącej i wdycha Galligas przy użyciu standardowej techniki wentylacji. Następnie pozyskiwane są obrazy wentylacji. Następnie bez ruchu pacjenta wstrzykuje się 68Ga-MAA. Następnie uzyskuje się obrazy perfuzji PET
Test diagnostyczny: CTPA
CTPA zostanie wykonane zgodnie ze zwykłym protokołem na oddziale radiologii ośrodka badawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość V/Q PET/CT w diagnostyce PE
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów z dodatnim V/Q PET/CT wśród pacjentów z PE według standardu referencyjnego (CTPA).
Linia bazowa
Swoistość V/Q PET/CT w diagnostyce PE
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem V/Q PET/CT wśród pacjentów bez PE według standardu referencyjnego (CTPA).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PETEP (29BRC18.0275)
  • 2018-004723-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na V/Q PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj