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PET/TC Ga68 V/Q para el diagnóstico de embolia pulmonar: un estudio de precisión diagnóstica frente a angiografía pulmonar por TC (PETEP)

30 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Brest

PET/TC de ventilación/perfusión con Gallium68 para el diagnóstico de embolia pulmonar: un estudio de precisión diagnóstica frente a angiografía pulmonar por TC

Este estudio evalúa la precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad) de la PET/TC V/Q para el diagnóstico de embolia pulmonar (EP), utilizando la angiografía pulmonar por TC como patrón de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Ahora es posible obtener imágenes V/Q PET/CT sustituyendo el 99mTc con 68Ga, un radionúclido emisor de positrones, utilizando las mismas moléculas portadoras que las imágenes V/Q convencionales. Las imágenes de ventilación se pueden realizar con nanopartículas de carbono 68Ga utilizando el mismo dispositivo de síntesis que Technegas. Las imágenes de perfusión se pueden realizar con albúmina macroagregada de 68Ga (68Ga-MAA). Las ventajas técnicas de la PET en comparación con la SPECT incluyen una mayor sensibilidad, una mayor resolución espacial y temporal y una capacidad cuantitativa superior. Esto ofrece la oportunidad de mejorar la precisión de las imágenes de V/Q en pacientes con sospecha de EP, al tiempo que reduce el tiempo de adquisición.

El objetivo es realizar un estudio formal de precisión diagnóstica de V/Q PET/CT para EP, utilizando CTPA como estándar de referencia.

Los pacientes con sospecha de TEP aguda se someten a CTPA y V/Q PET/CT en un plazo de 24 horas.

Las imágenes V/Q PET/CT no se utilizan para el manejo de pacientes.

Después de completar la inclusión, las lecturas centrales de los escaneos se realizarán de forma independiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU de Brest
        • Contacto:
          • Pierre-Yves LE ROUX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con sospecha de primer episodio de TEP aguda,
  • Edad ≥ 18 años.
  • Paciente asegurado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sospecha clínica de TEP masiva.
  • Contraindicación de medios de contraste (incluyendo insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
  • Incapacidad para realizar CTPA y V/Q PET/CT dentro de las 24 horas.
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o EP
  • Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado.
  • Embarazo/lactancia.
  • Paciente bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Los pacientes con sospecha de TEP aguda se someten a CTPA y V/Q PET/CT en un plazo de 24 horas. Las imágenes V/Q PET/CT no se utilizan para el manejo de pacientes.

Después de completar la inclusión, las lecturas centrales se realizarán de forma independiente:

  • La CTPA será interpretada por dos radiólogos, ciegos a los resultados de cualquier información clínica o resultados de pruebas de imágenes. Los resultados de esta interpretación se utilizarán como estándar de referencia.
  • La PET/TC V/Q será interpretada por dos médicos nucleares independientes, sin conocer los resultados de la información clínica ni los resultados de las pruebas de imagen (incluido el estándar de referencia).
Las imágenes de ventilación se adquieren después de la inhalación de Galligas preparado con un generador Technegas (Cyclopharm, Sydney, Australia). Los pacientes se colocan en posición supina y se inhala Galligas utilizando la técnica de ventilación estándar. Luego se adquieren imágenes de ventilación. Sin que el paciente se mueva, se inyecta 68Ga-MAA. Luego se adquieren imágenes PET de perfusión
La CTPA se realizará según el protocolo habitual en el departamento de radiología del centro investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la PET/TC V/Q para el diagnóstico de TEP
Periodo de tiempo: Base
Proporción de pacientes con PET/TC V/Q positiva entre los pacientes con TEP según el estándar de referencia (CTPA).
Base
Especificidad de la PET/TC V/Q para el diagnóstico de TEP
Periodo de tiempo: Base
Proporción de pacientes con PET/TC V/Q negativa entre los pacientes sin EP según el estándar de referencia (CTPA).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PETEP (29BRC18.0275)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEP/TC V/Q

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