- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04179539
PET/TC Ga68 V/Q para el diagnóstico de embolia pulmonar: un estudio de precisión diagnóstica frente a angiografía pulmonar por TC (PETEP)
PET/TC de ventilación/perfusión con Gallium68 para el diagnóstico de embolia pulmonar: un estudio de precisión diagnóstica frente a angiografía pulmonar por TC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ahora es posible obtener imágenes V/Q PET/CT sustituyendo el 99mTc con 68Ga, un radionúclido emisor de positrones, utilizando las mismas moléculas portadoras que las imágenes V/Q convencionales. Las imágenes de ventilación se pueden realizar con nanopartículas de carbono 68Ga utilizando el mismo dispositivo de síntesis que Technegas. Las imágenes de perfusión se pueden realizar con albúmina macroagregada de 68Ga (68Ga-MAA). Las ventajas técnicas de la PET en comparación con la SPECT incluyen una mayor sensibilidad, una mayor resolución espacial y temporal y una capacidad cuantitativa superior. Esto ofrece la oportunidad de mejorar la precisión de las imágenes de V/Q en pacientes con sospecha de EP, al tiempo que reduce el tiempo de adquisición.
El objetivo es realizar un estudio formal de precisión diagnóstica de V/Q PET/CT para EP, utilizando CTPA como estándar de referencia.
Los pacientes con sospecha de TEP aguda se someten a CTPA y V/Q PET/CT en un plazo de 24 horas.
Las imágenes V/Q PET/CT no se utilizan para el manejo de pacientes.
Después de completar la inclusión, las lecturas centrales de los escaneos se realizarán de forma independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre-Yves LE ROUX
- Número de teléfono: +33 0298223327
- Correo electrónico: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia
- Reclutamiento
- CHRU de Brest
-
Contacto:
- Pierre-Yves LE ROUX
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con sospecha de primer episodio de TEP aguda,
- Edad ≥ 18 años.
- Paciente asegurado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha clínica de TEP masiva.
- Contraindicación de medios de contraste (incluyendo insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
- Incapacidad para realizar CTPA y V/Q PET/CT dentro de las 24 horas.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o EP
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado.
- Embarazo/lactancia.
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los pacientes con sospecha de TEP aguda se someten a CTPA y V/Q PET/CT en un plazo de 24 horas. Las imágenes V/Q PET/CT no se utilizan para el manejo de pacientes. Después de completar la inclusión, las lecturas centrales se realizarán de forma independiente:
|
Las imágenes de ventilación se adquieren después de la inhalación de Galligas preparado con un generador Technegas (Cyclopharm, Sydney, Australia).
Los pacientes se colocan en posición supina y se inhala Galligas utilizando la técnica de ventilación estándar.
Luego se adquieren imágenes de ventilación.
Sin que el paciente se mueva, se inyecta 68Ga-MAA.
Luego se adquieren imágenes PET de perfusión
La CTPA se realizará según el protocolo habitual en el departamento de radiología del centro investigador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad de la PET/TC V/Q para el diagnóstico de TEP
Periodo de tiempo: Base
|
Proporción de pacientes con PET/TC V/Q positiva entre los pacientes con TEP según el estándar de referencia (CTPA).
|
Base
|
Especificidad de la PET/TC V/Q para el diagnóstico de TEP
Periodo de tiempo: Base
|
Proporción de pacientes con PET/TC V/Q negativa entre los pacientes sin EP según el estándar de referencia (CTPA).
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PETEP (29BRC18.0275)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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