Ga68 V/Q PET/CT pour le diagnostic d'embolie pulmonaire : une étude de précision diagnostique par rapport à l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (PETEP)
Gallium68 Ventilation/Perfusion PET/CT pour le diagnostic d'embolie pulmonaire : une étude de précision diagnostique par rapport à l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie V/Q PET/CT est désormais possible en remplaçant le 99mTc par le 68Ga, un radionucléide émetteur de positrons, en utilisant les mêmes molécules porteuses que l'imagerie V/Q conventionnelle. L'imagerie de ventilation peut être réalisée avec des nanoparticules de carbone 68Ga en utilisant le même dispositif de synthèse que Technegas. L'imagerie de perfusion peut être réalisée avec de l'albumine macroagrégée au 68Ga (68Ga-MAA). Les avantages techniques de la TEP par rapport à la SPECT incluent une sensibilité plus élevée, une résolution spatiale et temporelle plus élevée et une capacité quantitative supérieure. Cela offre la possibilité d'améliorer la précision de l'imagerie V/Q chez les patients suspects d'EP, tout en réduisant le temps d'acquisition.
L'objectif est de réaliser une étude formelle de précision diagnostique de V/Q PET/CT pour l'EP, en utilisant CTPA comme standard de référence.
Les patients suspects d'EP aiguë subissent une imagerie CTPA et V/Q PET/CT dans les 24 heures.
Les images V/Q PET/CT ne sont pas utilisées pour la gestion des patients.
Une fois l'inclusion terminée, des lectures centrales des analyses seront effectuées indépendamment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France
- CHRU de Brest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient suspecté d'un premier épisode d'EP aiguë,
- Âge ≥ 18 ans.
- Malade assuré.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une EP massive cliniquement suspectée.
- Contre-indication aux produits de contraste (dont insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 ml/min).
- Incapacité à effectuer CTPA et V/Q PET/CT dans les 24 heures.
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou EP
- Incapable/refusant de donner un consentement éclairé.
- Grossesse / allaitement.
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients suspects d'EP aiguë subissent une imagerie CTPA et V/Q PET/CT dans les 24 heures. Les images V/Q PET/CT ne sont pas utilisées pour la gestion des patients. Une fois l'inclusion terminée, des lectures centrales seront effectuées de manière indépendante :
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Les images de ventilation sont acquises après inhalation de Galligas préparé à l'aide d'un générateur Technegas (Cyclopharm, Sydney, Australie).
Le patient est placé en décubitus dorsal et inhalé du Galligas selon la technique de ventilation standard.
Des images de ventilation sont ensuite acquises.
Sans que le patient ne bouge, du 68Ga-MAA est alors injecté.
Les images TEP de perfusion sont ensuite acquises
Le CTPA se fera selon le protocole habituel dans le service de radiologie du centre investigateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de V/Q PET/CT pour le diagnostic d'EP
Délai: Ligne de base
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Proportion de patients avec une TEP/TDM V/Q positive parmi les patients atteints d'EP selon le standard de référence (CTPA).
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Ligne de base
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Spécificité de V/Q PET/CT pour le diagnostic d'EP
Délai: Ligne de base
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Proportion de patients avec une TEP/TDM V/Q négative parmi les patients sans EP selon le standard de référence (CTPA).
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PETEP (29BRC18.0275)
- 2018-004723-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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