Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ga68 V/Q PET/CT for lungeembolidiagnose: en diagnostisk nøyaktighetsstudie vs CT lungeangiografi (PETEP)

26. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

Gallium68 Ventilasjon/Perfusjon PET/CT for lungeembolidiagnose: en diagnostisk nøyaktighetsstudie vs CT lungeangiografi

Denne studien evaluerer den diagnostiske nøyaktigheten (sensitivitet, spesifisitet) til V/Q PET/CT for diagnostisering av lungeemboli (PE), ved å bruke CT lungeangiografi som referansestandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

V/Q PET/CT-avbildning er nå mulig ved å erstatte 99mTc med 68Ga, et positron-emitterende radionuklid, ved å bruke de samme bærermolekylene som konvensjonell V/Q-avbildning. Ventilasjonsavbildning kan utføres med 68Ga-karbon nanopartikler ved å bruke samme synteseenhet som Technegas. Perfusjonsavbildning kan utføres med 68Ga-makroaggregert albumin (68Ga-MAA). Tekniske fordeler med PET sammenlignet med SPECT inkluderer høyere følsomhet, høyere romlig og tidsmessig oppløsning og overlegen kvantitativ evne. Dette gir muligheten til å forbedre nøyaktigheten av V/Q-avbildning hos pasienter med mistanke om PE, samtidig som innsamlingstiden reduseres.

Målet er å utføre en formell diagnostisk nøyaktighetsstudie av V/Q PET/CT for PE, ved å bruke CTPA som referansestandard.

Pasienter med mistanke om akutt PE gjennomgår CTPA og V/Q PET/CT-avbildning innen 24 timer.

V/Q PET/CT-bilder brukes ikke til pasientbehandling.

Etter fullført inkludering vil sentrale avlesninger av skanninger bli utført uavhengig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med mistanke om første episode av akutt PE,
  • Alder ≥18 år.
  • Forsikret pasient.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en klinisk mistenkt massiv PE.
  • Kontraindikasjon for kontrastmidler (inkludert nyreinsuffisiens med kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Manglende evne til å utføre CTPA og V/Q PET/CT innen 24 timer.
  • Anamnese med dyp venetrombose eller PE
  • Kan/vil ikke gi informert samtykke.
  • Graviditet/amming.
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Pasienter med mistanke om akutt PE gjennomgår CTPA og V/Q PET/CT-avbildning innen 24 timer. V/Q PET/CT-bilder brukes ikke til pasientbehandling.

Etter fullført inkludering vil sentrale avlesninger bli utført uavhengig:

  • CTPA vil bli tolket av to radiologer, blindet for resultatene av klinisk informasjon eller bildediagnostikk testresultater. Resultatene av denne tolkningen vil bli brukt som en referansestandard.
  • V/Q PET/CT vil bli tolket av to uavhengige nukleærmedisinske leger, blindet for resultatene av klinisk informasjon eller bildediagnostiske testresultater (inkludert referansestandarden).
Diagnostisk test: V/Q PET/CT
Ventilasjonsbilder blir tatt etter inhalering av Galligas tilberedt ved bruk av en Technegas-generator (Cyclopharm, Sydney, Australia). Pasientene legges i ryggleie og inhaleres Galligas ved bruk av standard ventilasjonsteknikk. Ventilasjonsbilder tas deretter. Uten at pasienten beveger seg, injiseres 68Ga-MAA. Perfusjons-PET-bilder blir deretter anskaffet
Diagnostisk test: CTPA
CTPA vil bli utført i henhold til vanlig protokoll i røntgenavdelingen til etterforskersenteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av V/Q PET/CT for PE-diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
Andel pasienter med positiv V/Q PET/CT blant pasienter med PE i henhold til referansestandarden (CTPA).
Grunnlinje
Spesifisitet av V/Q PET/CT for PE-diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
Andel pasienter med negativ V/Q PET/CT blant pasienter uten PE i henhold til referansestandarden (CTPA).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PETEP (29BRC18.0275)
  • 2018-004723-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere