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Ga68 V/Q PET/TC per la diagnosi di embolia polmonare: uno studio di accuratezza diagnostica rispetto all'angiografia polmonare TC (PETEP)

30 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Brest

Gallium68 Ventilazione/Perfusione PET/TC per la diagnosi di embolia polmonare: uno studio di accuratezza diagnostica rispetto all'angiografia polmonare TC

Questo studio valuta l'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità) della V/Q PET/TC per la diagnosi di embolia polmonare (EP), utilizzando l'angiografia polmonare TC come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging V/Q PET/TC è ora possibile sostituendo 99mTc con 68Ga, un radionuclide che emette positroni, utilizzando le stesse molecole portatrici dell'imaging V/Q convenzionale. L'imaging della ventilazione può essere eseguito con nanoparticelle di carbonio 68Ga utilizzando lo stesso dispositivo di sintesi di Technegas. L'imaging di perfusione può essere eseguito con albumina 68Ga-macroaggregata (68Ga-MAA). I ​​vantaggi tecnici della PET rispetto alla SPECT includono una maggiore sensibilità, una maggiore risoluzione spaziale e temporale e una capacità quantitativa superiore. Ciò offre l'opportunità di migliorare l'accuratezza dell'imaging V/Q nei pazienti con sospetta EP, riducendo al tempo stesso il tempo di acquisizione.

L'obiettivo è quello di eseguire uno studio formale di accuratezza diagnostica di V/Q PET/CT per EP, utilizzando CTPA come standard di riferimento.

I pazienti con sospetta EP acuta vengono sottoposti a imaging CTPA e V/Q PET/TC entro 24 ore.

Le immagini V/Q PET/CT non vengono utilizzate per la gestione dei pazienti.

Dopo il completamento dell'inclusione, le letture centrali delle scansioni saranno condotte in modo indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Brest
        • Contatto:
          • Pierre-Yves LE ROUX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con sospetto primo episodio di EP acuta,
  • Età ≥ 18 anni.
  • Paziente assicurato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sospetta EP massiva clinicamente sospetta.
  • Controindicazione ai mezzi di contrasto (inclusa insufficienza renale con clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Incapacità di eseguire CTPA e V/Q PET/CT entro 24 ore.
  • Storia di trombosi venosa profonda o EP
  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato.
  • Gravidanza/allattamento.
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

I pazienti con sospetta EP acuta vengono sottoposti a imaging CTPA e V/Q PET/TC entro 24 ore. Le immagini V/Q PET/CT non vengono utilizzate per la gestione dei pazienti.

Dopo il completamento dell'inclusione, le letture centrali saranno condotte in modo indipendente:

  • Il CTPA sarà interpretato da due radiologi, all'oscuro dei risultati di qualsiasi informazione clinica o dei risultati dei test di imaging. I risultati di questa interpretazione saranno utilizzati come standard di riferimento.
  • V/Q PET/TC sarà interpretato da due medici di medicina nucleare indipendenti, all'oscuro dei risultati di qualsiasi informazione clinica o dei risultati dei test di imaging (incluso lo standard di riferimento).
Test diagnostico: V/Q ANIMALE DOMESTICO/TAC
Le immagini di ventilazione vengono acquisite dopo l'inalazione di Galligas preparata utilizzando un generatore Technegas (Cyclopharm, Sydney, Australia). Il paziente viene posto in posizione supina e inalato Galligas utilizzando la tecnica di ventilazione standard. Vengono quindi acquisite le immagini di ventilazione. Senza che il paziente si muova, viene quindi iniettato il 68Ga-MAA. Vengono quindi acquisite immagini PET di perfusione
Test diagnostico: CTPA
Il CTPA verrà eseguito secondo il consueto protocollo nel reparto di radiologia del centro sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di V/Q PET/TC per la diagnosi di EP
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di pazienti con PET/TC V/Q positivo tra i pazienti con EP secondo lo standard di riferimento (CTPA).
Linea di base
Specificità di V/Q PET/TC per la diagnosi di EP
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzione di pazienti con PET/TC V/Q negativo tra i pazienti senza EP secondo lo standard di riferimento (CTPA).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PETEP (29BRC18.0275)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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