Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ga68 V/Q PET/CT för lungembolidiagnos: en diagnostisk noggrannhetsstudie vs CT lungangiografi (PETEP)

26 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Gallium68 Ventilation/Perfusion PET/CT för lungembolidiagnos: en diagnostisk noggrannhetsstudie vs CT lungangiografi

Denna studie utvärderar den diagnostiska noggrannheten (sensitivitet, specificitet) för V/Q PET/CT för diagnos av lungemboli (PE), med CT-lungangiografi som referensstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

V/Q PET/CT-avbildning är nu möjlig genom att ersätta 99mTc med 68Ga, en positronemitterande radionuklid, med samma bärarmolekyler som konventionell V/Q-avbildning. Ventilationsavbildning kan utföras med 68Ga-kol nanopartiklar med samma syntesanordning som Technegas. Perfusionsavbildning kan utföras med 68Ga-makroaggregerat albumin (68Ga-MAA). Tekniska fördelar med PET jämfört med SPECT inkluderar högre känslighet, högre rumslig och tidsmässig upplösning och överlägsen kvantitativ förmåga. Detta ger möjlighet att förbättra noggrannheten av V/Q-avbildning hos patienter med misstänkt PE, samtidigt som insamlingstiden minskar.

Syftet är att utföra en formell diagnostisk noggrannhetsstudie av V/Q PET/CT för PE, med CTPA som referensstandard.

Patienter med misstänkt akut PE genomgår CTPA och V/Q PET/CT-avbildning inom 24 timmar.

V/Q PET/CT-bilder används inte för patientbehandling.

Efter avslutad inkludering kommer centrala avläsningar av skanningar att utföras oberoende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med misstänkt första episod av akut PE,
  • Ålder ≥18 år.
  • Försäkrad patient.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en kliniskt misstänkt massiv PE.
  • Kontraindikation för kontrastmedel (inklusive njurinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Oförmåga att utföra CTPA och V/Q PET/CT inom 24 timmar.
  • Historik av djup ventrombos eller PE
  • Kan/vill inte ge informerat samtycke.
  • Graviditet/amning.
  • Patient under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Patienter med misstänkt akut PE genomgår CTPA och V/Q PET/CT-avbildning inom 24 timmar. V/Q PET/CT-bilder används inte för patientbehandling.

Efter avslutad inkludering kommer centrala avläsningar att utföras oberoende:

  • CTPA kommer att tolkas av två radiologer, blinda för resultaten av klinisk information eller avbildningstestresultat. Resultaten av denna tolkning kommer att användas som referensstandard.
  • V/Q PET/CT kommer att tolkas av två oberoende nuklearmedicinska läkare, förblindade för resultaten av eventuell klinisk information eller avbildningstestresultat (inklusive referensstandarden).
Diagnostiskt test: V/Q PET/CT
Ventilationsbilder erhålls efter inandning av Galligas framställd med hjälp av en Technegas-generator (Cyclopharm, Sydney, Australien). Patienterna placeras i ryggläge och inhaleras Galligas med standardventilationsteknik. Ventilationsbilder erhålls sedan. Utan att patienten rör sig injiceras sedan 68Ga-MAA. Perfusion PET-bilder förvärvas sedan
Diagnostiskt test: CTPA
CTPA kommer att göras enligt det vanliga protokollet på röntgenavdelningen på utredarcentret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för V/Q PET/CT för PE-diagnos
Tidsram: Baslinje
Andel patienter med positiv V/Q PET/CT bland patienter med PE enligt referensstandarden (CTPA).
Baslinje
Specificitet för V/Q PET/CT för PE-diagnos
Tidsram: Baslinje
Andel patienter med negativ V/Q PET/CT bland patienter utan PE enligt referensstandarden (CTPA).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Första postat (Faktisk)

27 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PETEP (29BRC18.0275)
  • 2018-004723-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultatet och slutar femton år efter det senaste besöket av den senaste patienten

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera