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健康な子供、健康な家族: 変化をもたらす親

2022年3月8日 更新者:Cornell University

健康な子供、健康な家族: 変化をもたらす親: ランダム化比較試験

健康な子供、健康な家族の影響: 変化をもたらす親! (HCHF) は、拡大食栄養教育プログラムに登録した低所得の親が、子どもの健康的な食事や積極的な遊び行動に影響を与える効果的な子育て実践をどのように行っているかについて、介入を遅らせた対照群と比較して調査する予定です。

調査の概要

詳細な説明

健康な子供、健康な家族: 変化をもたらす親! (HCHF) カリキュラムは、子供たちの不健康な体重増加を防ぐのに最も役立ちそうな行動に焦点を当てた、親と介護者向けのコーネル大学カリキュラムです。 これらの行動には、甘い飲み物の代わりに水や牛乳を飲む、より多くの野菜や果物を食べる、積極的に遊ぶ、高脂肪や高糖分の食べ物を減らす、画面を見る時間を制限する、適切な分量を摂取するなどが含まれます。 8 セッションのカリキュラムでは、学習者中心の対話アプローチ、実践的なアクティビティ、ロールプレイが採用されています。 この研究には、ランダム化対照設計を使用したニューヨーク市のヘッドスタートおよび保育プログラムに参加する3~5歳の幼児を持つ300人の参加者が含まれる。 期間 1 (9 週間) では、グループの半数が HCHF 教育を受け (即時教育、IE)、半数が対照として教育を受けません (遅延教育、DE)。 期間 2 (9 週間) では、DE は教育を受けます。 IE は教育を受けず、期間 2 と期間 3 にわたって長期的に追跡されます。 期間 3 (16 週間) では、どちらのグループも教育を受けず、両方のグループが長期的に追跡されます。 データは、研究者によって開発されたHCHFチェックリストや、子育ての摂食習慣、親の食行動、子供の食行動、肥満予防行動に関する親の自己効力感を評価する補完的な尺度など、検証された尺度を使用して各時点で収集されます。 HCHF 前後の変化は対照群よりも大きく、行動の変化は教育後も保持されると仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

391

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

  • 参加基準: 3 ~ 5 歳の幼児を持つ親/介護者
  • 除外基準:3~5歳の子供がいない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:即時介入
即時教育 (IE) グループは、「健康な子供、健康な家族: 親が違いを生む!」という介入を受けることになります。期間1で。 期間 2 では、IE は教育を受けず、期間 2 と期間 3 にわたって長期的に追跡されます。
健康な子供、健康な家族: 変化をもたらす親!この介入は、子供たちの不健康な体重増加を避けるのに最も役立ちそうな行動に焦点を当て、低所得の親と介護者を対象に研究者によって開発されました。
アクティブコンパレータ:介入の遅れ
教育遅延(DE)グループは、期間 1 の対照として機能し、介入は受けません。 期間 2 では、治療がクロスオーバーするため、DE は「Healthy Children, Healthy Families:parents Making a Difference!」を受け取ります。介入。
健康な子供、健康な家族: 変化をもたらす親!この介入は、子供たちの不健康な体重増加を避けるのに最も役立ちそうな行動に焦点を当て、低所得の親と介護者を対象に研究者によって開発されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な子供、健康な家族のためのチェックリスト
時間枠:8ヶ月まで
チェックリストは、親/保護者の子育てや食事や身体活動に関する個人的な実践、さらに対象となる子供の食事や身体活動の実践を評価する 16 項目からなる手段です。 このチェックリストでは、保護者に、練習の頻度 (1 日/週/月ごと) を 5 段階のリッカート型スケールで報告するよう求めています。 この構成要素は、親の食事の質と身体活動、子供の食事の質と身体活動、および子育ての実践を測定します。 機器に関する各質問は数値に変換されます。最も望ましくない回答は 1、最も望ましくない回答は 5 となります。 手段全体の値が合計され (範囲 1 ~ 80 - 少なくとも 1 つの回答があるチェックリストのみが含まれます)、回答のある項目数 (0 ~ 16) で割られ、平均スコアの範囲は 0 ~ になります。 5. 各下位スケール内の質問は、下位スケールの範囲が 0 ~ 5 である同じ方法で処理されます。
8ヶ月まで
包括的な摂食実践アンケート (CFPQ)
時間枠:8ヶ月まで
介入の学習目標に合わせた 6 つの下位尺度 (24 項目) が、元の CFPQ から選択されました。 下位尺度によって評価される構成要素には、バランスと多様性の奨励、ご褒美としての食物の使用、親が子供に食事のコントロールを許可すること、親のモデリング、子供にもっと食物を摂取するようにという親のプレッシャー、家庭環境が含まれます。 6 項目の回答オプションにはリッカート型尺度 (まったくないから常に) の頻度が含まれ、18 項目にはリッカート尺度 (非常に同意しない、または強く同意する) が含まれます。 各応答は数値に変換されます。最も望ましくないオプションは 1、最も望ましいオプションは 5 です。 次に、これらの値が合計され (範囲 0 ~ 120)、応答のある項目数で除算され、平均スケール スコアの範囲が 0 ~ 5 になります。各サブスケール内の項目は、同じ方法で処理されます。サブスケール範囲は 0 ~ 5。
8ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の自己効力感
時間枠:8ヶ月まで
介入で取り上げられる行動に影響を与える親の有効性を評価するために、次の 4 つの項目が選択されました。果物、野菜、砂糖入り飲料の摂取。 項目の回答には、5 段階のリッカート型スケールが含まれていました (非常に確実かどうかはわかりません)。 各質問は数値に変換され、最も低い場合は 1、最も望ましい場合は 5 となります。 これらの値は合計され (0 ~ 20 の範囲)、応答のある項目数 (0 ~ 4) で除算され、平均スケール スコアの範囲は 0 ~ 5 になります。
8ヶ月まで
砂糖入りの飲料および食品の摂取頻度
時間枠:8ヶ月まで
10 項目の機器から 5 つの項目が選択されました。厳選された商品は、特に砂糖入りの飲料や砂糖を添加した食品に焦点を当てています。 保護者は、子供がそれぞれ1日に摂取する回数を報告します。 初期反応に基づいて、摂取量ゼロの反応(最も望ましい)を 7、1 日あたり 2.5 回を超える反応(最も望ましくない)を 1 に割り当てるスコアリング システムが考案されました。 次に、応答値が合計され (範囲 0 ~ 35)、5 で除算され、平均スケール スコア範囲は 0 ~ 7 になります。
8ヶ月まで
親の食べ物の選択行動
時間枠:8ヶ月まで
食事行動チェックリストの 2 つの尺度を使用して、親の自己申告による果物と野菜の食事摂取量 (9 項目) と全体的な食事の質 (4 項目) を評価します。 9 つの項目にはリッカート型の回答があり、8 つはまったくないから常に (スコア 1 ~ 4)、1 つは悪いから優れている (スコア 1 ~ 5) であり、すべてのケースで高いスコアが最も望ましいです。 2 つの項目に対する回答は「いいえ」または「はい」で、それぞれ 1 または 5 のスコアが付けられます。 2 つの項目は 1 日に消費されるサービング数を要求し、提供された値が割り当てられます。 果物と野菜の 9 項目のスケール応答値が合計されます (範囲 = 1 - (26 + 2 つの周波数応答の合計)。 食事の質の 4 項目スケールの応答値が合計されます (範囲 1 ~ 17)。 各スケールの合計をスケール内の項目数で割ると、平均スケール スコア範囲は 9 項目スケールでは 0 ~ 7、4 項目スケールでは 0 ~ 4.25 になります。
8ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jamie S Dollahite、Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CornellU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

2020年

IPD 共有アクセス基準

データアクセス要求は、コーネル大学栄養科学部内の研究に関与していない研究者によって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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