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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04179565
건강한 어린이, 건강한 가족: 변화를 만드는 부모
2022년 3월 8일 업데이트: Cornell University
건강한 어린이, 건강한 가족: 차이를 만드는 부모: 무작위 대조 시험
건강한 어린이, 건강한 가족의 영향: 변화를 만드는 부모! (HCHF)는 확장된 식품 및 영양 교육 프로그램에 등록한 저소득 부모가 효과적인 양육 관행을 사용하여 어린이의 건강한 식습관과 활동적인 놀이 행동에 영향을 미치는 방법에 대해 지연된 개입 통제 그룹과 비교하여 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 어린이, 건강한 가족: 변화를 만드는 부모! (HCHF) 커리큘럼은 부모와 보호자를 위한 코넬 커리큘럼으로 아이들이 건강에 좋지 않은 체중 증가를 피하는 데 가장 도움이 되는 행동에 초점을 맞춥니다.
이러한 행동에는 단 음료 대신 물이나 우유 마시기, 더 많은 야채와 과일 먹기, 활동적으로 놀기, 고지방 및 고당 음식 적게 먹기, 화면 시간 제한하기, 합리적인 서빙 크기 등이 포함됩니다.
8개 세션 커리큘럼은 학습자 중심의 대화 접근 방식, 실습 활동 및 역할극을 사용합니다.
이 연구에는 무작위 통제 설계를 사용하여 뉴욕시의 Head Start 및 보육 프로그램에서 3-5세의 어린 자녀를 둔 300명의 참가자가 포함됩니다.
기간 1(9주)에서 그룹의 절반은 HCHF 교육(즉시 교육, IE)을 받고 나머지 절반은 교육을 받지 않는 대조군 역할을 합니다(지연 교육, DE).
기간 2(9주)에서 DE는 교육을 받게 됩니다. IE는 교육을 받지 않고 기간 2 및 3 동안 종단적으로 추적됩니다.
기간 3(16주)에서는 두 그룹 모두 교육을 받지 않고 둘 다 종단적으로 추적됩니다.
조사자가 개발한 HCHF 체크리스트와 육아 수유 관행, 부모의 음식 행동, 어린이의 음식 행동, 비만 예방 행동에 대한 부모의 자기효능감을 평가하는 보완 측정을 포함하여 검증된 측정을 사용하여 각 시점에서 데이터를 수집할 것입니다.
HCHF 이전에서 이후로의 변화가 대조군보다 클 것이며 행동의 변화는 교육 이후에 유지될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
391
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준: 3-5세 어린 자녀를 둔 부모/보호자
- 제외기준 : 만 3~5세 자녀가 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 개입
즉각적인 교육(IE) 그룹은 개입, 건강한 어린이, 건강한 가족: 변화를 만드는 부모! 기간 1.
기간 2에서 IE는 교육을 받지 않으며 기간 2와 3에 대해 종단적으로 추적됩니다.
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건강한 어린이, 건강한 가족: 변화를 만드는 부모! 개입은 저소득 부모와 보호자를 위해 아동이 건강에 해로운 체중 증가를 피하는 데 도움이 될 가능성이 가장 높은 행동에 초점을 맞춰 개발되었습니다.
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활성 비교기: 지연된 개입
지연된 교육(DE) 그룹은 기간 1에서 통제 역할을 하며 개입을 받지 않습니다.
기간 2에서는 치료가 교차하므로 DE는 건강한 어린이, 건강한 가족: 차이를 만드는 부모! 간섭.
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건강한 어린이, 건강한 가족: 변화를 만드는 부모! 개입은 저소득 부모와 보호자를 위해 아동이 건강에 해로운 체중 증가를 피하는 데 도움이 될 가능성이 가장 높은 행동에 초점을 맞춰 개발되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 어린이, 건강한 가족 체크리스트
기간: 최대 8개월
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이 체크리스트는 음식과 신체 활동에 대한 부모/보호자의 양육 및 개인적인 관행뿐만 아니라 대상 아동의 음식과 신체 활동 관행을 평가하는 16개 항목 도구입니다.
체크리스트는 부모에게 5점 리커트 유형 척도에 실행 빈도(일/주/월)를 보고하도록 요청합니다.
구성은 부모의 식단의 질과 신체 활동, 자녀의 식단의 질과 신체 활동, 육아 관행을 측정합니다.
기기의 각 질문은 숫자 값으로 변환되며 가장 바람직하지 않은 응답은 1, 가장 바람직한 응답은 5입니다.
전체 도구의 값을 합산하고(범위 1 - 80 - 적어도 하나의 응답이 있는 체크리스트만 포함) 응답이 있는 항목 수(0 - 16)로 나누어 평균 점수 범위는 0 - 5. 각 하위 척도 내의 질문은 하위 척도 범위가 0 - 5인 동일한 방식으로 처리됩니다.
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최대 8개월
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종합 수유 관행 설문지(CFPQ)
기간: 최대 8개월
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개입의 학습 목표와 일치하는 6개의 하위 척도(24개 항목)가 원래 CFPQ에서 선택되었습니다.
하위 척도에 의해 평가되는 구성에는 균형과 다양성 장려, 보상으로 음식 사용, 자녀가 식사를 통제하도록 허용하는 부모, 부모의 모델링, 자녀가 더 많은 음식을 소비하도록 하는 부모의 압력 및 가정 환경이 포함됩니다.
6개 항목에 대한 응답 옵션에는 리커트 유형 척도(항상 그런 것은 아님)의 빈도가 포함되며 18개 항목에는 리커트 척도(전적으로 동의하지 않음에서 매우 동의함)가 포함됩니다.
각 응답은 숫자 값으로 변환되며 가장 바람직하지 않은 옵션은 1, 가장 바람직한 옵션은 5입니다.
그런 다음 이 값을 합산하고(범위 0 - 120) 응답이 있는 항목 수로 나누어 평균 척도 점수 범위는 0 - 5입니다. 각 하위 척도 내의 항목은 다음과 같이 동일한 방식으로 처리됩니다. 0 - 5의 하위 척도 범위.
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최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 자기효능감
기간: 최대 8개월
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개입에서 다루어진 행동에 영향을 미치는 부모의 효능을 평가하는 4개의 항목이 선택되었습니다: 아동의 신체 활동; 과일, 야채 및 설탕이 첨가된 음료 섭취.
항목 응답에는 5점 리커트 유형 척도가 포함되었습니다(확실하지 않음에서 매우 확실함).
각 질문은 숫자 값으로 변환되며 가장 낮은 값은 1, 가장 바람직한 값은 5입니다.
이 값을 합산(범위 0 - 20)하고 응답이 있는 항목 수(0 - 4)로 나누어 평균 척도 점수 범위가 0 - 5가 됩니다.
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최대 8개월
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가당 음료 및 식품의 식품 빈도
기간: 최대 8개월
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10개 항목 도구에서 5개 항목이 선택되었습니다. 선택된 항목은 특히 설탕이 첨가된 음료 및 식품에 중점을 둡니다.
부모는 자녀가 매일 섭취하는 횟수를 보고합니다.
초기 반응에 기초하여, 섭취량이 전혀 없는 반응(가장 바람직함)에 대해 7점, 하루에 >2.5회 반응에 대해 1점(가장 바람직하지 않음)을 할당하는 점수 체계가 고안되었습니다.
그런 다음 응답 값을 합산하고(범위 0 - 35) 5로 나누어 평균 척도 점수 범위를 0 - 7로 만듭니다.
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최대 8개월
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부모의 음식 선택 행동
기간: 최대 8개월
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부모가 스스로 보고한 과일 및 채소의 음식 섭취량(9개 항목)과 전반적인 식단의 질(4개 항목)을 평가하기 위해 음식 행동 체크리스트의 두 척도가 사용됩니다.
9개 항목은 리커트 유형 응답으로 8은 항상 그렇지 않음(1-4점), 1개는 불량에서 우수(1-5점)로 모든 경우에 높은 점수가 가장 바람직합니다.
두 항목에 대한 응답은 아니오 또는 예이며 각각 1점 또는 5점입니다.
두 항목은 하루에 소비되는 서빙 수를 묻고 제공된 값이 할당됩니다.
과일 및 채소 9개 항목 척도 응답 값이 합산됩니다(범위 = 1 - (26+2개의 빈도 응답의 합).
식이 품질 4항목 척도 응답 값이 합산됩니다(범위 1 - 17).
각 척도의 합계를 척도의 항목 수로 나누어 평균 척도 점수 범위는 9개 항목 척도의 경우 0-7, 4개 항목 척도의 경우 0-4.25입니다.
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최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jamie S Dollahite, Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2020년
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 연구에 참여하지 않은 Cornell의 영양 과학부 내 조사관이 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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소아 비만 예방에 대한 임상 시험
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Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
건강한 어린이 건강한 가족에 대한 임상 시험
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Emory UniversityCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Rutgers, The State University of New Jersey완전한
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Imperial College London아직 모집하지 않음
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University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community Health완전한
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Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation for...완전한
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University of MichiganMichigan Department of Health and Human Services종료됨