Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Friska barn, friska familjer: Föräldrar som gör skillnad

8 mars 2022 uppdaterad av: Cornell University

Friska barn, friska familjer: Föräldrar som gör skillnad: en randomiserad kontrollerad prövning

Effekterna av friska barn, friska familjer: Föräldrar gör skillnad! (HCHF) om hur låginkomsttagare som är inskrivna i Expanded Food and Nutrition Education Program använder effektiva föräldraskapsmetoder för att påverka barns hälsosamma kostvanor och aktiva lekbeteende kommer att undersökas, jämfört med en kontrollgrupp för fördröjd intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska barn, friska familjer: Föräldrar gör skillnad! (HCHF) läroplan är en Cornell-läroplan för föräldrar och vårdgivare som fokuserar på de beteenden som mest sannolikt hjälper barn att undvika ohälsosam viktökning. Dessa beteenden inkluderar att dricka vatten eller mjölk istället för sötade drycker, äta mer grönsaker och frukt, spela aktivt, äta färre livsmedel med hög fetthalt och hög sockerhalt, begränsa skärmtiden och ha vettiga portionsstorlekar. Läroplanen med 8 sessioner använder en elevcentrerad dialog, praktiska aktiviteter och rollspel. Studien kommer att omfatta 300 deltagare med små barn 3-5 år gamla i Head Start och barnomsorgsprogram i New York City med hjälp av en randomiserad kontrolldesign. Under period 1 (9 veckor) kommer hälften av grupperna att få HCHF-utbildning (direktutbildning, IE) och hälften kommer att fungera som kontroller, utan att få någon utbildning (försenad utbildning, DE). Under period 2 (9 veckor) får DE utbildning; IE kommer inte att få någon utbildning och följas longitudinellt under period 2 och 3. Under period 3 (16 veckor) kommer ingen av grupperna att få utbildning och båda kommer att följas longitudinellt. Data kommer att samlas in vid varje tidpunkt med hjälp av validerade mått, inklusive HCHF-checklistan som utvecklats av utredarna och kompletterande åtgärder som bedömer utfodringsmetoder för föräldraskap, matbeteende hos föräldrar, matbeteende hos barn och föräldrars själveffektivitet kring förebyggande av fetma. Det antas att förändringar före till efter HCHF kommer att vara större än kontrollgrupper, och förändringar i beteende kommer att behållas efter utbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

391

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier: Föräldrar/vårdare med små barn 3-5 år
  • Uteslutningskriterier: Alla som inte har barn som är 3-5 år gamla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbart ingripande
Den omedelbara utbildningsgruppen (IE) kommer att ta emot interventionen, Healthy Children, Healthy Families: Parents Make a Difference! i period 1. I period 2 kommer IE inte att få någon utbildning och kommer att följas longitudinellt under period 2 och 3.
Friska barn, friska familjer: Föräldrar gör skillnad! Intervention utvecklades av utredarna för låginkomsttagare och vårdgivare med fokus på de beteenden som mest sannolikt hjälper barn att undvika ohälsosam viktökning.
Aktiv komparator: Försenat ingripande
Gruppen för försenad utbildning (DE) kommer att fungera som kontroller under period 1, utan att få någon intervention. Under period 2 kommer behandlingarna att gå över, så DE kommer att ta emot Healthy Children, Healthy Families: Parents Make a Difference! intervention.
Friska barn, friska familjer: Föräldrar gör skillnad! Intervention utvecklades av utredarna för låginkomsttagare och vårdgivare med fokus på de beteenden som mest sannolikt hjälper barn att undvika ohälsosam viktökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för friska barn, friska familjer
Tidsram: upp till 8 månader
Checklistan är ett instrument med 16 punkter som bedömer föräldrars/vårdares föräldraskap och personliga rutiner kring mat och fysisk aktivitet, samt målbarnets mat- och fysiska aktivitetsmetoder. I checklistan uppmanas föräldrar att rapportera frekvens (per dag/vecka/månad) av träningar på 5-punktsskalor av Likert-typ. Konstruktionerna mäter kvaliteten på förälderns kost och fysisk aktivitet, kvaliteten på barnets kost och fysisk aktivitet, samt föräldrapraxis. Varje fråga på instrumentet omvandlas till ett numeriskt värde, 1 för det minst önskvärda till 5 för det mest önskvärda svaret. Värdena för hela instrumentet summeras (intervall 1 - 80 - endast de checklistor med minst ett svar ingår) och dividerat med antalet poster med ett svar (0 - 16), vilket resulterar i ett medelpoängintervall på 0 - 5. Frågorna inom varje delskala hanteras på samma sätt, med en delskala på 0 - 5.
upp till 8 månader
Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ)
Tidsram: upp till 8 månader
Sex sub-skalor (24 poster) i linje med inlärningsmålen för interventionen valdes från den ursprungliga CFPQ. De konstruktioner som bedöms av underskalorna inkluderar uppmuntrande av balans och variation, användning av mat som belöning, förälder som låter barnet kontrollera ätandet, föräldrarnas modellering, föräldrarnas tryck för att barnet ska konsumera mer mat och hemmiljö. Svarsalternativ för 6 poster inkluderar frekvens på en Likert-skala (aldrig att alltid) och för 18 poster inkluderar en Likert-skala (håller inte med starkt för att hålla med). Varje svar omvandlas till ett numeriskt värde, 1 för det minst önskvärda till 5 för det mest önskvärda alternativet. Dessa värden summeras sedan (intervall 0 - 120) och divideras med antalet poster med ett svar, vilket resulterar i ett medelskalpoängintervall på 0 - 5. Punkterna inom varje delskala hanteras på samma sätt, med underskala intervall från 0 - 5.
upp till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars självförtroende
Tidsram: upp till 8 månader
Fyra objekt valdes ut för att bedöma föräldrarnas effektivitet för att påverka beteenden som behandlas i interventionerna: barnets fysiska aktivitet; och intag av sötad dryck med frukt, grönsaker och socker. Objektsvaren inkluderade en 5-punktsskala av Likert-typ (inte säker på att vara extremt säker). Varje fråga konverteras till ett numeriskt värde, 1 för det minsta till 5 för det mest önskvärda. Dessa värden summeras (intervall 0 - 20) och divideras med antalet objekt med ett svar (0 - 4), vilket resulterar i ett genomsnittligt skalpoängintervall på 0 - 5.
upp till 8 månader
Matfrekvens av sockersötade drycker och livsmedel
Tidsram: upp till 8 månader
Fem föremål valdes ut från ett instrument med 10 föremål; utvalda artiklar fokuserar specifikt på sockersötade drycker och livsmedel med tillsatt socker. Föräldrar rapporterar hur många gånger per dag barnet konsumerar var. Baserat på initiala svar, utarbetades ett poängsystem som tilldelade 7 för ett svar på noll intag (mest önskvärt) till 1 för ett svar på >2,5 gånger per dag (minst önskvärt). Svarsvärdena summeras sedan (intervall 0 - 35) och divideras med 5, vilket resulterar i ett medelvärde på skalan på 0 - 7.
upp till 8 månader
Förälders matvalsbeteenden
Tidsram: upp till 8 månader
Två skalor används från matbeteendechecklistan för att bedöma föräldrars självrapporterade matintag av frukt och grönsaker (9 artiklar) och övergripande kostkvalitet (4 artiklar). Nio objekt har Likert-svar där 8 är aldrig till alltid (poäng 1 - 4) och en är dålig till utmärkt (poäng 1-5), där den högre poängen är mest önskvärd i alla fall. Svaren på två frågor är nej eller ja, med 1 respektive 5 poäng. Två artiklar ber om antalet konsumerade portioner per dag och tilldelas det angivna värdet. Svarsvärdena för frukt och grönsaker med 9 punkter summeras (intervall = 1 - (26+summan av 2 frekvenssvar). Svarsvärdena för dietkvaliteten med 4 punkters skala summeras (intervall 1 - 17). Summan för varje skala delas med antalet poster i skalan vilket resulterar i ett medelvärde för skalan på 0-7 för 9-punktsskalan och 0-4,25 för 4-punktsskalan.
upp till 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie S Dollahite, Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

27 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CornellU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

2020

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av utredare inom divisionen för näringsvetenskap vid Cornell som inte var involverade i studien. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera