Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровые дети, здоровые семьи: родители меняют мир к лучшему

8 марта 2022 г. обновлено: Cornell University

Здоровые дети, здоровые семьи: родители меняют мир к лучшему: рандомизированное контролируемое исследование

Влияние книги «Здоровые дети, здоровые семьи: родители меняют мир к лучшему!» (HCHF) о том, как малообеспеченные родители, участвующие в Расширенной программе обучения пищевым продуктам и питанию, используют эффективные методы воспитания, чтобы повлиять на здоровое питание детей и активное игровое поведение, по сравнению с контрольной группой с отсроченным вмешательством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Здоровые дети, здоровые семьи: родители меняют мир к лучшему! (HCHF) — это учебная программа Корнелла для родителей и опекунов, в которой основное внимание уделяется поведению, которое с наибольшей вероятностью поможет детям избежать нездорового увеличения веса. Это поведение включает питье воды или молока вместо подслащенных напитков, употребление большего количества овощей и фруктов, активные игры, употребление меньшего количества продуктов с высоким содержанием жиров и сахара, ограничение времени, проводимого перед экраном, и разумные размеры порций. Учебная программа из 8 занятий использует диалог, ориентированный на учащегося, практические занятия и ролевые игры. В исследовании примут участие 300 участников с маленькими детьми в возрасте 3-5 лет в программах Head Start и ухода за детьми в Нью-Йорке с использованием рандомизированного контроля. В период 1 (9 недель) половина групп будет проходить обучение HCHF (немедленное обучение, IE), а половина будет служить контролем, не получая обучения (отсроченное обучение, DE). В период 2 (9 недель) DE будет получать образование; IE не получит никакого образования и будет наблюдаться в течение 2 и 3 периодов. В течение 3-го периода (16 недель) ни одна группа не будет проходить обучение, и за обеими будет наблюдаться длительное время. Данные будут собираться в каждый момент времени с использованием проверенных мер, включая контрольный список HCHF, разработанный исследователями, и дополнительные меры, которые оценивают практику кормления родителей, пищевое поведение родителей, пищевое поведение детей и самоэффективность родителей в отношении поведения по предотвращению ожирения. Предполагается, что изменения до и после HCHF будут больше, чем в контрольных группах, а изменения в поведении будут сохраняться после обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

391

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения: родители/опекуны с маленькими детьми 3–5 лет.
  • Критерии исключения: любое лицо, не имеющее детей в возрасте 3–5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленное вмешательство
Группа немедленного обучения (IE) получит интервенцию «Здоровые дети, здоровые семьи: родители меняют мир к лучшему!» в период 1. Во 2-м периоде IE не будет получать никакого образования, и за ним будут наблюдать в течение 2-го и 3-го периодов.
Здоровые дети, здоровые семьи: родители меняют мир к лучшему! Интервенция была разработана исследователями для малообеспеченных родителей и опекунов с упором на поведение, которое с наибольшей вероятностью поможет детям избежать нездорового увеличения веса.
Активный компаратор: Отсроченное вмешательство
Группа с отсроченным обучением (DE) будет служить контролем в период 1, не подвергаясь никакому вмешательству. Во втором периоде лечение будет пересекаться, поэтому DE получит книгу «Здоровые дети, здоровые семьи: родители меняют мир к лучшему»! вмешательство.
Здоровые дети, здоровые семьи: родители меняют мир к лучшему! Интервенция была разработана исследователями для малообеспеченных родителей и опекунов с упором на поведение, которое с наибольшей вероятностью поможет детям избежать нездорового увеличения веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список «Здоровые дети, здоровые семьи»
Временное ограничение: до 8 месяцев
Контрольный список представляет собой инструмент из 16 пунктов, который оценивает родительские и личные привычки родителей/опекунов в отношении питания и физической активности, а также методы питания и физической активности целевого ребенка. Контрольный список просит родителей сообщать о частоте (в день/неделю/месяц) занятий по 5-балльной шкале типа Лайкерта. Конструкции измеряют качество диеты родителей и физическую активность, качество диеты и физическую активность детей, а также методы воспитания. Каждый вопрос в инструменте преобразуется в числовое значение, от 1 для наименее желательного ответа до 5 для наиболее желательного ответа. Значения для всего инструмента суммируются (диапазон 1–80 — включаются только те контрольные списки, по которым есть хотя бы один ответ) и делятся на количество пунктов с ответом (0–16), в результате чего средний балл составляет 0–16. 5. Вопросы в рамках каждой подшкалы рассматриваются одинаково, с диапазоном подшкалы от 0 до 5.
до 8 месяцев
Комплексный вопросник по практике кормления (CFPQ)
Временное ограничение: до 8 месяцев
Шесть подшкал (24 пункта), соответствующих учебным целям вмешательства, были выбраны из исходного CFPQ. Конструкты, оцениваемые по подшкалам, включают поощрение баланса и разнообразия, использование пищи в качестве вознаграждения, разрешение родителей ребенку контролировать прием пищи, родительское моделирование, родительское давление на ребенка, чтобы он потреблял больше еды, и домашнюю обстановку. Варианты ответов для 6 пунктов включают частоту по шкале типа Лайкерта (никогда до всегда), а для 18 пунктов включают шкалу Лайкерта (полностью не согласен или полностью согласен). Каждый ответ преобразуется в числовое значение, от 1 для наименее желательного варианта до 5 для наиболее желательного варианта. Затем эти значения суммируются (в диапазоне от 0 до 120) и делятся на количество пунктов с ответом, в результате чего средний балл по шкале составляет от 0 до 5. Элементы в каждой подшкале обрабатываются одинаково, с диапазоны субшкалы от 0 до 5.
до 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительская самоэффективность
Временное ограничение: до 8 месяцев
Были выбраны четыре пункта для оценки эффективности влияния родителей на поведение, рассматриваемое в рамках вмешательств: физическая активность ребенка; потребление фруктов, овощей и напитков, подслащенных сахаром. Ответы на вопросы включали 5-балльную шкалу типа Лайкерта (не совсем точно). Каждый вопрос преобразуется в числовое значение, от 1 для наименьшего до 5 для наиболее желательного. Эти значения суммируются (в диапазоне от 0 до 20) и делятся на количество элементов с ответом (0–4), в результате чего средний балл по шкале составляет от 0 до 5.
до 8 месяцев
Частота употребления подслащенных сахаром напитков и продуктов питания
Временное ограничение: до 8 месяцев
Пять пунктов были выбраны из 10 пунктов инструмента; в отдельных пунктах особое внимание уделяется напиткам, подслащенным сахаром, и продуктам питания с добавлением сахара. Родители сообщают, сколько раз в день ребенок употребляет каждую из них. На основе первоначальных ответов была разработана система подсчета баллов, которая присваивала 7 за ответ на нулевое потребление (наиболее желательный) до 1 за ответ > 2,5 раз в день (наименее желательный). Затем значения ответов суммируются (в диапазоне от 0 до 35) и делятся на 5, в результате чего средний балл по шкале составляет от 0 до 7.
до 8 месяцев
Поведение родителей при выборе пищи
Временное ограничение: до 8 месяцев
Используются две шкалы из Контрольного перечня пищевого поведения для оценки потребления фруктов и овощей (9 пунктов) и общего качества питания (4 пункта), о которых родители сообщают сами себе. Девять заданий имеют ответы Лайкертского типа, при этом 8 из них относятся к никогда или всегда (оценка от 1 до 4), а одно — от плохого к отличному (оценка от 1 до 5), при этом более высокий балл является наиболее желательным во всех случаях. Ответы на два вопроса: нет или да, соответственно 1 или 5 баллов. Два элемента запрашивают количество порций, потребляемых в день, и им присваивается указанное значение. Значения откликов шкалы из 9 пунктов для фруктов и овощей суммируются (диапазон = 1 - (26+сумма 2 частотных откликов). Значения ответа по шкале качества рациона из 4 пунктов суммируются (диапазон 1–17). Сумма по каждой шкале делится на количество пунктов в шкале, что дает средний диапазон баллов по шкале от 0 до 7 для шкалы из 9 пунктов и от 0 до 4,25 для шкалы из 4 пунктов.
до 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jamie S Dollahite, Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CornellU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

2020

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассмотрены исследователями из отдела наук о питании в Корнелле, которые не участвовали в исследовании. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые дети Здоровые семьи

Подписаться