Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde børn, sunde familier: Forældre gør en forskel

8. marts 2022 opdateret af: Cornell University

Sunde børn, sunde familier: Forældre gør en forskel: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Virkningerne af sunde børn, sunde familier: Forældre gør en forskel! (HCHF) om, hvordan forældre med lav indkomst, der er tilmeldt Expanded Food and Nutrition Education Program, bruger effektive forældrepraksis til at påvirke børns sunde kostvaner og aktive legeadfærd, vil blive undersøgt sammenlignet med en kontrolgruppe med forsinket intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

De sunde børn, sunde familier: Forældre gør en forskel! (HCHF) pensum er et Cornell-pensum for forældre og omsorgspersoner, der fokuserer på den adfærd, der mest sandsynligt hjælper børn med at undgå usund vægtøgning. Disse adfærd omfatter at drikke vand eller mælk i stedet for sødede drikkevarer, spise flere grøntsager og frugter, spille aktivt, spise færre fødevarer med højt fedtindhold og højt sukkerindhold, begrænse skærmtiden og have fornuftige serveringsstørrelser. Læreplanen på 8 sessioner bruger en elevcentreret dialogtilgang, praktiske aktiviteter og rollespil. Undersøgelsen vil omfatte 300 deltagere med små børn på 3-5 år i Head Start og børnepasningsprogrammer i New York City ved hjælp af et randomiseret kontroldesign. I periode 1 (9 uger) vil halvdelen af ​​grupperne modtage HCHF-uddannelse (straksuddannelse, IE) og halvdelen vil fungere som kontrol, uden undervisning (forsinket uddannelse, DE). I periode 2 (9 uger) vil DE modtage uddannelse; IE vil ikke modtage nogen uddannelse og følges på langs i periode 2 og 3. I periode 3 (16 uger) vil ingen af ​​grupperne modtage undervisning og begge vil blive fulgt på langs. Data vil blive indsamlet på hvert tidspunkt ved hjælp af validerede foranstaltninger, herunder HCHF-tjeklisten udviklet af efterforskerne og supplerende foranstaltninger, der vurderer forældrefodringspraksis, madadfærd hos forældre, madadfærd hos børn og forældres selveffektivitet omkring fedmeforebyggende adfærd. Det er en hypotese, at ændringer før til efter HCHF vil være større end kontrolgrupper, og ændringer i adfærd vil blive bibeholdt efter uddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier: Forældre/omsorgspersoner med små børn 3-5 år
  • Eksklusionskriterier: Enhver person, der ikke har børn, der er 3-5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig indgriben
Direkteuddannelsesgruppen (IE) vil modtage interventionen, Sunde børn, sunde familier: Forældre gør en forskel! i periode 1. I periode 2 modtager IE ingen uddannelse og følges på langs i periode 2 og 3.
De sunde børn, sunde familier: Forældre gør en forskel! intervention blev udviklet af efterforskerne til lavindkomstforældre og omsorgspersoner med fokus på den adfærd, der mest sandsynligt hjælper børn med at undgå usund vægtøgning.
Aktiv komparator: Forsinket indgreb
Gruppen for forsinket uddannelse (DE) vil fungere som kontroller i periode 1, uden at modtage intervention. I periode 2 vil behandlingerne krydse over, så DE modtager Sunde Børn, Sunde Familier: Forældre der gør en forskel! intervention.
De sunde børn, sunde familier: Forældre gør en forskel! intervention blev udviklet af efterforskerne til lavindkomstforældre og omsorgspersoner med fokus på den adfærd, der mest sandsynligt hjælper børn med at undgå usund vægtøgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sunde børn, sunde familier tjekliste
Tidsramme: op til 8 måneder
Tjeklisten er et instrument på 16 punkter, der vurderer forældres/plejers forældreskab og personlige praksis omkring mad og fysisk aktivitet, samt målbarnets mad- og fysiske aktivitetspraksis. Tjeklisten beder forældre om at rapportere hyppighed (pr. dag/uge/måned) af praksis på 5-punkts Likert-skalaer. Konstruktionerne måler forældrenes kostkvalitet og fysisk aktivitet, børns kostkvalitet og fysisk aktivitet og forældrepraksis. Hvert spørgsmål på instrumentet konverteres til en numerisk værdi, 1 for det mindst ønskværdige til 5 for det mest ønskværdige svar. Værdierne for hele instrumentet summeres (interval 1 - 80 - kun de tjeklister med mindst ét ​​svar er inkluderet) og divideret med antallet af elementer med et svar (0 - 16), hvilket resulterer i et gennemsnitligt scoreområde på 0 - 5. Spørgsmålene inden for hver delskala håndteres på samme måde med et delskalaområde på 0 - 5.
op til 8 måneder
Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ)
Tidsramme: op til 8 måneder
Seks sub-skalaer (24 elementer) tilpasset læringsmålene for interventionen, blev udvalgt fra den oprindelige CFPQ. Konstruktionerne vurderet af underskalaerne omfatter opmuntring af balance og variation, brug af mad som belønning, forældre, der tillader barnet at kontrollere spisningen, forældremodellering, forældrenes pres for, at barnet skal indtage mere mad og hjemmemiljø. Svarmuligheder for 6 punkter inkluderer frekvens på en Likert-skala (aldrig til altid) og for 18 punkter inkluderer en Likert-skala (meget uenig at meget enig). Hvert svar konverteres til en numerisk værdi, 1 for den mindst ønskværdige til 5 for den mest ønskværdige mulighed. Disse værdier summeres derefter (interval 0 - 120) og divideres med antallet af emner med et svar, hvilket resulterer i et gennemsnitligt skala-scoreområde på 0 - 5. Emnerne inden for hver underskala håndteres på samme måde, med underskalaområder fra 0-5.
op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres selvtillid
Tidsramme: op til 8 måneder
Fire elementer blev udvalgt til vurdering af forældres effektivitet til at påvirke adfærd, der blev behandlet i interventionerne: barnets fysiske aktivitet; og indtag af sødet drikke med frugt, grøntsager og sukker. Emnesvarene inkluderede en 5-punkts Likert-skala (ikke sikker på at være ekstremt sikker). Hvert spørgsmål konverteres til en numerisk værdi, 1 for det mindste til 5 for det mest ønskværdige. Disse værdier summeres (interval 0 - 20) og divideres med antallet af elementer med et svar (0 - 4), hvilket resulterer i en gennemsnitlig skala på 0 - 5.
op til 8 måneder
Fødevarehyppighed af sukkersødede drikkevarer og fødevarer
Tidsramme: op til 8 måneder
Fem elementer blev udvalgt fra et instrument med 10 elementer; udvalgte varer fokuserer specifikt på sukkersødede drikkevarer og fødevarer med tilsat sukker. Forældre rapporterer det antal gange om dagen, barnet indtager hver. Baseret på indledende svar blev der udtænkt et scoringssystem, der tildelte 7 for et svar på nul indtag (mest ønskeligt) til 1 for et svar på >2,5 gange om dagen (mindst ønskeligt). Responsværdierne summeres derefter (interval 0 - 35) og divideres med 5, hvilket resulterer i en gennemsnitlig skala på 0 - 7.
op til 8 måneder
Forældres madvalgsadfærd
Tidsramme: op til 8 måneder
To skalaer er brugt fra Madadfærdstjeklisten til at vurdere forældres selvrapporterede madindtag af frugt og grøntsager (9 varer) og overordnede kostkvalitet (4 varer). Ni elementer har Likert-lignende svar, hvor 8 er aldrig til altid (scoret 1 - 4), og et er dårligt til fremragende (scoret 1-5), hvor den højere score er mest ønskværdig i alle tilfælde. Svarene på to punkter er nej eller ja, scoret henholdsvis 1 eller 5. To varer beder om antallet af forbrugte portioner pr. dag og tildeles den angivne værdi. Svarværdierne for frugt og grøntsager med 9 punkters skala summeres (interval = 1 - (26+sum af 2 frekvenssvar). Diætkvalitetens 4-emne skala-responsværdier summeres (interval 1 - 17). Summen for hver skala divideres med antallet af elementer i skalaen, hvilket resulterer i et gennemsnitligt skala-scoreområde på 0-7 for 9-trins-skalaen og 0-4,25 for 4-item-skalaen.
op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie S Dollahite, Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CornellU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

2020

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af efterforskere inden for Division of Nutritional Sciences hos Cornell, som ikke var involveret i undersøgelsen. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af fedme hos børn

Kliniske forsøg med Sunde børn Sunde familier

Abonner