Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Friske barn, sunne familier: Foreldre gjør en forskjell

8. mars 2022 oppdatert av: Cornell University

Friske barn, sunne familier: Foreldre gjør en forskjell: En randomisert kontrollert prøvelse

Virkningene av sunne barn, sunne familier: Foreldre gjør en forskjell! (HCHF) om hvordan lavinntektsforeldre som er registrert i det utvidede mat- og ernæringsutdanningsprogrammet bruker effektive foreldrepraksis for å påvirke barns sunne kosthold og aktive lekeatferd, vil bli undersøkt, sammenlignet med en kontrollgruppe med forsinket intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

De sunne barna, sunne familier: Foreldre gjør en forskjell! (HCHF) pensum er en Cornell-pensum for foreldre og omsorgspersoner som fokuserer på atferden som mest sannsynlig vil hjelpe barn med å unngå usunn vektøkning. Disse atferdene inkluderer å drikke vann eller melk i stedet for søte drikker, spise mer grønnsaker og frukt, spille aktivt, spise færre fett- og sukkerrike matvarer, begrense skjermtid og ha fornuftige serveringsstørrelser. Læreplanen på 8 økter bruker en elevsentrert dialogtilnærming, praktiske aktiviteter og rollespill. Studien vil inkludere 300 deltakere med små barn 3-5 år gamle i Head Start og barnepass programmer i New York City ved hjelp av et randomisert kontrolldesign. I periode 1 (9 uker) vil halvparten av gruppene få HCHF-utdanning (straksutdanning, IE) og halvparten vil fungere som kontroller, uten utdanning (forsinket utdanning, DE). I periode 2 (9 uker) vil DE få utdanning; IE vil ikke motta utdanning og følges på langs i periode 2 og 3. I periode 3 (16 uker) vil ingen av gruppene få opplæring og begge følges på langs. Data vil bli samlet inn på hvert tidspunkt ved hjelp av validerte tiltak, inkludert HCHF-sjekklisten utviklet av etterforskerne og komplementære tiltak som vurderer foreldres fôringspraksis, matatferd hos foreldre, matatferd hos barn og foreldres selveffektivitet rundt fedmeforebyggende atferd. Det antas at endring før til etter HCHF vil være større enn kontrollgrupper, og endringer i atferd vil beholdes etter utdanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

391

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier: Foreldre/omsorgspersoner med små barn 3-5 år
  • Eksklusjonskriterier: Enhver person som ikke har barn som er 3-5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar inngripen
Direkteutdanningsgruppen (IE) vil motta intervensjonen, Healthy Children, Healthy Families: Parents Make a Difference! i periode 1. I periode 2 vil IE ikke få noen utdanning og følges på langs i periode 2 og 3.
De sunne barna, sunne familier: Foreldre gjør en forskjell! intervensjon ble utviklet av etterforskerne for lavinntektsforeldre og omsorgspersoner med fokus på atferden som mest sannsynlig vil hjelpe barn med å unngå usunn vektøkning.
Aktiv komparator: Forsinket inngrep
Gruppen for forsinket utdanning (DE) vil fungere som kontroller i periode 1, uten intervensjon. I periode 2 vil behandlingene krysse over, så DE vil motta Healthy Children, Healthy Families: Parents Make a Difference! innblanding.
De sunne barna, sunne familier: Foreldre gjør en forskjell! intervensjon ble utviklet av etterforskerne for lavinntektsforeldre og omsorgspersoner med fokus på atferden som mest sannsynlig vil hjelpe barn med å unngå usunn vektøkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for sunne barn, sunne familier
Tidsramme: opptil 8 måneder
Sjekklisten er et instrument på 16 punkter som vurderer foreldres/omsorgspersoners foreldreskap og personlige praksiser rundt mat og fysisk aktivitet, samt målbarnets mat- og fysiske aktivitetspraksis. Sjekklisten ber foreldre rapportere hyppighet (per dag/uke/måned) av praksis på 5-punkts Likert-skalaer. Konstruksjonene måler foreldrenes kostholdskvalitet og fysisk aktivitet, barnets kostholdskvalitet og fysisk aktivitet, og foreldrepraksis. Hvert spørsmål på instrumentet konverteres til en numerisk verdi, 1 for det minst ønskelige til 5 for det mest ønskelige svaret. Verdiene for hele instrumentet summeres (område 1 - 80 - bare de sjekklistene med minst én respons er inkludert) og delt på antall elementer med respons (0 - 16), noe som resulterer i et gjennomsnittlig poengområde på 0 - 5. Spørsmålene innenfor hver delskala håndteres på samme måte, med en delskala på 0 - 5.
opptil 8 måneder
Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ)
Tidsramme: opptil 8 måneder
Seks sub-skalaer (24 elementer) på linje med læringsmålene for intervensjonen, ble valgt fra den opprinnelige CFPQ. Konstruksjonene som vurderes av underskalaene inkluderer oppmuntring til balanse og variasjon, bruk av mat som belønning, foreldre som lar barnet kontrollere spisingen, foreldremodellering, foreldrenes press for at barnet skal konsumere mer mat og hjemmemiljø. Svaralternativer for 6 elementer inkluderer frekvens på en Likert-skala (aldri til alltid) og for 18 elementer inkluderer en Likert-skala (helt uenig eller helt enig). Hvert svar konverteres til en numerisk verdi, 1 for det minst ønskelige til 5 for det mest ønskelige alternativet. Disse verdiene summeres deretter (område 0 - 120) og divideres med antall elementer med en respons, noe som resulterer i et gjennomsnittlig skalapoengområde på 0 - 5. Elementene innenfor hver underskala håndteres på samme måte, med underskalaområder fra 0 - 5.
opptil 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres selvtillit
Tidsramme: opptil 8 måneder
Fire elementer ble valgt for å vurdere foreldres effekt for å påvirke atferd som ble adressert i intervensjonene: barnets fysiske aktivitet; og inntak av søtet drikke med frukt, grønnsaker og sukker. Varesvarene inkluderte en 5-punkts Likert-skala (ikke helt sikker). Hvert spørsmål konverteres til en numerisk verdi, 1 for det minste til 5 for det mest ønskelige. Disse verdiene summeres (område 0 - 20) og divideres med antall elementer med respons (0 - 4), noe som resulterer i en gjennomsnittlig skala på 0 - 5.
opptil 8 måneder
Matfrekvens av sukkersøtede drikker og matvarer
Tidsramme: opptil 8 måneder
Fem elementer ble valgt fra et instrument med 10 elementer; utvalgte varer fokuserer spesielt på sukkersøtede drikker og matvarer med tilsatt sukker. Foreldre rapporterer antall ganger per dag barnet bruker hver. Basert på innledende svar ble det utviklet et skåringssystem som tildelte 7 for en respons på null inntak (mest ønskelig) til 1 for en respons på >2,5 ganger per dag (minst ønskelig). Responsverdiene summeres deretter (område 0 - 35) og divideres med 5, noe som resulterer i en gjennomsnittlig skala på 0 - 7.
opptil 8 måneder
Foreldres matvalgsatferd
Tidsramme: opptil 8 måneder
To skalaer er brukt fra Matatferdssjekklisten for å vurdere foreldres selvrapporterte matinntak av frukt og grønnsaker (9 varer) og total kostholdskvalitet (4 varer). Ni elementer har Likert-svar, hvor 8 er aldri til alltid (skårer 1 - 4), og en er dårlig til utmerket (skårer 1-5), med den høyeste poengsummen som mest ønskelig i alle tilfeller. Svarene på to elementer er nei eller ja, med henholdsvis 1 eller 5 poeng. To varer ber om antall konsumerte porsjoner per dag og tildeles den oppgitte verdien. Verdiene for frukt og grønnsaker i 9-elementskalaen summeres (område = 1 - (26+sum av 2 frekvensresponser). Diettkvalitetens 4-elements skalaresponsverdier summeres (område 1 - 17). Summen for hver skala deles på antall elementer i skalaen, noe som resulterer i et gjennomsnittlig skalapoengområde på 0-7 for 9-elementsskalaen og 0-4,25 for 4-elementsskalaen.
opptil 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie S Dollahite, Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CornellU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av etterforskere ved Division of Nutritional Sciences ved Cornell som ikke var involvert i studien. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere