- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04179565
Bambini sani, famiglie sane: i genitori fanno la differenza
8 marzo 2022 aggiornato da: Cornell University
Bambini sani, famiglie sane: genitori che fanno la differenza: uno studio controllato randomizzato
Gli impatti di bambini sani, famiglie sane: i genitori fanno la differenza! (HCHF) su come i genitori a basso reddito iscritti al programma ampliato di educazione alimentare e nutrizionale utilizzino pratiche genitoriali efficaci per influenzare l'alimentazione sana dei bambini e il comportamento di gioco attivo saranno studiati, rispetto a un gruppo di controllo di intervento ritardato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Bambini sani, famiglie sane: i genitori fanno la differenza! (HCHF) è un curriculum Cornell per genitori e tutori che si concentra sui comportamenti che più probabilmente aiutano i bambini a evitare un malsano aumento di peso.
Questi comportamenti includono bere acqua o latte invece di bevande zuccherate, mangiare più frutta e verdura, giocare attivamente, mangiare meno cibi ricchi di grassi e zuccheri, limitare il tempo davanti allo schermo e avere porzioni ragionevoli.
Il curriculum di 8 sessioni utilizza un approccio al dialogo incentrato sullo studente, attività pratiche e giochi di ruolo.
Lo studio includerà 300 partecipanti con bambini di età compresa tra 3 e 5 anni in Head Start e programmi di assistenza all'infanzia a New York City utilizzando un disegno di controllo randomizzato.
Nel periodo 1 (9 settimane), metà dei gruppi riceveranno istruzione HCHF (istruzione immediata, IE) e metà fungeranno da controlli, non ricevendo alcuna istruzione (istruzione ritardata, DE).
Nel periodo 2 (9 settimane), DE riceverà un'istruzione; IE non riceverà alcuna istruzione e sarà seguito longitudinalmente per i periodi 2 e 3.
Nel periodo 3 (16 settimane), nessuno dei due gruppi riceverà istruzione ed entrambi saranno seguiti longitudinalmente.
I dati saranno raccolti in ogni momento utilizzando misure convalidate, inclusa la lista di controllo HCHF sviluppata dai ricercatori e misure complementari che valutano le pratiche di alimentazione dei genitori, il comportamento alimentare nei genitori, il comportamento alimentare nei bambini e l'autoefficacia dei genitori riguardo ai comportamenti di prevenzione dell'obesità.
Si ipotizza che il cambiamento da pre a post- HCHF sarà maggiore rispetto ai gruppi di controllo e che i cambiamenti nel comportamento verranno mantenuti dopo l'istruzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
391
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Criteri di inclusione: genitori/tutori con bambini piccoli di 3-5 anni
- Criteri di esclusione: qualsiasi persona che non abbia figli di 3-5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento immediato
Il gruppo di educazione immediata (IE) riceverà l'intervento, Bambini sani, famiglie sane: genitori che fanno la differenza! nel periodo 1.
Nel periodo 2, IE non riceverà istruzione e sarà seguito longitudinalmente per i periodi 2 e 3.
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Bambini sani, famiglie sane: i genitori fanno la differenza! L'intervento è stato sviluppato dai ricercatori per i genitori e gli operatori sanitari a basso reddito concentrandosi sui comportamenti che più probabilmente aiutano i bambini a evitare un malsano aumento di peso.
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Comparatore attivo: Intervento ritardato
Il gruppo di istruzione ritardata (DE) fungerà da controllo nel periodo 1, non ricevendo alcun intervento.
Nel periodo 2, i trattamenti si incroceranno, quindi DE riceverà il programma Bambini sani, famiglie sane: genitori che fanno la differenza! intervento.
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Bambini sani, famiglie sane: i genitori fanno la differenza! L'intervento è stato sviluppato dai ricercatori per i genitori e gli operatori sanitari a basso reddito concentrandosi sui comportamenti che più probabilmente aiutano i bambini a evitare un malsano aumento di peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo per bambini sani, famiglie sane
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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La lista di controllo è uno strumento di 16 voci che valuta le pratiche genitoriali e personali dei genitori/tutori riguardo al cibo e all'attività fisica, nonché le pratiche alimentari e di attività fisica del bambino target.
La checklist chiede ai genitori di segnalare la frequenza (per giorno/settimana/mese) delle pratiche su scale di tipo Likert a 5 punti.
I costrutti misurano la qualità della dieta dei genitori e l'attività fisica, la qualità della dieta dei bambini e l'attività fisica e le pratiche genitoriali.
Ogni domanda sullo strumento viene convertita in un valore numerico, da 1 per la risposta meno desiderabile a 5 per la risposta più desiderabile.
I valori per l'intero strumento vengono sommati (intervallo 1 - 80 - sono incluse solo le liste di controllo con almeno una risposta) e divisi per il numero di elementi con una risposta (0 - 16), risultando in un intervallo di punteggio medio di 0 - 5. Le domande all'interno di ciascuna sottoscala sono gestite allo stesso modo, con un intervallo di sottoscala compreso tra 0 e 5.
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fino a 8 mesi
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Questionario completo sulle pratiche di alimentazione (CFPQ)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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Dal CFPQ originale sono state selezionate sei sottoscale (24 item) in linea con gli obiettivi di apprendimento dell'intervento.
I costrutti valutati dalle sottoscale includono l'incoraggiamento all'equilibrio e alla varietà, l'uso del cibo come ricompensa, il genitore che consente al bambino di controllare il cibo, il modellamento dei genitori, la pressione dei genitori affinché il bambino consumi più cibo e l'ambiente domestico.
Le opzioni di risposta per 6 elementi includono la frequenza su una scala di tipo Likert (da mai a sempre) e per 18 elementi includono una scala Likert (fortemente in disaccordo per fortemente d'accordo).
Ogni risposta viene convertita in un valore numerico, da 1 per l'opzione meno desiderabile a 5 per l'opzione più desiderabile.
Questi valori vengono quindi sommati (intervallo 0 - 120) e divisi per il numero di elementi con una risposta, risultando in un intervallo di punteggio medio della scala compreso tra 0 e 5. Gli elementi all'interno di ciascuna sottoscala vengono gestiti allo stesso modo, con il intervalli di sottoscala da 0 a 5.
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fino a 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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Sono stati selezionati quattro elementi per valutare l'efficacia dei genitori nell'influenzare i comportamenti affrontati negli interventi: l'attività fisica del bambino; e l'assunzione di frutta, verdura e bevande zuccherate.
Le risposte agli item includevano una scala di tipo Likert a 5 punti (da non sicuro a estremamente sicuro).
Ogni domanda viene convertita in un valore numerico, da 1 per la minima a 5 per la più desiderabile.
Questi valori vengono sommati (intervallo 0 - 20) e divisi per il numero di elementi con una risposta (0 - 4), risultando in un intervallo di punteggio medio della scala compreso tra 0 e 5.
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fino a 8 mesi
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Frequenza alimentare di bevande e alimenti zuccherati
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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Cinque elementi sono stati selezionati da uno strumento di 10 elementi; articoli selezionati si concentrano specificamente su bevande zuccherate e alimenti con zuccheri aggiunti.
I genitori segnalano il numero di volte al giorno che il bambino consuma ciascuno.
Sulla base delle risposte iniziali, è stato ideato un sistema di punteggio che assegnava 7 per una risposta di assunzione zero (più desiderabile) a 1 per una risposta di >2,5 volte al giorno (meno desiderabile).
I valori di risposta vengono quindi sommati (intervallo 0 - 35) e divisi per 5, risultando in un intervallo di punteggio medio della scala compreso tra 0 e 7.
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fino a 8 mesi
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Comportamenti di scelta alimentare dei genitori
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
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Vengono utilizzate due scale dalla lista di controllo del comportamento alimentare per valutare l'assunzione di cibo di frutta e verdura dichiarata dai genitori (9 elementi) e la qualità complessiva della dieta (4 elementi).
Nove item hanno risposte di tipo Likert con 8 da mai a sempre (punteggio da 1 a 4) e uno da scarso a eccellente (punteggio da 1 a 5), con il punteggio più alto più desiderabile in tutti i casi.
Le risposte a due item sono no o sì, rispettivamente con punteggio 1 o 5.
Due elementi richiedono il numero di porzioni consumate al giorno e viene assegnato il valore fornito.
I valori di risposta della scala a 9 voci di frutta e verdura vengono sommati (intervallo = 1 - (26+somma di 2 risposte in frequenza).
I valori di risposta della scala a 4 elementi della qualità della dieta vengono sommati (range 1 - 17).
La somma per ciascuna scala è divisa per il numero di elementi nella scala risultante in un intervallo di punteggio medio della scala compreso tra 0 e 7 per la scala a 9 elementi e tra 0 e 4,25 per la scala a 4 elementi.
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fino a 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie S Dollahite, Cornell University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CornellU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.
Periodo di condivisione IPD
2020
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da ricercatori all'interno della Divisione di scienze nutrizionali della Cornell che non erano coinvolti nello studio.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prevenzione dell'obesità infantile
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
Prove cliniche su Bambini sani Famiglie sane
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University of NebraskaCenters for Disease Control and PreventionRitiratoObesità pediatrica
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Baylor College of MedicineCompletato
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Tulane UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Attivo, non reclutanteAbuso di minori | Modifica della dieta | Violenza, domestica | Comportamento sanitario | Stress emotivo | Uso di droga | Conoscenza della salute, atteggiamenti, pratica | Abuso di alcool | Relazione, Famiglia | Relazione, genitore-figlioStati Uniti
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Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationCompletatoPressione sanguigna | Insicurezza alimentare | Sovrappeso o Obesità | Dieta, sana | Stato di saluteStati Uniti
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University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoSalute dell'adolescente | Comportamento problema adolescenziale
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Chang Gung Memorial HospitalCompletatoSintomo indotto dall'emodialisi | Ipotensione intradialiticaTaiwan
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University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community HealthCompletatoFatica | Obesità infantileStati Uniti
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Washington University School of MedicineOperation Food Search Inc.ReclutamentoNascita prematura | Peso alla nascita | Depressione postparto | Complicazioni fetali | Utilizzo dell'assistenza sanitaria | Privazione alimentare | Problemi abitativi | Carenza nutrizionale dovuta a cibo insufficienteStati Uniti
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University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeCompletato
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Michigan State UniversityCompletatoFatica | Obesità pediatrica | Dieta sana | Relazioni intergenerazionaliStati Uniti