Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe dzieci, zdrowe rodziny: rodzice robią różnicę

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Cornell University

Zdrowe dzieci, zdrowe rodziny: rodzice robią różnicę: randomizowana, kontrolowana próba

Wpływ programu Zdrowe dzieci, zdrowe rodziny: rodzice robią różnicę! (HCHF) na temat tego, w jaki sposób rodzice o niskich dochodach zapisani do Rozszerzonego Programu Edukacji w zakresie Żywności i Żywienia stosują skuteczne praktyki rodzicielskie, aby wpływać na zdrowe odżywianie dzieci i aktywne zachowania podczas zabawy, w porównaniu z grupą kontrolną z opóźnioną interwencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zdrowe dzieci, zdrowe rodziny: rodzice robią różnicę! Program nauczania (HCHF) to program Cornell dla rodziców i opiekunów, skupiający się na zachowaniach, które najprawdopodobniej pomogą dzieciom uniknąć niezdrowego przyrostu masy ciała. Te zachowania obejmują picie wody lub mleka zamiast słodzonych napojów, spożywanie większej ilości warzyw i owoców, aktywną zabawę, spożywanie mniejszej ilości pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu i cukru, ograniczanie czasu spędzanego przed ekranem i rozsądne rozmiary porcji. Program nauczania składający się z 8 sesji wykorzystuje dialog skoncentrowany na uczniu, zajęcia praktyczne i odgrywanie ról. Badanie obejmie 300 uczestników z małymi dziećmi w wieku 3-5 lat w programach Head Start i opieki nad dziećmi w Nowym Jorku przy użyciu losowego projektu kontrolnego. W okresie 1 (9 tygodni) połowa grup otrzyma edukację HCHF (edukacja natychmiastowa, IE), a połowa będzie służyć jako grupa kontrolna, nie otrzymująca edukacji (edukacja opóźniona, DE). W okresie 2 (9 tygodni) DE otrzyma wykształcenie; IE nie otrzyma żadnego wykształcenia i będzie śledzone wzdłużnie przez okresy 2 i 3. W okresie 3 (16 tygodni) żadna z grup nie otrzyma edukacji i obie będą obserwowane podłużnie. Dane będą gromadzone w każdym punkcie czasowym przy użyciu zatwierdzonych środków, w tym listy kontrolnej HCHF opracowanej przez badaczy oraz środków uzupełniających, które oceniają praktyki żywieniowe rodziców, zachowania żywieniowe rodziców, zachowania żywieniowe dzieci oraz poczucie własnej skuteczności rodziców w zakresie zachowań zapobiegających otyłości. Przypuszcza się, że zmiany przed i po HCHF będą większe niż w grupach kontrolnych, a zmiany w zachowaniu pozostaną po zakończeniu edukacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

391

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria włączenia: Rodzice/opiekunowie z małymi dziećmi w wieku 3-5 lat
  • Kryteria wykluczenia: Każda osoba, która nie ma dzieci w wieku 3-5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowa interwencja
Grupa ds. edukacji bezpośredniej (IE) otrzyma interwencję Zdrowe dzieci, zdrowe rodziny: rodzice robią różnicę! w okresie 1. W okresie 2 IE nie otrzyma żadnej edukacji i będzie obserwowany podłużnie przez okresy 2 i 3.
Zdrowe dzieci, zdrowe rodziny: rodzice robią różnicę! interwencja została opracowana przez badaczy dla rodziców i opiekunów o niskich dochodach, koncentrując się na zachowaniach, które najprawdopodobniej pomogą dzieciom uniknąć niezdrowego przyrostu masy ciała.
Aktywny komparator: Spóźniona interwencja
Grupa z opóźnioną edukacją (DE) będzie służyć jako kontrola w okresie 1, nie otrzymując żadnej interwencji. W okresie 2 terapie będą się krzyżować, więc DE otrzyma Zdrowe dzieci, zdrowe rodziny: rodzice robią różnicę! interwencja.
Zdrowe dzieci, zdrowe rodziny: rodzice robią różnicę! interwencja została opracowana przez badaczy dla rodziców i opiekunów o niskich dochodach, koncentrując się na zachowaniach, które najprawdopodobniej pomogą dzieciom uniknąć niezdrowego przyrostu masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowe dzieci, zdrowe rodziny Lista kontrolna
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Lista kontrolna składa się z 16 pozycji, które oceniają rodzicielstwo i osobiste praktyki rodziców/opiekunów w zakresie jedzenia i aktywności fizycznej, a także praktyki żywieniowe i aktywność fizyczna dziecka docelowego. Lista kontrolna prosi rodziców o zgłaszanie częstotliwości (na dzień/tydzień/miesiąc) praktyk na 5-punktowej skali typu Likerta. Konstrukty mierzą jakość diety i aktywność fizyczną rodziców, jakość diety i aktywność fizyczną dzieci oraz praktyki rodzicielskie. Każde pytanie na instrumencie jest konwertowane na wartość liczbową, od 1 dla najmniej pożądanej odpowiedzi do 5 dla najbardziej pożądanej odpowiedzi. Wartości dla całego instrumentu są sumowane (zakres 1 - 80 - uwzględniane są tylko te listy kontrolne, które zawierają co najmniej jedną odpowiedź) i dzielone przez liczbę pozycji z odpowiedzią (0 - 16), co daje średni zakres punktacji 0 - 5. Pytania w ramach każdej podskali są rozpatrywane w ten sam sposób, z zakresem podskali od 0 do 5.
do 8 miesięcy
Kompleksowy kwestionariusz praktyk żywieniowych (CFPQ)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Z oryginalnego CFPQ wybrano sześć podskal (24 pozycje) dostosowanych do celów edukacyjnych interwencji. Konstrukty oceniane przez podskale obejmują zachęcanie do równowagi i różnorodności, używanie jedzenia jako nagrody, rodzic pozwalający dziecku kontrolować jedzenie, modelowanie rodzicielskie, presję rodzicielską na dziecko, aby spożywało więcej jedzenia i środowisko domowe. Opcje odpowiedzi dla 6 pozycji obejmują częstość na skali typu Likerta (nigdy do zawsze), a dla 18 pozycji obejmują skalę Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam lub zdecydowanie się zgadzam). Każda odpowiedź jest konwertowana na wartość liczbową, od 1 dla najmniej pożądanej opcji do 5 dla najbardziej pożądanej opcji. Wartości te są następnie sumowane (zakres 0–120) i dzielone przez liczbę pozycji z odpowiedzią, co daje średni zakres wyniku skali wynoszący 0–5. Pozycje w ramach każdej podskali traktuje się w ten sam sposób, przy czym zakresy podskali 0 - 5.
do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności rodziców
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Wybrano cztery pozycje oceniające skuteczność wywierania wpływu rodziców na zachowania objęte interwencjami: aktywność fizyczna dziecka; oraz spożycie napojów słodzonych owocami, warzywami i cukrem. Odpowiedzi na pozycje obejmowały 5-punktową skalę typu Likerta (nie jestem pewien, czy bardzo pewny). Każde pytanie jest konwertowane na wartość liczbową, od 1 dla najmniej do 5 dla najbardziej pożądanych. Wartości te są sumowane (zakres 0 - 20) i dzielone przez liczbę pozycji z odpowiedzią (0 - 4), co daje średni zakres wyniku skali 0 - 5.
do 8 miesięcy
Częstotliwość spożywania napojów i żywności słodzonych cukrem
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Z instrumentu składającego się z 10 pozycji wybrano pięć pozycji; wybrane pozycje koncentrują się w szczególności na napojach słodzonych cukrem i żywności z dodatkiem cukru. Rodzice zgłaszają, ile razy dziennie dziecko je. Na podstawie początkowych odpowiedzi opracowano system punktacji, w którym przypisano 7 dla odpowiedzi zerowego spożycia (najbardziej pożądane) do 1 dla odpowiedzi >2,5 razy dziennie (najmniej pożądane). Wartości odpowiedzi są następnie sumowane (zakres 0 - 35) i dzielone przez 5, co daje średni zakres punktacji skali wynoszący 0 - 7.
do 8 miesięcy
Zachowania związane z wyborem żywności przez rodziców
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Do oceny spożycia owoców i warzyw przez rodziców (9 pozycji) oraz ogólnej jakości diety (4 pozycje) zastosowano dwie skale z Listy kontrolnej zachowań żywieniowych. Dziewięć pozycji ma odpowiedzi typu Likerta, przy czym 8 to nigdy do zawsze (ocena 1-4), a jedna od słabej do doskonałej (ocena 1-5), przy czym wyższy wynik jest najbardziej pożądany we wszystkich przypadkach. Odpowiedzi na dwa pytania to nie lub tak, odpowiednio 1 lub 5 punktów. Dwie pozycje pytają o liczbę porcji spożywanych dziennie i przypisuje się im podaną wartość. Wartości odpowiedzi na 9-elementowej skali owoców i warzyw są sumowane (zakres = 1 - (26 + suma 2 odpowiedzi częstotliwościowych). Wartości odpowiedzi na 4-punktowej skali jakości diety są sumowane (zakres 1 - 17). Suma dla każdej skali jest dzielona przez liczbę pozycji na skali, co daje średni zakres wyników skali 0-7 dla skali 9-itemowej i 0-4,25 dla skali 4-itemowej.
do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie S Dollahite, Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2020

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez badaczy z Wydziału Nauk o Żywieniu w Cornell, którzy nie byli zaangażowani w badanie. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie otyłości u dzieci

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Zdrowe dzieci Zdrowe rodziny

3
Subskrybuj