Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges gyerekek, egészséges családok: a szülők változást hoznak

2022. március 8. frissítette: Cornell University

Egészséges gyerekek, egészséges családok: Szülők változtatnak: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az egészséges gyerekek, egészséges családok hatásai: a szülők változást hoznak! (HCHF) megvizsgálják, hogy a Kibővített Élelmezési és Táplálkozási Oktatási Programba beiratkozott, alacsony jövedelmű szülők hogyan alkalmaznak hatékony szülői gyakorlatokat a gyermekek egészséges táplálkozásának és aktív játék viselkedésének befolyásolására, összehasonlítva a késleltetett beavatkozással foglalkozó kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egészséges gyerekek, egészséges családok: a szülők változást hoznak! A (HCHF) tanterv egy Cornell-tanterv szülők és gondozók számára, amely azokra a viselkedési formákra összpontosít, amelyek a legvalószínűbben segítik a gyermekeket az egészségtelen súlygyarapodás elkerülésében. Ilyen viselkedés például a víz vagy tej ivása édesített italok helyett, több zöldség és gyümölcs evése, aktív játék, kevesebb magas zsír- és cukortartalmú étel fogyasztása, a képernyő előtt töltött idő korlátozása és az adagok megfelelő mérete. A 8 ülésből álló tanterv tanulóközpontú párbeszédet, gyakorlati tevékenységeket és szerepjátékokat alkalmaz. A tanulmányban 300 résztvevő 3-5 éves kisgyermekei vannak Head Start és gyermekgondozási programokban New Yorkban, randomizált kontrollelrendezéssel. Az 1. periódusban (9 hét) a csoportok fele HCHF oktatásban részesül (azonnali oktatás, IE), fele pedig kontrollként fog szolgálni, és nem kap oktatást (késleltetett oktatás, DE). A 2. időszakban (9 hét) DE oktatásban részesül; IE nem kap oktatást, és longitudinálisan követik a 2. és 3. időszakban. A 3. periódusban (16 hét) egyik csoport sem részesül oktatásban, és mindkettőt longitudinálisan követik. Az adatokat minden időpontban validált intézkedésekkel gyűjtjük össze, beleértve a vizsgálók által kidolgozott HCHF ellenőrzőlistát és a kiegészítő intézkedéseket, amelyek értékelik a szülői táplálkozási gyakorlatokat, a szülők étkezési magatartását, a gyermekek étkezési magatartását, valamint a szülők önhatékonyságát az elhízás megelőzésében. Feltételezhető, hogy a HCHF előtti és utáni változás nagyobb lesz, mint a kontrollcsoportoknál, és a viselkedésbeli változások az oktatás után is megmaradnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

391

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok: Szülők/gondozók 3-5 éves kisgyermekkel
  • Kizárási kritériumok: Minden olyan személy, akinek nincs 3-5 éves gyermeke

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali beavatkozás
Az azonnali nevelési (IE) csoport megkapja az Egészséges gyerekek, egészséges családok: a szülők változást című beavatkozást! 1. időszakban. A 2. periódusban az IE nem kap oktatást, és longitudinálisan követik a 2. és 3. időszakban.
Egészséges gyerekek, egészséges családok: a szülők változást hoznak! Az intervenciót a kutatók alacsony jövedelmű szülők és gondozók számára fejlesztették ki, és azokra a viselkedési formákra összpontosítottak, amelyek a legvalószínűbben segítik a gyermekeket az egészségtelen súlygyarapodás elkerülésében.
Aktív összehasonlító: Késleltetett beavatkozás
A késleltetett oktatás (DE) csoport kontrollként fog szolgálni az 1. periódusban, beavatkozás nélkül. A 2. periódusban a kezelések átfutnak, így a DE megkapja az Egészséges gyerekek, egészséges családok: Szülők változtat! közbelépés.
Egészséges gyerekek, egészséges családok: a szülők változást hoznak! Az intervenciót a kutatók alacsony jövedelmű szülők és gondozók számára fejlesztették ki, és azokra a viselkedési formákra összpontosítottak, amelyek a legvalószínűbben segítik a gyermekeket az egészségtelen súlygyarapodás elkerülésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséges gyerekek, egészséges családok ellenőrzőlista
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
Az ellenőrzőlista egy 16 elemből álló eszköz, amely felméri a szülők/gondozók nevelési és személyes gyakorlatát az étkezéssel és a fizikai aktivitással kapcsolatban, valamint a megcélzott gyermek étkezési és fizikai aktivitási gyakorlatait. Az ellenőrző lista arra kéri a szülőket, hogy 5 fokozatú Likert-féle skálán számoljanak be a gyakorlatok gyakoriságáról (nap/hét/hónap). A konstrukciók a szülők étrendjének minőségét és fizikai aktivitását, a gyermekek étrendjének minőségét és fizikai aktivitását, valamint a szülői gyakorlatokat mérik. A műszeren szereplő minden kérdés számértékké alakul, 1 a legkevésbé kívánatos, 5 a legkívánatosabb válasz. A teljes műszerre vonatkozó értékeket összegzik (1-80 tartomány - csak azokat az ellenőrző listákat tartalmazza, amelyek legalább egy választ tartalmaznak), és elosztják a választ adott elemek számával (0-16), így az átlagos pontszám 0 - 16. 5. Az egyes alskálákon belüli kérdéseket ugyanúgy kezeljük, 0-5-ig terjedő alskálával.
legfeljebb 8 hónapig
Átfogó takarmányozási gyakorlatok kérdőíve (CFPQ)
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
Az eredeti CFPQ-ból hat alskálát (24 elem) választottunk ki, amelyek összhangban vannak a beavatkozás tanulási céljaival. Az alskálák által értékelt konstrukciók közé tartozik az egyensúly és a változatosság ösztönzése, az élelmiszerek jutalomként való felhasználása, a szülő, aki lehetővé teszi a gyermek számára az étkezést, a szülői modellezés, a szülői nyomás a gyermek számára, hogy több ételt fogyasszon, és az otthoni környezet. A válaszlehetőségek 6 elemnél a Likert-féle skálán található gyakoriságot tartalmazzák (soha vagy mindig), 18 elemnél pedig a Likert-skálát (egyáltalán nem értek egyet, ha teljesen egyetértek). Minden válasz numerikus értékké konvertálódik, 1 a legkevésbé kívánatos, 5 a legkívánatosabb lehetőség. Ezeket az értékeket a rendszer ezután összeadja (0-120 tartomány), és elosztja a választ adott elemek számával, így a skála átlagos pontszáma 0-5 között van. Az egyes alskálákon belüli tételek kezelése ugyanúgy történik, a 0 és 5 közötti alskálák.
legfeljebb 8 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői énhatékonyság
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
Négy elemet választottunk ki a szülők hatékonyságának értékelésére a beavatkozásokban tárgyalt viselkedések befolyásolására: a gyermek fizikai aktivitása; valamint gyümölcs, zöldség és cukorral édesített ital fogyasztása. A tételre adott válaszok egy 5 pontos Likert-féle skálát tartalmaztak (nem biztos, hogy nagyon biztos). Minden kérdés számértékké alakul, 1 a legkevesebbet 5-re a legkívánatosabbra. Ezeket az értékeket összeadják (0–20 tartomány), és elosztják a választ adott elemek számával (0–4), így a skála átlagos pontszáma 0–5 között van.
legfeljebb 8 hónapig
A cukorral édesített italok és ételek étkezési gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
Öt tételt választottak ki egy 10 tételes hangszerből; a kiválasztott termékek kifejezetten a cukorral édesített italokra és a hozzáadott cukrot tartalmazó élelmiszerekre összpontosítanak. A szülők beszámolnak arról, hogy a gyermek naponta hányszor fogyaszt egyet. A kezdeti válaszok alapján egy pontozási rendszert dolgoztak ki, amely 7-et rendelt a nulla bevitelhez (legkívánatos) és 1-hez a napi 2,5-nél nagyobb válasz esetén (legkevésbé kívánatos). A válaszértékeket ezután összeadják (0–35 tartomány), és elosztják 5-tel, így a skála átlagos pontszáma 0–7.
legfeljebb 8 hónapig
A szülők ételválasztási magatartása
Időkeret: legfeljebb 8 hónapig
Az étkezési magatartási ellenőrzőlistából két skálát használnak a szülők saját bevallása szerinti gyümölcs- és zöldségbevitel (9 tétel) és az étrend általános minőségének (4 elem) értékelésére. Kilenc elemre van Likert-típusú válasz, ebből 8 a „soha nem mindig” (1-4 pont), egy pedig a gyenge vagy a kiváló (1-5-ig), és minden esetben a magasabb pontszám a legkívánatosabb. A két kérdésre adott válasz nem vagy igen, 1-es vagy 5-ös. Két tétel a napi elfogyasztott adagok számát kéri, és a megadott értéket rendeli hozzá. A gyümölcs és zöldség 9 tételes skála válaszértékei összegződnek (tartomány = 1 - (26+2 gyakorisági válasz összege). A diéta minőségi 4-tételes skála válaszértékei összeadódnak (1-17 tartomány). Az egyes skálák összegét elosztjuk a skála elemeinek számával, így a skála átlagos pontszáma 0-7 a 9-tételes skála esetén, és 0-4,25 a 4-tételes skála esetében.
legfeljebb 8 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamie S Dollahite, Cornell University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

2020

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Cornell Táplálkozástudományi Osztályának kutatói fogják felülvizsgálni, akik nem vettek részt a vizsgálatban. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges gyerekek Egészséges családok

3
Iratkozz fel