Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé děti, zdravé rodiny: Rodiče dělají rozdíl

8. března 2022 aktualizováno: Cornell University

Zdravé děti, zdravé rodiny: Rodiče dělají rozdíl: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dopady Zdravé děti, zdravé rodiny: Rodiče dělají rozdíl! (HCHF) bude zkoumáno, jak rodiče s nízkými příjmy zapsaní do rozšířeného vzdělávacího programu o potravinách a výživě používají efektivní rodičovské postupy k ovlivnění zdravého stravování dětí a chování při aktivní hře ve srovnání s kontrolní skupinou s opožděnou intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zdravé děti, zdravé rodiny: Rodiče dělají rozdíl! Kurikulum (HCHF) je kurikulum Cornell pro rodiče a pečovatele se zaměřením na chování, které s největší pravděpodobností pomůže dětem vyhnout se nezdravému přibírání na váze. Mezi tyto způsoby chování patří pití vody nebo mléka místo slazených nápojů, konzumace více zeleniny a ovoce, aktivní hraní, méně tučných a cukrů, omezení času stráveného u obrazovky a rozumné velikosti porcí. Osmidílný učební plán využívá dialogový přístup zaměřený na žáka, praktické aktivity a hraní rolí. Studie bude zahrnovat 300 účastníků s malými dětmi ve věku 3-5 let v programech Head Start a péče o děti v New Yorku pomocí randomizovaného kontrolního designu. V období 1 (9 týdnů) polovina skupin absolvuje vzdělávání HCHF (okamžité vzdělávání, IE) a polovina bude sloužit jako kontrola bez vzdělávání (odložené vzdělávání, DE). V období 2 (9 týdnů) získá DE vzdělání; IE nezíská žádné vzdělání a bude dlouhodobě sledováno po dobu 2 a 3. V období 3 (16 týdnů) nebude žádná skupina edukována a obě budou sledovány podélně. Údaje budou shromažďovány v každém časovém bodě pomocí ověřených opatření, včetně kontrolního seznamu HCHF, který vypracovali vyšetřovatelé, a doplňkových opatření, která posuzují praktiky krmení rodičů, chování rodičů k jídlu, chování dětí k jídlu a vlastní účinnost rodičů v souvislosti s chováním při prevenci obezity. Předpokládá se, že změna před-k post-HCHF bude větší než u kontrolních skupin a změny v chování budou zachovány i po edukaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení: Rodiče/pečovatelé s malými dětmi ve věku 3–5 let
  • Kritéria vyloučení: Každá osoba, která nemá děti ve věku 3-5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžitý zásah
Skupina okamžitého vzdělávání (IE) obdrží intervenci Zdravé děti, zdravé rodiny: Rodiče dělají rozdíl! v období 1. V období 2 nebude IE získávat žádné vzdělání a bude sledováno podélně po dobu 2 a 3.
Zdravé děti, zdravé rodiny: Rodiče dělají rozdíl! Intervence byla vyvinuta vyšetřovateli pro rodiče a pečovatele s nízkými příjmy se zaměřením na chování, které s největší pravděpodobností pomůže dětem vyhnout se nezdravému přibírání na váze.
Aktivní komparátor: Zpožděný zásah
Skupina odloženého vzdělávání (DE) bude sloužit jako kontrola v období 1, bez intervence. V období 2 se léčby přejdou, takže DE obdrží Zdravé děti, zdravé rodiny: Rodiče dělají rozdíl! zásah.
Zdravé děti, zdravé rodiny: Rodiče dělají rozdíl! Intervence byla vyvinuta vyšetřovateli pro rodiče a pečovatele s nízkými příjmy se zaměřením na chování, které s největší pravděpodobností pomůže dětem vyhnout se nezdravému přibírání na váze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam pro zdravé děti, zdravé rodiny
Časové okno: až 8 měsíců
Kontrolní seznam je 16-položkový nástroj, který hodnotí rodičovské a osobní praktiky rodičů/pečovatelů v oblasti jídla a fyzické aktivity, stejně jako praktiky stravování a fyzické aktivity cílového dítěte. Kontrolní seznam žádá rodiče, aby hlásili frekvenci (za den/týden/měsíc) praktik na 5bodové škále Likertova typu. Konstrukty měří kvalitu stravy rodičů a fyzickou aktivitu, kvalitu stravy a fyzickou aktivitu dětí a postupy rodičovství. Každá otázka na přístroji je převedena na číselnou hodnotu, 1 pro nejméně žádoucí až 5 pro nejžádanější odpověď. Hodnoty pro celý nástroj se sečtou (rozsah 1 - 80 - jsou zahrnuty pouze kontrolní seznamy s alespoň jednou odpovědí) a vydělí se počtem položek s odpovědí (0 - 16), výsledkem je rozmezí průměrného skóre 0 - 5. Otázky v rámci každé dílčí škály jsou řešeny stejným způsobem, s rozsahem dílčí škály 0 - 5.
až 8 měsíců
Dotazník komplexních krmných praktik (CFPQ)
Časové okno: až 8 měsíců
Z původního CFPQ bylo vybráno šest dílčích škál (24 položek) v souladu s učebními cíli intervence. Mezi konstrukty hodnocené dílčími škálami patří povzbuzování rovnováhy a rozmanitosti, používání jídla jako odměny, umožnění rodičů dítěti kontrolovat jídlo, modelování rodičů, tlak rodičů, aby dítě konzumovalo více jídla, a domácí prostředí. Možnosti odpovědi pro 6 položek zahrnují frekvenci na stupnici Likertova typu (nikdy až vždy) a pro 18 položek zahrnují Likertovu škálu (rozhodně nesouhlasím až zcela souhlasím). Každá odpověď je převedena na číselnou hodnotu, 1 pro nejméně žádoucí možnost až 5 pro nejžádanější možnost. Tyto hodnoty se pak sečtou (rozsah 0 – 120) a vydělí počtem položek s odpovědí, výsledkem čehož je průměrný rozsah skóre 0 – 5. S položkami v každé subškále se zachází stejným způsobem, přičemž rozsahy dílčích škál 0-5.
až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: až 8 měsíců
Byly vybrány čtyři položky hodnotící účinnost rodičů při ovlivňování chování řešeného v intervencích: fyzická aktivita dítěte; a příjem nápojů slazených ovocem, zeleninou a cukrem. Odpovědi na položky zahrnovaly 5-bodovou stupnici Likertova typu (nejsem si jistý, že je to extrémně jisté). Každá otázka je převedena na číselnou hodnotu, 1 pro nejmenší až 5 pro nejžádanější. Tyto hodnoty se sečtou (rozsah 0 – 20) a vydělí se počtem položek s odpovědí (0 – 4), což vede k průměrnému rozsahu skóre 0 – 5.
až 8 měsíců
Frekvence jídla slazených nápojů a potravin
Časové okno: až 8 měsíců
Z nástroje o 10 položkách bylo vybráno pět položek; vybrané položky se konkrétně zaměřují na nápoje slazené cukrem a potraviny s přidaným cukrem. Rodiče udávají, kolikrát za den dítě každé zkonzumuje. Na základě počátečních odpovědí byl navržen skórovací systém, který přiřadil 7 pro odpověď na nulový příjem (nejžádoucnější) až 1 pro odpověď >2,5krát za den (nejméně žádoucí). Hodnoty odezvy se pak sečtou (rozsah 0–35) a vydělí 5, což vede k průměrnému rozsahu skóre 0–7.
až 8 měsíců
Chování rodičů při výběru jídla
Časové okno: až 8 měsíců
Z kontrolního seznamu Food Behavior Checklist se používají dvě škály k posouzení vlastního příjmu ovoce a zeleniny rodiči (9 položek) a celkové kvality stravy (4 položky). Devět položek má odpovědi typu Likert, přičemž 8 znamená nikdy až vždy (skóre 1–4) a jedna je špatná až výborná (skóre 1–5), přičemž vyšší skóre je ve všech případech nejžádanější. Odpovědi na dvě položky jsou ne nebo ano s hodnocením 1 nebo 5. Dvě položky vyžadují počet porcí spotřebovaných za den a je jim přiřazena uvedená hodnota. Hodnoty odezvy na stupnici ovoce a zeleniny 9 položek se sečtou (rozsah = 1 - (26+součet 2 frekvenčních odezev). Hodnoty odezvy na 4položkové škále kvality stravy se sečtou (rozsah 1 - 17). Součet pro každou škálu se vydělí počtem položek na škále, což vede k průměrnému rozsahu skóre 0-7 pro 9-položkovou škálu a 0-4,25 pro 4-položkovou škálu.
až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie S Dollahite, Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CornellU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány výzkumnými pracovníky v rámci divize nutričních věd v Cornell, kteří se studie nezúčastnili. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence dětské obezity

Klinické studie na Zdravé děti Zdravé rodiny

Předplatit