Niños sanos, familias sanas: padres que marcan la diferencia
8 de marzo de 2022 actualizado por: Cornell University
Niños sanos, familias sanas: Padres que marcan la diferencia: un ensayo controlado aleatorio
Los impactos de Niños Saludables, Familias Saludables: ¡Padres Haciendo la Diferencia! (HCHF) sobre cómo se investigará cómo los padres de bajos ingresos inscritos en el Programa ampliado de educación alimentaria y nutricional utilizan prácticas de crianza efectivas para influir en la alimentación saludable y el comportamiento de juego activo de los niños, en comparación con un grupo de control de intervención tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Niños sanos, familias sanas: ¡Padres que marcan la diferencia! (HCHF) es un plan de estudios de Cornell para padres y cuidadores que se enfoca en los comportamientos que tienen más probabilidades de ayudar a los niños a evitar el aumento de peso no saludable.
Estos comportamientos incluyen beber agua o leche en lugar de bebidas azucaradas, comer más verduras y frutas, jugar activamente, comer menos alimentos con alto contenido de grasa y azúcar, limitar el tiempo frente a la pantalla y tener porciones sensatas.
El plan de estudios de 8 sesiones utiliza un enfoque de diálogo centrado en el alumno, actividades prácticas y juegos de roles.
El estudio incluirá a 300 participantes con niños pequeños de 3 a 5 años en programas Head Start y de cuidado infantil en la ciudad de Nueva York mediante un diseño de control aleatorio.
En el período 1 (9 semanas), la mitad de los grupos recibirán educación HCHF (educación inmediata, IE) y la mitad servirán como controles, sin recibir educación (educación retrasada, DE).
En el período 2 (9 semanas), DE recibirá educación; IE no recibirá educación y será seguido longitudinalmente durante los períodos 2 y 3.
En el período 3 (16 semanas), ningún grupo recibirá educación y ambos serán seguidos longitudinalmente.
Los datos se recopilarán en cada momento utilizando medidas validadas, incluida la Lista de verificación de HCHF desarrollada por los investigadores y medidas complementarias que evalúan las prácticas de alimentación de los padres, el comportamiento alimentario de los padres, el comportamiento alimentario de los niños y la autoeficacia de los padres en torno a los comportamientos de prevención de la obesidad.
Se supone que el cambio antes y después de HCHF será mayor que en los grupos de control, y los cambios en el comportamiento se mantendrán después de la educación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
391
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Criterios de inclusión: padres/cuidadores con niños pequeños de 3 a 5 años
- Criterios de exclusión: cualquier persona que no tenga hijos de 3 a 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención inmediata
El grupo de educación inmediata (IE) recibirá la intervención, Niños Saludables, Familias Saludables: ¡Padres Haciendo la Diferencia! en el periodo 1.
En el período 2, IE no recibirá educación y será seguido longitudinalmente durante los períodos 2 y 3.
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Niños sanos, familias sanas: ¡Padres que marcan la diferencia! La intervención fue desarrollada por los investigadores para padres y cuidadores de bajos ingresos centrándose en los comportamientos que tienen más probabilidades de ayudar a los niños a evitar el aumento de peso no saludable.
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Comparador activo: Intervención retrasada
El grupo de educación retrasada (DE) servirá como control en el período 1, sin recibir intervención.
En el período 2, los tratamientos se cruzarán, por lo que DE recibirá Healthy Children, Healthy Families: ¡Padres que marcan la diferencia! intervención.
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Niños sanos, familias sanas: ¡Padres que marcan la diferencia! La intervención fue desarrollada por los investigadores para padres y cuidadores de bajos ingresos centrándose en los comportamientos que tienen más probabilidades de ayudar a los niños a evitar el aumento de peso no saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de niños sanos, familias sanas
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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La lista de verificación es un instrumento de 16 ítems que evalúa las prácticas personales y de crianza de los padres/cuidadores en torno a la alimentación y la actividad física, así como las prácticas alimentarias y de actividad física del niño objetivo.
La lista de verificación pide a los padres que informen la frecuencia (por día/semana/mes) de las prácticas en escalas tipo Likert de 5 puntos.
Los constructos miden la calidad de la dieta y la actividad física de los padres, la calidad de la dieta y la actividad física de los niños y las prácticas de crianza.
Cada pregunta del instrumento se convierte en un valor numérico, 1 para la respuesta menos deseable a 5 para la respuesta más deseable.
Los valores de todo el instrumento se suman (rango 1 - 80 - solo se incluyen aquellas listas de verificación con al menos una respuesta) y se dividen por el número de ítems con una respuesta (0 - 16), lo que da como resultado un rango de puntuación media de 0 - 5. Las preguntas dentro de cada subescala se manejan de la misma manera, con un rango de subescala de 0 a 5.
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hasta 8 meses
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Cuestionario Integral de Prácticas de Alimentación (CFPQ)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Del CFPQ original se seleccionaron seis subescalas (24 ítems) alineadas con los objetivos de aprendizaje de la intervención.
Los constructos evaluados por las subescalas incluyen fomentar el equilibrio y la variedad, el uso de alimentos como recompensa, el padre que permite que el niño controle la alimentación, el modelado de los padres, la presión de los padres para que el niño consuma más alimentos y el entorno del hogar.
Las opciones de respuesta para 6 ítems incluyen frecuencia en una escala tipo Likert (nunca a siempre) y para 18 ítems incluyen una escala Likert (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo).
Cada respuesta se convierte en un valor numérico, 1 para la opción menos deseable a 5 para la opción más deseable.
Luego, estos valores se suman (rango 0 - 120) y se dividen por el número de ítems con una respuesta, lo que da como resultado un rango de puntaje de escala promedio de 0 - 5. Los ítems dentro de cada subescala se manejan de la misma manera, con el rangos de subescala de 0 - 5.
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hasta 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia de los padres
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Se seleccionaron cuatro elementos para evaluar la eficacia de los padres para influir en los comportamientos abordados en las intervenciones: actividad física del niño; y la ingesta de frutas, verduras y bebidas azucaradas.
Las respuestas a los ítems incluían una escala tipo Likert de 5 puntos (no estoy seguro a extremadamente seguro).
Cada pregunta se convierte en un valor numérico, 1 para la menor a 5 para la más deseable.
Estos valores se suman (rango 0 - 20) y se dividen por el número de elementos con una respuesta (0 - 4), lo que da como resultado un rango de puntuación de escala media de 0 - 5.
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hasta 8 meses
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Frecuencia alimentaria de bebidas y alimentos azucarados
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Se seleccionaron cinco ítems de un instrumento de 10 ítems; artículos seleccionados se centran específicamente en bebidas azucaradas y alimentos con azúcares añadidos.
Los padres informan el número de veces al día que el niño consume cada uno.
Con base en las respuestas iniciales, se ideó un sistema de puntuación que asignaba 7 para una respuesta de ingesta cero (más deseable) a 1 para una respuesta de >2,5 veces al día (menos deseable).
Luego, los valores de respuesta se suman (rango de 0 a 35) y se dividen por 5, lo que da como resultado un rango de puntaje de escala promedio de 0 a 7.
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hasta 8 meses
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Comportamientos de elección de alimentos de los padres
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Se utilizan dos escalas de la Lista de Verificación de Conducta Alimentaria para evaluar la ingesta de alimentos de frutas y verduras (9 ítems) y la calidad general de la dieta (4 ítems) informada por los padres.
Nueve ítems tienen respuestas tipo Likert, siendo 8 nunca o siempre (puntuado de 1 a 4) y uno de pobre a excelente (puntuado de 1 a 5), siendo la puntuación más alta la más deseable en todos los casos.
Las respuestas a dos ítems son no o sí, puntuadas con 1 o 5 respectivamente.
Dos ítems solicitan el número de porciones consumidas por día y se les asigna el valor proporcionado.
Los valores de respuesta de la escala de 9 ítems de frutas y verduras se suman (rango = 1 - (26+suma de 2 respuestas de frecuencia).
Se suman los valores de respuesta de la escala de 4 ítems de calidad de la dieta (rango 1 - 17).
La suma de cada escala se divide por el número de elementos de la escala, lo que da como resultado un rango de puntuación de escala media de 0 a 7 para la escala de 9 elementos y de 0 a 4,25 para la escala de 4 elementos.
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hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie S Dollahite, Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CornellU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
2020
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por investigadores de la División de Ciencias Nutricionales de Cornell que no participaron en el estudio.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .