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Crianças Saudáveis, Famílias Saudáveis: Pais Fazendo a Diferença

8 de março de 2022 atualizado por: Cornell University

Crianças Saudáveis, Famílias Saudáveis: Pais Fazendo a Diferença: Um Estudo Randomizado e Controlado

Os impactos de Crianças Saudáveis, Famílias Saudáveis: Pais Fazendo a Diferença! (HCHF) sobre como os pais de baixa renda inscritos no Programa Ampliado de Educação Alimentar e Nutricional usam práticas parentais eficazes para influenciar a alimentação saudável das crianças e o comportamento de brincadeiras ativas, em comparação com um grupo de controle de intervenção tardia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças Saudáveis, Famílias Saudáveis: Pais Fazendo a Diferença! (HCHF) é um currículo Cornell para pais e cuidadores com foco nos comportamentos com maior probabilidade de ajudar as crianças a evitar o ganho de peso não saudável. Esses comportamentos incluem beber água ou leite em vez de bebidas açucaradas, comer mais vegetais e frutas, brincar ativamente, comer menos alimentos com alto teor de gordura e açúcar, limitar o tempo de tela e ter porções sensatas. O currículo de 8 sessões usa uma abordagem de diálogo centrada no aluno, atividades práticas e dramatizações. O estudo incluirá 300 participantes com crianças de 3 a 5 anos de idade em programas Head Start e de cuidados infantis na cidade de Nova York, usando um projeto de controle randomizado. No período 1 (9 semanas), metade dos grupos receberá educação HCHF (educação imediata, IE) e metade servirá como controle, sem receber educação (educação atrasada, DE). No período 2 (9 semanas), DE receberá educação; IE não receberá educação e será acompanhado longitudinalmente pelos períodos 2 e 3. No período 3 (16 semanas), nenhum dos grupos receberá educação e ambos serão acompanhados longitudinalmente. Os dados serão coletados em cada ponto de tempo usando medidas validadas, incluindo a lista de verificação do HCHF desenvolvida pelos investigadores e medidas complementares que avaliam as práticas de alimentação dos pais, o comportamento alimentar dos pais, o comportamento alimentar das crianças e a autoeficácia dos pais em relação aos comportamentos de prevenção da obesidade. Supõe-se que a mudança pré-para pós-HCHF será maior do que os grupos de controle, e as mudanças no comportamento serão mantidas após a educação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

391

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critérios de inclusão: Pais/cuidadores com crianças pequenas de 3 a 5 anos
  • Critérios de Exclusão: Qualquer pessoa que não tenha filhos de 3 a 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção imediata
O grupo de educação imediata (IE) receberá a intervenção Crianças Saudáveis, Famílias Saudáveis: Pais Fazendo a Diferença! no período 1. No período 2, IE não receberá educação e será acompanhado longitudinalmente pelos períodos 2 e 3.
Crianças Saudáveis, Famílias Saudáveis: Pais Fazendo a Diferença! A intervenção foi desenvolvida pelos investigadores para pais e cuidadores de baixa renda com foco nos comportamentos com maior probabilidade de ajudar as crianças a evitar o ganho de peso não saudável.
Comparador Ativo: Intervenção atrasada
O grupo de educação atrasada (DE) servirá como controle no período 1, não recebendo nenhuma intervenção. No período 2, os tratamentos vão se cruzar, então o DE receberá o Projeto Crianças Saudáveis, Famílias Saudáveis: Pais Fazendo a Diferença! intervenção.
Crianças Saudáveis, Famílias Saudáveis: Pais Fazendo a Diferença! A intervenção foi desenvolvida pelos investigadores para pais e cuidadores de baixa renda com foco nos comportamentos com maior probabilidade de ajudar as crianças a evitar o ganho de peso não saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Crianças Saudáveis, Famílias Saudáveis
Prazo: até 8 meses
A lista de verificação é um instrumento de 16 itens que avalia as práticas parentais e pessoais dos pais/responsáveis ​​em relação à alimentação e atividade física, bem como as práticas alimentares e de atividade física da criança-alvo. A lista de verificação pede aos pais que relatem a frequência (por dia/semana/mês) de práticas em escalas do tipo Likert de 5 pontos. Os construtos medem a qualidade da dieta dos pais e atividade física, qualidade da dieta infantil e atividade física e práticas parentais. Cada questão do instrumento é convertida em um valor numérico, 1 para a resposta menos desejável a 5 para a resposta mais desejável. Os valores de todo o instrumento são somados (intervalo de 1 a 80 - apenas os checklists com pelo menos uma resposta são incluídos) e divididos pelo número de itens com resposta (0 a 16), resultando em uma faixa de pontuação média de 0 - 5. As questões dentro de cada subescala são tratadas da mesma forma, com um intervalo de subescala de 0 a 5.
até 8 meses
Questionário Abrangente de Práticas Alimentares (CFPQ)
Prazo: até 8 meses
Seis subescalas (24 itens) alinhadas com os objetivos de aprendizagem da intervenção foram selecionadas do CFPQ original. Os construtos avaliados pelas subescalas incluem incentivo ao equilíbrio e à variedade, uso da comida como recompensa, pais permitindo que a criança controle a alimentação, modelagem parental, pressão dos pais para que a criança consuma mais alimentos e ambiente doméstico. As opções de resposta para 6 itens incluem frequência em uma escala do tipo Likert (nunca a sempre) e para 18 itens incluem uma escala Likert (discordo totalmente a concordo totalmente). Cada resposta é convertida em um valor numérico, 1 para a opção menos desejável a 5 para a opção mais desejável. Esses valores são então somados (intervalo de 0 a 120) e divididos pelo número de itens com uma resposta, resultando em uma escala de pontuação média de 0 a 5. Os itens dentro de cada subescala são tratados da mesma maneira, com o intervalos de subescala de 0 a 5.
até 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia parental
Prazo: até 8 meses
Quatro itens foram selecionados avaliando a eficácia dos pais para influenciar os comportamentos abordados nas intervenções: atividade física da criança; e ingestão de frutas, vegetais e bebidas adoçadas com açúcar. As respostas aos itens incluíam uma escala do tipo Likert de 5 pontos (não tenho certeza a muita certeza). Cada pergunta é convertida em um valor numérico, de 1 para o mínimo a 5 para o mais desejável. Esses valores são somados (intervalo de 0 a 20) e divididos pelo número de itens com uma resposta (0 a 4), resultando em uma escala de pontuação média de 0 a 5.
até 8 meses
Frequência alimentar de bebidas e alimentos açucarados
Prazo: até 8 meses
Cinco itens foram selecionados de um instrumento de 10 itens; itens selecionados concentram-se especificamente em bebidas adoçadas com açúcar e alimentos com adição de açúcares. Os pais relatam o número de vezes por dia que a criança consome cada um. Com base nas respostas iniciais, foi elaborado um sistema de pontuação que atribuía 7 para uma resposta de ingestão zero (mais desejável) a 1 para uma resposta >2,5 vezes por dia (menos desejável). Os valores de resposta são então somados (intervalo de 0 a 35) e divididos por 5, resultando em um intervalo de pontuação de escala média de 0 a 7.
até 8 meses
Comportamentos de escolha alimentar dos pais
Prazo: até 8 meses
Duas escalas da Lista de Verificação de Comportamento Alimentar são usadas para avaliar a ingestão alimentar de frutas e vegetais relatada pelos pais (9 itens) e a qualidade geral da dieta (4 itens). Nove itens têm respostas do tipo Likert, sendo 8 de nunca a sempre (pontuação de 1 a 4) e um de ruim a excelente (pontuação de 1 a 5), ​​sendo a pontuação mais alta a mais desejável em todos os casos. As respostas a dois itens são não ou sim, pontuadas 1 ou 5 respectivamente. Dois itens pedem o número de porções consumidas por dia e recebem o valor fornecido. Os valores de resposta da escala de 9 itens de frutas e vegetais são somados (intervalo = 1 - (26+soma de 2 respostas de frequência). Os valores de resposta da escala de 4 itens de qualidade da dieta são somados (intervalo de 1 a 17). A soma de cada escala é dividida pelo número de itens na escala, resultando em uma escala de pontuação média de 0-7 para a escala de 9 itens e 0-4,25 para a escala de 4 itens.
até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie S Dollahite, Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CornellU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2020

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos de acesso aos dados serão analisados ​​por investigadores da Divisão de Ciências Nutricionais de Cornell que não estiveram envolvidos no estudo. Solicitantes serão obrigados a assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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