- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04179565
Gesunde Kinder, gesunde Familien: Eltern, die einen Unterschied machen
8. März 2022 aktualisiert von: Cornell University
Gesunde Kinder, gesunde Familien: Eltern machen einen Unterschied: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Auswirkungen gesunder Kinder, gesunder Familien: Eltern machen einen Unterschied! (HCHF) wird im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit verzögerter Intervention untersucht, wie einkommensschwache Eltern, die am Expanded Food and Nutrition Education Program teilnehmen, effektive Erziehungspraktiken nutzen, um die gesunde Ernährung und das aktive Spielverhalten von Kindern zu beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Kinder, gesunde Familien: Eltern, die etwas bewirken! (HCHF)-Lehrplan ist ein Cornell-Lehrplan für Eltern und Betreuer, der sich auf die Verhaltensweisen konzentriert, die Kindern am wahrscheinlichsten dabei helfen, eine ungesunde Gewichtszunahme zu vermeiden.
Zu diesen Verhaltensweisen gehören das Trinken von Wasser oder Milch anstelle von gesüßten Getränken, der Verzehr von mehr Gemüse und Obst, aktives Spielen, der Verzehr von weniger fett- und zuckerreichen Lebensmitteln, die Begrenzung der Bildschirmzeit und vernünftige Portionsgrößen.
Der Lehrplan besteht aus acht Sitzungen und basiert auf einem lernerzentrierten Dialogansatz, praktischen Aktivitäten und Rollenspielen.
An der Studie werden 300 Teilnehmer mit kleinen Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren teilnehmen, die an Head Start- und Kinderbetreuungsprogrammen in New York City teilnehmen und ein randomisiertes Kontrolldesign verwenden.
In Periode 1 (9 Wochen) erhält die Hälfte der Gruppen eine HCHF-Ausbildung (sofortige Ausbildung, IE) und die andere Hälfte dient als Kontrolle und erhält keine Ausbildung (verzögerte Ausbildung, DE).
In Periode 2 (9 Wochen) erhält DE eine Ausbildung; IE erhält keine Ausbildung und wird in den Perioden 2 und 3 in Längsrichtung verfolgt.
In Periode 3 (16 Wochen) erhält keine der Gruppen eine Ausbildung und beide werden in Längsrichtung beobachtet.
Die Daten werden zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung validierter Maßnahmen erhoben, einschließlich der von den Ermittlern entwickelten HCHF-Checkliste und ergänzender Maßnahmen, die die Fütterungspraktiken der Eltern, das Ernährungsverhalten der Eltern, das Ernährungsverhalten der Kinder und die Selbstwirksamkeit der Eltern in Bezug auf Verhaltensweisen zur Prävention von Fettleibigkeit bewerten.
Es wird angenommen, dass die Veränderungen vor und nach der HCHF größer sein werden als bei den Kontrollgruppen und dass Verhaltensänderungen auch nach der Ausbildung erhalten bleiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
391
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Einschlusskriterien: Eltern/Betreuer mit kleinen Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren
- Ausschlusskriterien: Jede Person, die keine Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sofortiges Eingreifen
Die Sofortbildungsgruppe (IE) erhält die Intervention „Gesunde Kinder, gesunde Familien: Eltern machen einen Unterschied!“ in Periode 1.
In Periode 2 erhält IE keine Ausbildung und wird in den Perioden 2 und 3 in Längsrichtung verfolgt.
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Gesunde Kinder, gesunde Familien: Eltern, die etwas bewirken! Die Intervention wurde von den Forschern für einkommensschwache Eltern und Betreuer entwickelt und konzentrierte sich auf die Verhaltensweisen, die Kindern am wahrscheinlichsten dabei helfen, eine ungesunde Gewichtszunahme zu vermeiden.
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Aktiver Komparator: Verzögerter Eingriff
Die Gruppe mit verzögerter Bildung (Delayed Education, DE) dient in Periode 1 als Kontrolle und erhält keine Intervention.
In Periode 2 werden sich die Behandlungen überschneiden, sodass DE das Programm „Gesunde Kinder, gesunde Familien: Eltern machen einen Unterschied!“ erhalten wird. Intervention.
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Gesunde Kinder, gesunde Familien: Eltern, die etwas bewirken! Die Intervention wurde von den Forschern für einkommensschwache Eltern und Betreuer entwickelt und konzentrierte sich auf die Verhaltensweisen, die Kindern am wahrscheinlichsten dabei helfen, eine ungesunde Gewichtszunahme zu vermeiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste für gesunde Kinder, gesunde Familien
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
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Bei der Checkliste handelt es sich um ein 16-Punkte-Instrument, das die Erziehungs- und persönlichen Praktiken der Eltern/Betreuer in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität sowie die Ernährungs- und körperliche Aktivitätspraktiken des Zielkindes bewertet.
In der Checkliste werden Eltern aufgefordert, die Häufigkeit (pro Tag/Woche/Monat) der Übungen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala anzugeben.
Die Konstrukte messen die Ernährungsqualität und körperliche Aktivität der Eltern, die Ernährungsqualität und körperliche Aktivität der Kinder sowie die Erziehungspraktiken.
Jede Frage auf dem Instrument wird in einen numerischen Wert umgewandelt, 1 für die am wenigsten wünschenswerte bis 5 für die am meisten wünschenswerte Antwort.
Die Werte für das gesamte Instrument werden summiert (Bereich 1–80 – nur die Checklisten mit mindestens einer Antwort sind enthalten) und durch die Anzahl der Elemente mit einer Antwort (0–16) dividiert, was zu einem mittleren Bewertungsbereich von 0–16 führt. 5. Die Fragen innerhalb jeder Unterskala werden auf die gleiche Weise behandelt, mit einem Unterskalenbereich von 0 bis 5.
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bis zu 8 Monate
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Umfassender Fragebogen zu Fütterungspraktiken (CFPQ)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
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Aus dem ursprünglichen CFPQ wurden sechs Unterskalen (24 Elemente) ausgewählt, die auf die Lernziele der Intervention abgestimmt sind.
Zu den von den Unterskalen bewerteten Konstrukten gehören die Förderung von Ausgewogenheit und Abwechslung, die Verwendung von Nahrungsmitteln als Belohnung, die Möglichkeit, dass die Eltern dem Kind die Kontrolle über das Essen geben, die Vorbildfunktion der Eltern, der elterliche Druck auf das Kind, mehr Nahrungsmittel zu sich zu nehmen, und die häusliche Umgebung.
Die Antwortoptionen für 6 Items umfassen die Häufigkeit auf einer Likert-Skala (nie bis immer) und für 18 Items eine Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme überhaupt nicht zu).
Jede Antwort wird in einen numerischen Wert umgewandelt, 1 für die am wenigsten wünschenswerte Option und 5 für die wünschenswerteste Option.
Diese Werte werden dann summiert (Bereich 0–120) und durch die Anzahl der Items mit einer Antwort dividiert, was zu einem durchschnittlichen Skala-Score-Bereich von 0–5 führt. Die Items innerhalb jeder Unterskala werden auf die gleiche Weise behandelt, mit dem Subskalenbereiche von 0 - 5.
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bis zu 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
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Vier Punkte wurden ausgewählt, um die Wirksamkeit der Eltern bei der Beeinflussung der in den Interventionen behandelten Verhaltensweisen zu bewerten: körperliche Aktivität des Kindes; und Aufnahme von Obst, Gemüse und zuckergesüßten Getränken.
Die Item-Antworten umfassten eine 5-Punkte-Likert-Skala (nicht sicher bis äußerst sicher).
Jede Frage wird in einen numerischen Wert umgewandelt, 1 für die geringste Frage bis 5 für die wünschenswerteste Frage.
Diese Werte werden summiert (Bereich 0–20) und durch die Anzahl der Elemente mit einer Antwort (0–4) dividiert, was zu einem mittleren Skalenpunktzahlbereich von 0–5 führt.
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bis zu 8 Monate
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Häufigkeit von zuckergesüßten Getränken und Lebensmitteln
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
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Aus einem 10-Item-Instrument wurden fünf Items ausgewählt; Ausgewählte Artikel konzentrieren sich speziell auf zuckerhaltige Getränke und Lebensmittel mit Zuckerzusatz.
Die Eltern geben an, wie oft das Kind jeden Tag konsumiert.
Basierend auf den ersten Reaktionen wurde ein Bewertungssystem entwickelt, das 7 für eine Reaktion von Null (am wünschenswertesten) bis 1 für eine Reaktion von mehr als 2,5 Mal pro Tag (am wenigsten wünschenswert) zuordnete.
Die Antwortwerte werden dann summiert (Bereich 0–35) und durch 5 dividiert, was zu einem mittleren Skalenwertbereich von 0–7 führt.
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bis zu 8 Monate
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Verhalten der Eltern bei der Auswahl von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
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Zwei Skalen aus der Checkliste zum Ernährungsverhalten werden verwendet, um die von den Eltern selbst gemeldete Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse (9 Punkte) und die allgemeine Ernährungsqualität (4 Punkte) zu bewerten.
Neun Items haben Likert-Antworten, wobei 8 nie bis immer (Bewertung 1–4) und eines schlecht bis ausgezeichnet (Bewertung 1–5) lautet, wobei die höhere Bewertung in allen Fällen am wünschenswertesten ist.
Die Antworten auf zwei Items lauten „Nein“ oder „Ja“ und werden mit 1 bzw. 5 bewertet.
Zwei Elemente fragen nach der Anzahl der pro Tag konsumierten Portionen und erhalten den angegebenen Wert.
Die Antwortwerte der Obst- und Gemüseskala mit 9 Items werden summiert (Bereich = 1 – (26 + Summe von 2 Frequenzantworten).
Die Antwortwerte der 4-Punkte-Skala für die Ernährungsqualität werden summiert (Bereich 1–17).
Die Summe für jede Skala wird durch die Anzahl der Elemente in der Skala dividiert, was zu einem mittleren Skalenpunktwertbereich von 0–7 für die 9-Elemente-Skala und 0–4,25 für die 4-Elemente-Skala führt.
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bis zu 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie S Dollahite, Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CornellU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2020
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden von Forschern der Abteilung für Ernährungswissenschaften an der Cornell University geprüft, die nicht an der Studie beteiligt waren.
Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossenSchwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische IntoleranzItalien
Klinische Studien zur Gesunde Kinder, gesunde Familien
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Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, nicht rekrutierendBlutdruck | Ernährungsunsicherheit | Übergewicht oder Adipositas | Diät, gesund | GesundheitszustandVereinigte Staaten
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Kaohsiung Medical UniversityRekrutierung
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Shaare Zedek Medical CenterRekrutierung
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University of Wisconsin, MadisonAnmeldung auf Einladung
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Imperial College LondonAnmeldung auf EinladungHerz-Kreislauf-ErkrankungenVereinigtes Königreich
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Inova Health Care ServicesAbgeschlossenKindheitsfettleibigkeit | Gesundheitsverhalten | Diät, gesundVereinigte Staaten
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University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, nicht rekrutierend
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Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenHämodialyse-induziertes Symptom | Intradialytische HypotonieTaiwan
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