脊髄損傷患者における横隔膜ペーシング
2024年5月28日 更新者：University of Florida
ヒト脊髄損傷後の横隔膜刺激：呼吸神経ドライブと機能への影響
このプロジェクトでは、筋肉内横隔膜刺激 (ペーシング) の効果を評価し、横隔膜ペーシングが頸髄損傷 (C-SCI) の成人の神経筋横隔膜活性化と呼吸機能を高めるという仮説を検証します。
研究者は、筋肉内ペーシング電極から横隔膜の活動を記録することによって仮説を検証し、急性の外傷性C-SCIに続いて筋肉内横隔膜ペーシング電極を使用して成人の呼吸評価を実施します。
調査の概要
詳細な説明
呼吸機能障害は、脊髄損傷 (SCI) 患者の主な死因です。
すべての SCI 症例のほぼ 4 分の 1 は、横隔膜筋の神経活性化を損ない、呼吸を損なう上部脊髄セグメントの損傷を伴います。
人工呼吸器は、頸部 SCI (C-SCI) 後の命を救うことができますが、急速で深刻な横隔膜筋萎縮を引き起こし、人工呼吸器のウィーニングを複雑化 (または予防さえ) します。
筋肉内横隔膜刺激、または横隔膜ペーシングは、長期的な人工呼吸器のサポートに代わるものとして開発され、現在、C-SCI 後に急性に使用されています (
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32008
- UF Health - Jacksonville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
筋肉内横隔膜ペーシングを受ける予定の、または最近 (過去 5 日以内に) 横隔膜ペーサーを受けた急性外傷性 C-SCI の患者は、北フロリダにあるレベル 1 外傷病院である UF Health Shands Jacksonville から募集されます。
説明
包含基準:
- 急性の外傷性頸髄損傷 (C-SCI)、米国脊髄損傷協会 (ASIA) の障害尺度 (AIS) で A-C に分類
- -横隔膜ペーサーの移植を受ける予定がある、または最近（過去5日間）重度の呼吸障害および機械的換気への依存により、筋肉内横隔膜ペーシング電極の移植を受けた人
除外基準:
- 多発性硬化症や重症筋無力症などの進行性神経筋疾患
- 脳卒中または以前の SCI などの神経損傷の病歴
- 呼吸に影響を与える可能性のある胸壁の損傷または変形
- 妊娠
- -研究への参加を制限する認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮頸部SCI
-米国脊髄損傷協会（ASIA）障害スケール（AIS）に従ってA-C（完全SCI（A）;運動完全SCI（B）;運動不完全最小運動機能 (C))、C1-C6 脊髄セグメントに影響を与え、横隔膜ペーサーの移植を受ける予定があるか、重度の理由で筋肉内横隔膜ペーシング電極の移植を最近 (過去 5 日間) 受けた人呼吸障害および人工呼吸器への依存。
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横隔膜の筋肉内刺激、または横隔膜の「ペーシング」は、刺激ワイヤを各片側横隔膜に腹腔鏡下に配置することによって達成されます。
電極の配置を最適化するために、横隔膜の横隔膜運動点がマッピングされます。
電極は横隔膜筋にねじ込まれ、リード線は外部化され、刺激コントローラーに取り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋電図（EMG）の変化
時間枠：24 時間までのベースライン
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横隔膜の神経筋活性化は、外科的に埋め込まれた筋肉内刺激電極から横隔膜EMGを記録することによって評価されます。
このアプローチにより、時間の経過に伴う EMG 記録の比較が可能になります。
EMG は、非刺激呼吸 (ダイヤフラム ペーサーをオフ) 中に記録され、呼吸機能の評価と同時に記録されます。
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24 時間までのベースライン
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最大吸気圧 (MIP) の変化
時間枠：24 時間までのベースライン
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最大吸気圧 (MIP) は、抵抗を提供する吸気負荷を適用するデバイスによって測定されます。
MIP は cmH2O で測定され、横隔膜の強度を評価します。
MIP は非刺激呼吸中に記録されます (ダイアフラム ペーサーはオフ)。
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24 時間までのベースライン
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一回換気量の変化
時間枠：24 時間までのベースライン
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一回換気量の測定は、単純なスパイロメトリーによって行われ、リットル単位で測定されます。
一回換気量は、非刺激呼吸中に記録されます (横隔膜ペーサーはオフ)。
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24 時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Fox, PT, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月10日
一次修了 (実際)
2022年8月20日
研究の完了 (実際)
2022年8月20日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。