脊髓损伤患者的隔膜起搏
2024年5月28日 更新者：University of Florida
人类脊髓损伤后的膈肌刺激：对呼吸神经驱动和功能的影响
该项目将评估肌内隔膜刺激（起搏）的效果，并检验隔膜起搏增强颈脊髓损伤（C-SCI）成人神经肌肉隔膜激活和呼吸功能的假设。
研究人员将通过记录肌内起搏电极的横膈膜活动来检验这一假设，并在急性、创伤性 C-SCI 后使用肌内横膈膜起搏电极对成人进行呼吸评估。
研究概览
详细说明
呼吸功能障碍是脊髓损伤 (SCI) 患者死亡的主要原因。
近四分之一的 SCI 病例涉及上脊髓节段损伤，这会损害膈肌的神经活动并影响呼吸。
尽管机械通气可以在颈椎脊髓损伤 (C-SCI) 后挽救生命，但它也会引发快速而严重的膈肌萎缩，从而使呼吸机撤除变得复杂（甚至无法阻止）。
肌内隔膜刺激或隔膜起搏是为了取代长期呼吸机支持而开发的，现在在 C-SCI 后急性使用（
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32008
- UF Health - Jacksonville
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受肌内隔膜起搏器或最近接受隔膜起搏器（过去 5 天内）的急性创伤性 C-SCI 患者将从服务于北佛罗里达州的一级创伤医院 UF Health Shands Jacksonville 招募。
描述
纳入标准：
- 急性创伤性颈脊髓损伤 (C-SCI)，根据美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) 分类为 A-C
- 计划植入横膈膜起搏器，或最近（在过去 5 天内）因严重呼吸障碍和依赖机械通气而接受肌内横膈膜起搏电极植入的患者
排除标准：
- 进行性神经肌肉疾病，如多发性硬化症和重症肌无力
- 神经损伤史，如中风或既往脊髓损伤
- 可能影响呼吸的胸壁损伤或畸形
- 怀孕
- 认知障碍限制研究参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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颈椎病
患有急性创伤性颈脊髓损伤 (C-SCI) 的参与者，根据美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) 分类为 A-C（完全 SCI (A)；运动完全 SCI (B)；运动不完全最小运动功能 (C)），影响 C1-C6 脊髓节段，并且已计划植入隔膜起搏器，或最近（在过去 5 天内）因严重的呼吸障碍和对机械通气的依赖。
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隔膜的肌内刺激或隔膜“起搏”是通过腹腔镜将刺激线放置到每个半隔膜中来实现的。
隔膜上的膈运动点被映射以优化电极放置。
电极穿入隔膜肌肉，导线外置并连接到刺激控制器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌电图 (EMG) 的变化
大体时间：长达 24 小时的基线
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隔膜的神经肌肉激活将通过记录来自手术植入的肌内刺激电极的隔膜 EMG 来评估。
这种方法将允许跨时间比较 EMG 记录。
将在非刺激呼吸（隔膜起搏器关闭）期间记录 EMG，同时评估呼吸功能。
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长达 24 小时的基线
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最大吸气压力 (MIP) 的变化
大体时间：长达 24 小时的基线
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最大吸气压力 (MIP) 由施加提供阻力的吸气负荷的装置测量。
MIP 将以 cmH20 为单位测量并评估隔膜强度。
MIP 将被记录在非刺激呼吸期间（隔膜起搏器关闭）。
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长达 24 小时的基线
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潮气量变化
大体时间：长达 24 小时的基线
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潮气量的测量是通过简单的肺量计进行的，并以升为单位进行测量。
在非刺激呼吸（隔膜起搏器关闭）期间将记录潮气量。
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长达 24 小时的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Fox, PT, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月10日
初级完成 (实际的)
2022年8月20日
研究完成 (实际的)
2022年8月20日
研究注册日期
首次提交
2019年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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