Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Membrános ingerlés gerincvelő-sérült egyéneknél

2024. május 28. frissítette: University of Florida

Membránstimuláció az emberi gerincvelő-sérülés után: A légúti idegrendszerre és működésre gyakorolt ​​hatás

Ez a projekt értékeli az intramuszkuláris rekeszizom stimuláció (ingerlés) hatásait, és teszteli azt a hipotézist, hogy a rekeszizom ingerlés fokozza a neuromuszkuláris rekeszizom aktiválását és a légzésfunkciót nyaki gerincvelő-sérülésben (C-SCI) szenvedő felnőtteknél. A kutatók úgy tesztelik a hipotézist, hogy rögzítik a rekeszizom aktivitását az intramuszkuláris ingerelektródákról, és légzési vizsgálatokat végeznek intramuszkuláris membrános ingerelektródákkal rendelkező felnőtteknél akut, traumás C-SCI-k után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A légzési elégtelenség a vezető halálok a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyéneknél. Az összes SCI-eset közel egynegyede a felső gerincvelői szegmensek sérülésével jár, ami rontja a rekeszizom izomzatának idegi aktivációját, és veszélyezteti a légzést. Bár a mechanikus lélegeztetés életmentő lehet a cervicalis SCI (C-SCI) után, gyors és mélyreható rekeszizom-sorvadást is kivált, ezáltal megnehezíti (vagy akár megakadályozza) a lélegeztetőgép leszokását. Az intramuszkuláris rekeszizom stimulációt vagy a rekeszizom ingerlést a hosszú távú lélegeztetőgép-támogatás helyettesítésére fejlesztették ki, és most a C-SCI után akutan alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32008
        • UF Health - Jacksonville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az akut, traumás C-SCI-ben szenvedő betegeket, akiket intramuszkuláris rekeszizom ingerlésben kell részesíteni VAGY, akik nemrégiben (az elmúlt 5 napon belül) rekeszizom ingerlőt kaptak, az UF Health Shands Jacksonville-ből, egy Észak-Floridát kiszolgáló 1. szintű traumakórházból veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut, traumás nyaki gerincvelő-sérülések (C-SCI), az American Spinal Injury Association (ASIA) sérülési skálája (AIS) szerint A-C kategóriába sorolva
  • A tervek szerint membrános ingerlő beültetésen esik át, vagy akik a közelmúltban (az elmúlt 5 napban) intramuszkuláris rekeszizom ingerlő elektródákat ültettek be súlyos légzési károsodás és mechanikus lélegeztetéstől való függés miatt

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív neuromuszkuláris betegségek, például sclerosis multiplex és myasthenia gravis
  • Neurológiai sérülések anamnézisében, például stroke vagy korábbi SCI
  • A mellkasfal sérülései vagy deformitásai, amelyek valószínűleg befolyásolják a légzést
  • Terhesség
  • A tanulmányi részvételt korlátozó kognitív károsodások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyaki SCI
Akut, traumás nyaki gerincvelő-sérülésben (C-SCI-k) szenvedő résztvevők, akik az Amerikai Gerincsérülések Szövetsége (ASIA) károsodási skálája (AIS) szerint A-C osztályba sorolhatók (teljes SCI (A); motoros teljes SCI (B); motoros hiányos minimális motoros funkció (C)), amely a C1-C6 gerincvelő szegmenseket érinti, és akiknél rekeszizom-ingerlő beültetést terveztek, vagy akiknél a közelmúltban (az elmúlt 5 napban) intramuszkuláris rekeszizom ingerlő elektródákat ültettek be súlyos betegség miatt. légzési zavarok és a gépi lélegeztetéstől való függés.
Eszköz: Membrán ingerlés
A rekeszizom intramuszkuláris stimulációja vagy a rekeszizom „ingerlése” úgy érhető el, hogy a stimulációs vezetékeket laparoszkópos módon helyezik el az egyes hemidiafragmákba. A membrán phrenic motoros pontjai az elektródák elhelyezésének optimalizálása érdekében vannak leképezve. Az elektródákat a membrán izomzatába csavarják, a huzalvezetékeket pedig külsőleg erősítik egy stimulációs vezérlőhöz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az elektromiogramban (EMG)
Időkeret: Alapállapot akár 24 óra
A rekeszizom neuromuszkuláris aktiválódását a sebészetileg beültetett intramuszkuláris stimuláló elektródákról származó membrán EMG-k rögzítésével értékelik. Ez a megközelítés lehetővé teszi az EMG-felvételek időbeli összehasonlítását. Az EMG-ket nem stimulált légzés közben (a rekeszizom ingere ki van kapcsolva) és a légzésfunkció értékelésével egyidejűleg rögzítik.
Alapállapot akár 24 óra
Változás a maximális belégzési nyomásban (MIP)
Időkeret: Alapállapot akár 24 óra
A maximális belégzési nyomást (MIP) egy olyan eszköz méri, amely olyan belégzési terhelést fejt ki, amely ellenállást biztosít. A MIP-t H20 cm-ben mérik, és a membrán szilárdságát értékelik. A MIP rögzítésre kerül a nem stimulált légzés során (a membrános ingerlés ki van kapcsolva).
Alapállapot akár 24 óra
Az árapály térfogatának változása
Időkeret: Alapállapot akár 24 óra
A Tidal Volume mérését egyszerű spirometriával végezzük, és literben mérjük. Nem stimulált légzés (a rekeszizom ingerlője ki van kapcsolva) közben rögzítésre kerül a légzési térfogat.
Alapállapot akár 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201902285
  • 1OT2OD023854 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Membrán ingerlés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel